Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan analizy statystycznej dla badania SANO: Neoadjuwantowa chemioradioterapia z następową operacją a aktywny nadzór nad rakiem przełyku (SANO)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Chemioradioterapia neoadiuwantowa, po której następuje operacja a aktywny nadzór nad rakiem przełyku (badanie SANO): randomizowane badanie III fazy klina schodkowego

Proponowany jest aktywny nadzór po zakończeniu neoadiuwantowej chemioradioterapii (nCRT) raka przełyku. W tym SANO (tj. Surgery As Needed for Oesophageal cancer), resekcja chirurgiczna jest oferowana tylko pacjentom, u których istnieje duże podejrzenie lub udowodnienie lokoregionalnego odrostu, bez rozsiewu na odległość. Taka strategia oszczędzania narządów może mieć ogromne zalety, ale jest uzasadniona tylko wtedy, gdy długoterminowe przeżycie nie jest gorsze od obecnego standardowego podejścia trójmodalnego obejmującego chemioradioterapię neoadiuwantową, po której następuje standardowa operacja. Celem tego badania jest ocena (kosztowo)efektywności (w tym kosztów pozafinansowych i przeżycia) aktywnego nadzoru nad pacjentami z płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli lub mają zostać poddani chemioradioterapii neoadjuwantowej zgodnie z metodą CROSS i którzy mają zostać poddani potencjalnie leczniczej resekcji chirurgicznej z powodu histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego przełyku lub łącznika przełyku lub gruczolakoraka. Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli patologia nie jest jednoznaczna, ale multidyscyplinarna grupa ekspertów stwierdza raka przełyku z powodu wysoce podejrzanych radiologicznie lub endosonograficznie zmian.
  • Wiek ≥18 lat;
  • Pisemna, dobrowolna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności językowe, demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody oraz wypełnienie kwestionariuszy jakości życia;
  • Guz niepodatny na FDG w wyjściowym badaniu PET-CT;
  • Wstępne leczenie z resekcją endoskopową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny nadzór
Procedura: Aktywny nadzór
Pacjenci zakwalifikowani do grupy aktywnej obserwacji będą poddawani ocenie diagnostycznej co 3 miesiące w pierwszym roku po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego, co 4 miesiące w drugim roku, co 6 miesięcy w trzecim roku i co rok w 4 i 5 roku obserwacji , lub gdy objawy lub wyniki jakiegokolwiek badania diagnostycznego wymagają krótszych odstępów między ocenami. W ramieniu z aktywnym nadzorem resekcja chirurgiczna będzie oferowana tylko tym pacjentom, u których istnieje duże podejrzenie lub potwierdzony odrost lokoregionalny, bez oznak rozsiewu odległego.
Aktywny komparator: Standardowa resekcja przełyku
Procedura: Aktywny nadzór
Pacjenci zakwalifikowani do grupy aktywnej obserwacji będą poddawani ocenie diagnostycznej co 3 miesiące w pierwszym roku po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego, co 4 miesiące w drugim roku, co 6 miesięcy w trzecim roku i co rok w 4 i 5 roku obserwacji , lub gdy objawy lub wyniki jakiegokolwiek badania diagnostycznego wymagają krótszych odstępów między ocenami. W ramieniu z aktywnym nadzorem resekcja chirurgiczna będzie oferowana tylko tym pacjentom, u których istnieje duże podejrzenie lub potwierdzony odrost lokoregionalny, bez oznak rozsiewu odległego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: odstęp między momentem osiągnięcia CCR (tj. momentem rozpoczęcia przez pacjenta interwencji) a zgonem lub ostatnią wizytą kontrolną, z minimalnym okresem obserwacji 2 lata po osiągnięciu CCR.
odstęp między momentem osiągnięcia CCR (tj. momentem rozpoczęcia przez pacjenta interwencji) a zgonem lub ostatnią wizytą kontrolną, z minimalnym okresem obserwacji 2 lata po osiągnięciu CCR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 17-392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj