Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plano de Análise Estatística para o estudo SANO: Quimiorradioterapia Neoadjuvante Seguida de Cirurgia Versus Vigilância Ativa para Câncer de Esôfago (SANO)

11 de julho de 2023 atualizado por: Jan van Lanschot, Erasmus Medical Center

Quimiorradioterapia Neoadjuvante Seguida de Cirurgia Versus Vigilância Ativa para Câncer de Esôfago (ensaio SANO): um estudo randomizado de cluster de fase III escalonado

Uma abordagem de vigilância ativa é proposta após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) para carcinoma de esôfago. Neste SANO (ou seja, Cirurgia conforme necessário para o câncer de esôfago), a ressecção cirúrgica é oferecida apenas para pacientes nos quais um recrescimento locorregional é altamente suspeito ou comprovado, sem disseminação à distância. Essa estratégia de preservação de órgãos pode ter grandes vantagens, mas só se justifica se a sobrevida a longo prazo não for inferior à da abordagem trimodal atual padrão que compreende quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia padrão. O objetivo deste estudo é avaliar a (custo-)efetividade (incluindo custos não financeiros e sobrevivência) de vigilância ativa para pacientes com células escamosas ou adenocarcinoma do esôfago ou junção esôfago-gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

776

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Erasmus MC, University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram submetidos ou planejam se submeter a quimiorradioterapia neoadjuvante de acordo com CROSS e planejam se submeter a ressecção cirúrgica potencialmente curativa para carcinoma ou adenocarcinoma esofágico ou de células escamosas juncional ou esofágico comprovado histologicamente são elegíveis. Sempre que a patologia é inconclusiva, mas um grupo de especialistas multidisciplinar conclui carcinoma esofágico por causa de lesões altamente suspeitas radiológica ou endossonograficamente, os pacientes são elegíveis para o estudo.
  • Idade ≥18;
  • Consentimento escrito, voluntário e informado.

Critério de exclusão:

  • Dificuldade de linguagem, demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado e o preenchimento de questionários de qualidade de vida;
  • Tumor não ávido por FDG na PET-TC basal;
  • Tratamento inicial com ressecção endoscópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vigilância ativa
Procedimento: Vigilância ativa
Os pacientes inscritos no braço de vigilância ativa serão submetidos a avaliações diagnósticas a cada 3 meses no primeiro ano após a conclusão do tratamento neoadjuvante, a cada 4 meses no segundo ano, a cada 6 meses no terceiro ano e anualmente no 4º e 5º ano de acompanhamento , ou quando os sintomas ou resultados de qualquer teste de diagnóstico requerem intervalos de avaliação mais curtos. No braço de vigilância ativa, a ressecção cirúrgica será oferecida apenas para aqueles pacientes nos quais um recrescimento locorregional é altamente suspeito ou comprovado, sem quaisquer sinais de disseminação à distância.
Comparador Ativo: Esofagectomia padrão
Procedimento: Vigilância ativa
Os pacientes inscritos no braço de vigilância ativa serão submetidos a avaliações diagnósticas a cada 3 meses no primeiro ano após a conclusão do tratamento neoadjuvante, a cada 4 meses no segundo ano, a cada 6 meses no terceiro ano e anualmente no 4º e 5º ano de acompanhamento , ou quando os sintomas ou resultados de qualquer teste de diagnóstico requerem intervalos de avaliação mais curtos. No braço de vigilância ativa, a ressecção cirúrgica será oferecida apenas para aqueles pacientes nos quais um recrescimento locorregional é altamente suspeito ou comprovado, sem quaisquer sinais de disseminação à distância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: o intervalo entre o momento de obtenção da cCR (ou seja, o momento em que o paciente iniciará a intervenção) e o óbito ou último acompanhamento, com seguimento mínimo de dois anos após atingir a cCR.
o intervalo entre o momento de obtenção da cCR (ou seja, o momento em que o paciente iniciará a intervenção) e o óbito ou último acompanhamento, com seguimento mínimo de dois anos após atingir a cCR.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MEC 17-392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

Ensaios clínicos em Vigilância ativa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever