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Utilisation nationale entièrement à distance du dispositif IpsiHand lors d'un AVC hémiparétique

11 décembre 2025 mis à jour par: Neurolutions, Inc.

Utilisation du dispositif IpsiHand dans la population hémiparétique ayant subi un AVC pour évaluer la candidature du système EEG à domicile pour la rééducation BCI du membre supérieur et l'efficacité d'une thérapie BCI complète à distance à domicile - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de définir l'efficacité de la thérapie BCI à domicile entièrement à distance chez les patients atteints d'AVC sous-corticaux hémiparétiques chroniques. Une étude contrôlée randomisée utilisant le système BCI à distance intégré sera testée par rapport à la thérapie par l'exercice standard pour déterminer l'efficacité de l'amélioration motrice chez les patients victimes d'AVC chroniques avec une hémiparésie des membres supérieurs. Plus précisément, le système BCI intégré comprendra 1) le système de dépistage et d'évaluation motrice à distance pour le membre supérieur et 2) l'exosquelette de main robotique contrôlé par BCI (c.-à-d. IpsiHand).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but ultime de ce projet est de développer une méthode fonctionnelle et cliniquement réalisable pour restaurer la fonction des survivants d'un AVC avec déficience motrice. Cet objectif ultime est de développer un système qui permet une capacité fonctionnelle améliorée et fonctionne de manière cohérente sur le long terme et est accessible à distance, quel que soit l'emplacement ou l'accès aux soins de santé. En développant une nouvelle méthode de rééducation, les chercheurs espèrent créer un système qui permet une rétroaction en boucle fermée par le biais d'une orthèse de main robotisée sur le côté moteur des patients victimes d'un AVC en réponse aux mouvements intentionnels des muscles. La méthode, si elle réussit, représenterait une méthode idéale et non invasive pour promouvoir l'apprentissage moteur et la récupération chez les survivants d'un AVC. La capacité à faire fonctionner une orthèse de la main robotisée à l'aide de signaux électriques du cerveau quitte rapidement le domaine de la science-fiction et devient un objectif réaliste de la communauté clinique. Les progrès actuels des neuroprothèses contrôlées par BCI pourraient avoir une influence incommensurable sur les patients adultes présentant de graves déficiences motrices suite à un AVC. Encore plus loin à l'horizon, les idées développées à partir de tels travaux pourraient modifier considérablement la façon dont tous les patients victimes d'AVC sont traités et réhabilités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge adulte (18-85)
  2. Adultes ayant subi un AVC
  3. Avoir une hémiparésie/hémiplégie des membres supérieurs
  4. Les participants qui ne reçoivent pas d'injections de Botox pour le membre supérieur peuvent être inclus. Si un participant reçoit des injections de Botox pour le membre supérieur, elles peuvent être incluses, mais l'administration de Botox doit être programmée pour coïncider dans la semaine suivant le début de la formation.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui ne reçoivent pas d'injections de Botox pour le membre supérieur peuvent être inclus. Si un participant reçoit des injections de Botox pour le membre supérieur, elles peuvent être incluses, mais l'administration de Botox doit être programmée pour coïncider dans la semaine suivant le début de la formation.
  2. Les participants dont les facultés cognitives sont trop faibles pour comprendre la tâche ou fournir un consentement éclairé seront exclus. Un score au test court béni de 8 ou plus sera exclu.
  3. Les participants qui ont des contractures au poignet et aux doigts affectés seront exclus, car l'appareil ne s'adaptera pas confortablement.
  4. Les participants souffrant d'aphasie réceptive et incapables de suivre les instructions écrites seront exclus. Un score de 6 ou moins au test de dépistage de l'aphasie de la SP sera exclu.
  5. Les participants recevant une thérapie formelle des membres supérieurs seront exclus.
  6. Les participants souffrant d'ataxie, d'apraxie ou de maladie psychiatrique grave (autre que la dépression post-AVC) seront exclus.
  7. Les participantes enceintes ou qui allaitent seront exclues.
  8. Les participants qui ont une déficience nerveuse ou sensorielle pouvant limiter ou interférer avec leur capacité à ressentir la douleur seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement BCI utilisant l'IpsiHand

Phase 1 : Les sujets du groupe 1 recevront un système de dépistage IpsiHand pour effectuer un dépistage EEG à distance. Les sujets subiront un protocole de dépistage EEG pour s'assurer qu'un signal de contrôle cohérent sera présent pour contrôler l'appareil IpsiHand. Après la fin d'une session de dépistage EEG, les données de dépistage des participants seront analysées pour s'assurer que suffisamment de signaux corticaux sont présents. La randomisation pour l'affectation au groupe 1 ou 2 aura alors lieu. Une fois affecté au groupe 1, si des signaux cohérents sont trouvés, le participant passera ensuite à la phase 2.

Phase 2 : Les sujets du groupe 1 recevront un système Neurolutions IpsiHand BCI, qui combine un nouvel exosquelette motorisé avec un amplificateur EEG commercial et un système d'électrodes actives. L'exosquelette ouvre et ferme la main du patient dans une prise à trois doigts. Les patients utiliseront le système BCI au moins 5 jours par semaine pendant 12 semaines. Les patients effectueront au moins cinq exécutions de 10 minutes de la tâche BCI par jour.
Dispositif: Système de neurolutions ipsihand
Le système IPSIHand utilise une interface cérébrale (BCI) pour permettre le fonctionnement d'un exosquelette robotique porté sur la main et le poignet car les participants sont guidés à travers un programme de réadaptation sur une tablette. Les participants termineront 12 semaines de thérapie à domicile avec le système Ipsihand. La fonction motrice de leur membre supérieur altéré sera évaluée au départ et à 12 semaines d'achèvement de l'utilisation d'iPsihand.
Expérimental: Norme de soins - Programme d'exercices à domicile pour les membres supérieurs

Phase 1 : Les sujets du groupe 1 recevront un système de dépistage IpsiHand pour effectuer un dépistage EEG à distance. Une fois randomisé, le participant sera affecté au groupe 2 pour commencer le traitement standard de soins à domicile.

Phase 2 : Après avoir été affectés au groupe 2, les sujets serviront de groupe témoin dans l'étude. Les sujets recevront un programme personnalisé d'exercices d'amplitude de mouvement à domicile. Il sera recommandé aux sujets de terminer leurs exercices quotidiennement, 5 jours sur 7 par semaine pendant 12 semaines pour contrôler les effets moteurs et sensoriels non spécifiques de l'entraînement BCI. Pour aider à assurer la conformité avec la partie à domicile du protocole dans le groupe témoin, les participants recevront une surveillance virtuelle quotidienne du spécialiste clinique de l'étude.
Autre: Norme de soins - Programme d'exercice à domicile pour les membres supérieurs
Les sujets recevront un programme d'exercices à domicile norme personnalisé. Des sujets seront recommandés pour terminer leurs exercices quotidiennement, 5 sur 7 jours par semaine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-Meyer - Extrémité supérieure (UEFM), Formulaire long manuel
Délai: Évalué lors de la visite de base et à la fin de l'étude
Outil d'évaluation valide de la fonction motrice des membres supérieurs chez les personnes AVC chronique avec des déficits modérés à sévères. Score le plus bas 0, score le plus élevé 66.
Évalué lors de la visite de base et à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation à distance des membres supérieurs des neurolutions (Fugl Digital à distance)
Délai: Évaluation de l'achèvement de la ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaine, 10 semaines
Outil d'évaluation numérisé raccourci et validé dérivé de la forme longue FUGL-meyer développée par les neurolutions de la fonction motrice des membres supérieurs chez les personnes chroniques de personnes avec des déficits modérés à sévères. Intégré dans un logiciel d'étude. Score le plus bas 0, score le plus élevé 66.
Évaluation de l'achèvement de la ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaine, 10 semaines
Force de pincement (dynamomètre)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation de la résistance aux pincements de deux et trois points via la dynamométrie; score le plus bas = 0lbs, score le plus élevé = 150 lbs
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Grass brute (dynamomètre)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation de la force de saisie brute via la dynamométrie; score le plus bas = 0lbs, score le plus élevé = 150 lbs
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Index de moteur (épaule, coude, pincement)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation de la résistance du moteur sur l'épaule, le coude et le pincement. Marqué sur une échelle 0-5. 0 Étant totalement absent de la force musculaire et de l'amplitude des mouvements, 5 apportent la pleine force et l'amplitude des mouvements du membre.
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Batterie d'aphasie occidentale (formulaire de record de chevet)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation de la fonction linguistique pour la classification de l'aphasie après un Stoke.
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Triminé et test (remorqueur)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation mobilité fonctionnelle et risque de chute
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Test de marche de 10 mètres
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation mobilité fonctionnelle, vitesse de mobilité et risque de chute
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Test de capacité du moteur du bras (4 sous-tests uniquement)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Évaluation pour évaluer la fonction des membres supérieurs dans les activités de la vie quotidienne
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Test des sentiers de trail a et b
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
L'évaluation de la fonction cognitive générale évalue spécifiquement la mémoire de travail, le traitement visuel, les compétences visuospatiales, l'attention sélective et divisée.
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Échelle de rankin modifiée
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Un outil d'évaluation largement utilisé pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance chez les personnes qui ont subi un AVC ou d'autres conditions neurologiques. La vente varie de 0 (pas de symptômes) à 6 (décès) et est couramment utilisée comme principale mesure des résultats dans les essais cliniques d'AVC.
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Phq-9
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines

Un outil d'évaluation largement utilisé pour l'auto-signalement de la dépression. Cette évaluation est notée de 0 à 27.

0-4: dépression minimale ou pas. 5-9: Dépression légère. 10-14: Dépression modérée. 15-19: Dépression modérément sévère. 20-27: Dépression sévère.
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Interview de Zarit Burden (ZBI)
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer le niveau de charge subi par les soignants
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
L'indice Barthel
Délai: Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines
Outil d'évaluation qui mesure l'indépendance fonctionnelle d'une personne dans les activités de la vie quotidienne et des soins personnels
Évaluation de l'achèvement de base et de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurolutions, Inc.

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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