Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Statisztikai elemzési terv a SANO-vizsgálathoz: Neoadjuváns kemoradioterápia, majd műtét kontra aktív felügyelet a nyelőcsőrák esetében (SANO)

2023. július 11. frissítette: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Neoadjuváns kemoradioterápia, majd műtét és a nyelőcsőrák aktív megfigyelése (SANO-vizsgálat): III. fázisú lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálat

A nyelőcső karcinóma neoadjuváns kemoradioterápia (nCRT) befejezése után aktív felügyeleti megközelítést javasolnak. Ebben a SANO-ban (pl. Sebészeti beavatkozás a nyelőcsőrákhoz szükséges megközelítés szerint a sebészeti reszekciót csak olyan betegeknek ajánlják, akiknél erősen gyanítható vagy bizonyított a lokoregionális újranövekedés, távoli disszemináció nélkül. Egy ilyen szervmegőrző stratégia nagy előnyökkel járhat, de csak akkor indokolt, ha a hosszú távú túlélés nem rosszabb, mint a jelenlegi standard trimodalitási megközelítés, amely magában foglalja a neoadjuváns kemoradioterápiát, majd a szokásos műtétet. E tanulmány célja az aktív felügyelet (beleértve a nem pénzügyi költségeket és a túlélést) (beleértve a nem pénzügyi költségeket és a túlélést) hatékonyságát a nyelőcső vagy a nyelőcső-gyomor csomópont laphámsejtes vagy adenokarcinómájában szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

776

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a CROSS szerint neoadjuváns kemoradioterápián estek át vagy terveznek átesni, és potenciálisan gyógyító műtéti reszekciót terveznek szövettanilag igazolt nyelőcső- vagy junkciós laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma miatt. Ha a patológia nem meggyőző, de egy multidiszciplináris szakértői csoport nyelőcsőkarcinómát állapít meg radiológiailag vagy endosonográfiailag erősen gyanús elváltozások miatt, a betegek jogosultak a vizsgálatra.
  • Életkor ≥18;
  • Írásbeli, önkéntes, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nyelvi nehézség, demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését és megadását, valamint az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltését;
  • Nem-FDG-avid tumor a kiindulási PET-CT vizsgálatkor;
  • Kezdeti kezelés endoszkópos reszekcióval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív megfigyelés
Eljárás: Aktív megfigyelés
Az aktív felügyeleti csoportba bevont betegeket a neoadjuváns kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, a harmadik évben 6 havonta, valamint évente a 4. és 5. követési évben diagnosztikus kiértékelésnek vetik alá. , vagy ha bármely diagnosztikai teszt tünetei vagy eredményei rövidebb értékelési intervallumot igényelnek. Az aktív felügyeleti karon sebészi reszekciót csak azoknak a betegeknek ajánlanak fel, akiknél erősen gyanítható vagy bizonyított lokoregionális visszanövés, távoli disszeminációra utaló jelek nélkül.
Aktív összehasonlító: Standard oesophagectomia
Eljárás: Aktív megfigyelés
Az aktív felügyeleti csoportba bevont betegeket a neoadjuváns kezelés befejezését követő első évben 3 havonta, a második évben 4 havonta, a harmadik évben 6 havonta, valamint évente a 4. és 5. követési évben diagnosztikus kiértékelésnek vetik alá. , vagy ha bármely diagnosztikai teszt tünetei vagy eredményei rövidebb értékelési intervallumot igényelnek. Az aktív felügyeleti karon sebészi reszekciót csak azoknak a betegeknek ajánlanak fel, akiknél erősen gyanítható vagy bizonyított lokoregionális visszanövés, távoli disszeminációra utaló jelek nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a cCR elérésének pillanata (azaz az a pillanat, amikor a beteg elkezdi a beavatkozást) és a halál vagy az utolsó utánkövetés közötti intervallum, a cCR elérése után legalább két év követéssel.
a cCR elérésének pillanata (azaz az a pillanat, amikor a beteg elkezdi a beavatkozást) és a halál vagy az utolsó utánkövetés közötti intervallum, a cCR elérése után legalább két év követéssel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 17-392

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Aktív megfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel