SANO 试验的统计分析计划：食管癌新辅助放化疗、手术与主动监测 (SANO)
2023年7月11日 更新者：Jan van Lanschot、Erasmus Medical Center
新辅助放化疗后进行手术与食管癌主动监测（SANO 试验）：一项 III 期阶梯楔形集群随机试验
食管癌新辅助放化疗（nCRT）完成后建议采取主动监测方法。
在这个 SANO（即
根据食管癌的需要进行手术）方法，仅对高度怀疑或证实局部区域再生且无远处扩散的患者提供手术切除。
这种器官保留策略具有很大的优势，但只有在长期生存不低于当前标准三联疗法（包括新辅助放化疗和标准手术）的情况下，这种策略才是合理的。
本研究的目的是评估食管或食管胃交界处鳞状细胞癌或腺癌患者主动监测的（成本）有效性（包括非财务成本和生存率）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
776
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- Erasmus MC, University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 CROSS 接受或计划接受新辅助放化疗，并计划对组织学证明的食管或交界鳞状细胞癌或腺癌进行潜在治愈性手术切除的患者符合资格。 当病理学尚无定论，但多学科专家组因放射学或超声内镜高度怀疑病变而得出食管癌结论时，患者就有资格参加该研究。
- 年龄≥18岁；
- 书面、自愿、知情同意。
排除标准：
- 语言困难、痴呆或精神状态改变妨碍理解和给予知情同意以及完成生活质量调查问卷；
- 基线 PET-CT 扫描时肿瘤不嗜 FDG；
- 初步治疗采用内镜切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动监控
|
纳入主动监测组的患者将在完成新辅助治疗后第一年每 3 个月接受一次诊断评估，第二年每 4 个月接受一次诊断评估，第三年每 6 个月接受一次诊断评估，第四年和第五年每年每年接受一次诊断评估，或者当任何诊断测试的症状或结果需要更短的评估间隔时。
在主动监测组中，仅对高度怀疑或证实局部区域再生且没有任何远处扩散迹象的患者提供手术切除。
|
|
有源比较器：标准食管切除术
|
纳入主动监测组的患者将在完成新辅助治疗后第一年每 3 个月接受一次诊断评估，第二年每 4 个月接受一次诊断评估，第三年每 6 个月接受一次诊断评估，第四年和第五年每年每年接受一次诊断评估，或者当任何诊断测试的症状或结果需要更短的评估间隔时。
在主动监测组中，仅对高度怀疑或证实局部区域再生且没有任何远处扩散迹象的患者提供手术切除。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总体生存率
大体时间：达到 cCR 的时刻（即患者开始干预的时刻）与死亡或最后一次随访之间的时间间隔，达到 cCR 后至少随访两年。
|
达到 cCR 的时刻（即患者开始干预的时刻）与死亡或最后一次随访之间的时间间隔，达到 cCR 后至少随访两年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月11日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEC 17-392
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动监控的临床试验
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research Center未知