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Uso totalmente remoto nacional do dispositivo IpsiHand em AVC hemiparético

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Neurolutions, Inc.

Uso do dispositivo IpsiHand na população de AVC hemiparético para avaliar a candidatura do sistema de EEG domiciliar para a reabilitação BCI da extremidade superior e a eficácia de uma terapia BCI domiciliar totalmente remota - um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é definir a eficácia da terapia BCI domiciliar totalmente remota em pacientes com AVC subcortical hemiparético crônico. Um estudo controlado randomizado usando o sistema BCI remoto integrado será testado contra a terapia de exercícios padrão para determinar a eficácia da melhora motora em pacientes com AVC crônico com hemiparesia da extremidade superior. Especificamente, o sistema BCI integrado incluirá 1) o sistema de triagem remota e avaliação motora para a extremidade superior e 2) o exoesqueleto de mão robótica controlado por BCI (ou seja, IpsiHand).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo final deste projeto é desenvolver um método funcional e clinicamente viável para restaurar a função de sobreviventes de AVC com deficiência motora. Este objetivo final é desenvolver um sistema que permita uma capacidade funcional aprimorada e funcione consistentemente a longo prazo e seja acessível remotamente, independentemente da localização ou acesso aos cuidados de saúde. Ao desenvolver um novo método de reabilitação, os pesquisadores esperam criar um sistema que permita feedback em circuito fechado por meio de uma órtese de mão robótica no lado com deficiência motora de pacientes com AVC em resposta aos movimentos pretendidos dos músculos. O método, se bem-sucedido, representaria um método não invasivo ideal para promover o aprendizado motor e a recuperação em sobreviventes de AVC. A capacidade de operar órteses de mão robótica usando sinais elétricos do cérebro está rapidamente deixando o reino da ficção científica e se tornando um objetivo realista da comunidade clínica. Os avanços atuais em neuropróteses controladas por BCI podem ter uma influência imensurável em pacientes adultos com deficiências motoras graves decorrentes de AVC. Ainda mais no horizonte, os insights desenvolvidos a partir desse trabalho podem alterar substancialmente a maneira como todos os pacientes com AVC são tratados e reabilitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade adulta (18-85)
  2. Adultos que sofreram um AVC
  3. Tem hemiparesia/hemiplegia da extremidade superior
  4. Os participantes que não estão recebendo injeções de Botox para a extremidade superior podem ser incluídos. Se um participante estiver recebendo injeções de Botox para a extremidade superior, ele pode ser incluído, mas a administração de Botox deve ser programada para coincidir com uma semana do início do treinamento.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes que não estão recebendo injeções de Botox para a extremidade superior podem ser incluídos. Se um participante estiver recebendo injeções de Botox para a extremidade superior, ele pode ser incluído, mas a administração de Botox deve ser programada para coincidir com uma semana do início do treinamento.
  2. Os participantes com deficiência cognitiva demais para entender a tarefa ou fornecer consentimento informado serão excluídos. Uma pontuação no teste Short-Blessed de 8 ou mais será excluída.
  3. Os participantes que tiverem contraturas no pulso e dedos afetados serão excluídos, pois o dispositivo não caberá confortavelmente.
  4. Serão excluídos os participantes com afasia receptiva e incapazes de seguir instruções escritas. Uma pontuação de 6 ou menos no teste de triagem de MS Aphasia será excluída.
  5. Os participantes que receberem qualquer terapia formal para membros superiores serão excluídos.
  6. Participantes com ataxia apraxia ou doença psiquiátrica grave (que não seja depressão pós-AVC) serão excluídos.
  7. Serão excluídas participantes grávidas ou amamentando.
  8. Os participantes que tiverem deficiência nervosa ou sensorial que possam limitar ou interferir em sua capacidade de sentir dor serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento BCI usando o IpsiHand

Fase 1: Os indivíduos do Grupo 1 receberão um sistema de triagem IpsiHand para concluir uma triagem remota de EEG. Os indivíduos serão submetidos a um protocolo de triagem de EEG para garantir que um sinal de controle consistente estará presente para controlar o dispositivo IpsiHand. Após a conclusão de uma sessão de triagem de EEG, os dados de triagem dos participantes serão analisados ​​para garantir que sinais corticais suficientes estejam presentes. A randomização para atribuição ao grupo 1 ou 2 ocorrerá então. Uma vez atribuído ao grupo 1, se forem encontrados sinais consistentes, o participante continuará na Fase 2.

Fase 2: Os indivíduos do Grupo 1 receberão um sistema Neurolutions IpsiHand BCI, que combina um novo exoesqueleto motorizado com um amplificador EEG comercial e um sistema de eletrodo ativo. O exoesqueleto abre e fecha a mão do paciente em um aperto de três dedos. Os pacientes usarão o sistema BCI no mínimo 5 dias por semana durante 12 semanas. Os pacientes completarão cinco ou mais execuções de 10 minutos da tarefa BCI por dia.
Dispositivo: Neurolutions IpsiHand System
O sistema ipsihand utiliza uma interface cerebral-computador (BCI) para permitir a operação de um exoesqueleto de mão robótico usado na mão e no pulso, à medida que os participantes são guiados por meio de um programa de reabilitação em um tablet. Os participantes completarão 12 semanas de terapia doméstica com o sistema ipsihand. A função motora de sua extremidade superior prejudicada será avaliada na linha de base e nas 12 semanas de conclusão do uso da IPSI.
Experimental: Padrão de Cuidados - Programa de Exercícios em Casa para Membros Superiores

Fase 1: Os indivíduos do Grupo 1 receberão um sistema de triagem IpsiHand para concluir uma triagem remota de EEG. Uma vez randomizado, o participante será designado para o grupo 2 para iniciar o tratamento padrão em casa.

Fase 2: Depois de serem designados para o Grupo 2, os indivíduos servirão como grupo de controle no estudo. Os indivíduos receberão um programa de exercícios de amplitude de movimento personalizado. Os indivíduos serão recomendados para completar seus exercícios diariamente, 5 de 7 dias por semana durante 12 semanas para controlar os efeitos motores e sensoriais não específicos do treinamento BCI. Para ajudar a garantir a conformidade com a parte domiciliar do protocolo no grupo de controle, os participantes receberão monitoramento virtual diário do especialista clínico do estudo.
Outro: Padrão de atendimento - Programa de exercícios em casa para a extremidade superior
Os sujeitos receberão um programa de exercícios de exercícios em casa personalizado. Os sujeitos serão recomendados para concluir seus exercícios diariamente, 5 de 7 dias por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FUGL -MEYER - Extremidade superior (UEFM), forma longa manual
Prazo: Avaliado na visita de linha de base e na conclusão do estudo
Ferramenta de avaliação válida da função motora da extremidade superior em pessoas com derrame crônico com déficits moderados a graves. Pontuação mais baixa 0, pontuação mais alta 66.
Avaliado na visita de linha de base e na conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NEUROLUÇÕES Avaliação remota da extremidade superior (Remote Digital Fugl Meyer)
Prazo: Base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas de conclusão de avaliação
Ferramenta de avaliação digitalizada reduzida e validada derivada da forma longa de FUGL-MEYER, desenvolvida por neuroluções da função motora da extremidade superior no AVC crônico de pessoas com déficits moderados a graves. Incorporado ao software de estudo. Pontuação mais baixa 0, pontuação mais alta 66.
Base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas de conclusão de avaliação
Força de pitada (dinamômetro)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação da força de beliscão de dois e três pontos por dinamometria; pontuação mais baixa = 0 libras, pontuação mais alta = 150 libras
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Compreensão bruta (dinamômetro)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação da força de compreensão bruta via dinamometria; pontuação mais baixa = 0 libras, pontuação mais alta = 150 libras
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Índice de motricicidade (ombro, cotovelo, pitada)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação da força do motor no ombro, cotovelo e pitada. Marcou em uma escala de 0-5. 0 Sendo totalmente ausente, a força muscular e a amplitude de movimento, 5 trazem força total e amplitude de movimento do membro.
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Bateria de Afasia Ocidental (formulário de registro de cabeceira)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação da função da linguagem para classificação de afasia após um Stoke.
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Teste de tempo para cima e Go (rebocador)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação Mobilidade funcional e risco de queda
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação Mobilidade funcional, velocidade de mobilidade e risco de queda
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Teste de habilidade do motor do braço (apenas 4 subtestes)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Avaliação para avaliar a função da extremidade superior nas atividades da vida diária
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Testes de fabricação de trilhas A e B
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
A avaliação da função cognitiva geral avalia especificamente a memória de trabalho, processamento visual, habilidades visuoespaciais, atenção seletiva e dividida.
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Escala Rankin modificada
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Uma ferramenta de avaliação amplamente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência em pessoas que sofreram derrame ou outras condições neurológicas. A venda varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte) e é comumente usada como uma medida de desfecho primário em ensaios clínicos de AVC.
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
PHQ-9
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas

Uma ferramenta de avaliação amplamente usada para auto -relatórios da depressão. Esta avaliação é pontuada de 0-27.

0-4: depressão mínima ou sem depressão. 5-9: depressão leve. 10-14: Depressão moderada. 15-19: Depressão moderadamente grave. 20-27: Depressão grave.
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Entrevista da carga Zarit (ZBI)
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Questionário amplamente utilizado projetado para avaliar o nível de carga experimentado pelos cuidadores
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
O índice Barthel
Prazo: Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas
Ferramenta de avaliação que mede a independência funcional de uma pessoa nas atividades de vida diária e autocuidado
Avaliação de conclusão de linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurolutions, Inc.

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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