Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное полностью дистанционное использование устройства IpsiHand при гемипаретическом инсульте

11 декабря 2025 г. обновлено: Neurolutions, Inc.

Использование устройства IpsiHand у пациентов, перенесших гемипаретический инсульт, для оценки пригодности домашней ЭЭГ-системы для реабилитации верхних конечностей с использованием ИМК и эффективности полной дистанционной терапии ИМК в домашних условиях — рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является определение эффективности полностью дистанционной домашней терапии ИМК у пациентов с хроническим гемипаретическим подкорковым инсультом. Рандомизированное контролируемое исследование с использованием интегрированной удаленной системы BCI будет проверено на фоне стандартной лечебной физкультуры для определения эффективности улучшения моторики у пациентов с хроническим инсультом и гемипарезом верхних конечностей. В частности, интегрированная система BCI будет включать 1) систему дистанционного скрининга и оценки моторики верхней конечности и 2) роботизированный экзоскелет руки, управляемый BCI (т. Ипсихэнд).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечной целью этого проекта является разработка функционирующего и клинически осуществимого метода восстановления функций у лиц, перенесших инсульт с двигательными нарушениями. Эта конечная цель состоит в разработке системы, которая обеспечивает расширенные функциональные возможности и стабильно работает в течение длительного времени и доступна удаленно, независимо от местоположения или доступа к здравоохранению. При разработке нового метода реабилитации исследователи надеются создать систему, которая обеспечивает обратную связь с помощью роботизированного ортеза руки на стороне пациентов с двигательными нарушениями после инсульта в ответ на предполагаемые движения мышц. Этот метод, в случае успеха, станет идеальным неинвазивным методом содействия двигательному обучению и восстановлению у выживших после инсульта. Возможность управлять роботизированным ортезом руки с помощью электрических сигналов мозга быстро выходит из области научной фантастики и становится реальной целью клинического сообщества. Современные достижения в области нейропротезирования, контролируемого ИМК, могут оказать неизмеримое влияние на взрослых пациентов с тяжелыми двигательными нарушениями после инсульта. Даже дальше на горизонте идеи, полученные в результате такой работы, могут существенно изменить способ лечения и реабилитации всех пациентов, перенесших инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый возраст (18-85)
  2. Взрослые, перенесшие CVA
  3. Имеют гемипарез/гемиплегию верхних конечностей
  4. Участники, которые не получают инъекции ботокса в верхнюю конечность, могут быть включены. Если участник получает инъекции ботокса в верхнюю конечность, они могут быть включены, но время введения ботокса должно совпасть в течение недели с начала обучения.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые не получают инъекции ботокса в верхнюю конечность, могут быть включены. Если участник получает инъекции ботокса в верхнюю конечность, они могут быть включены, но время введения ботокса должно совпасть в течение недели с начала обучения.
  2. Участники со слишком когнитивными нарушениями, чтобы понять задачу или дать информированное согласие, будут исключены. Результат Short-Blessed Test, набравший 8 или более баллов, будет исключен.
  3. Участники, у которых есть контрактуры в пораженном запястье и пальцах, будут исключены, так как устройство не будет удобно сидеть.
  4. Участники с рецептивной афазией, неспособные следовать письменным указаниям, будут исключены. Оценка 6 или менее по скрининговому тесту на афазию рассеянного склероза будет исключена.
  5. Участники, получающие какую-либо формальную терапию верхних конечностей, будут исключены.
  6. Участники с атаксией апраксией или тяжелым психическим заболеванием (кроме постинсультной депрессии) не будут приниматься во внимание.
  7. Участники, которые беременны или кормят грудью, будут исключены.
  8. Участники с нервными или сенсорными нарушениями, которые могут ограничивать или мешать их способности ощущать боль, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения BCI с использованием IpsiHand

Фаза 1: Субъекты группы 1 получат систему скрининга IpsiHand для проведения удаленного скрининга ЭЭГ. Субъекты будут проходить протокол скрининга ЭЭГ, чтобы убедиться, что будет присутствовать постоянный управляющий сигнал для управления устройством IpsiHand. После завершения сеанса скрининга ЭЭГ данные скрининга участников будут проанализированы, чтобы убедиться в наличии достаточных корковых сигналов. Затем будет происходить рандомизация для отнесения к группе 1 или 2. После назначения в группу 1, если будут обнаружены согласованные сигналы, участник перейдет к этапу 2.

Фаза 2: Субъектам группы 1 будет предоставлена ​​система Neurolutions IpsiHand BCI, которая сочетает в себе новый экзоскелет с электроприводом, коммерческий усилитель ЭЭГ и систему активных электродов. Экзоскелет открывается и закрывается в руке пациента трехпальцевым захватом. Пациенты будут использовать систему BCI как минимум 5 дней в неделю в течение 12 недель. Пациенты будут выполнять пять или более 10-минутных прогонов задачи BCI в день.
Устройство: Нейролюции Ipsihand System
Система ipsihand использует интерфейс Brain-Computer (BCI), чтобы обеспечить работу роботизированного экзоскелета ручной работы, носимого на руке и запястье, поскольку участники руководствуются реабилитационной программой на планшете. Участники завершат 12 недель домашней терапии с помощью системы ipsihand. Моторная функция их нарушения верхней конечности будет оцениваться на исходном уровне и за 12 недель завершение использования ipsihand.
Экспериментальный: Стандарт медицинской помощи — программа домашних упражнений для верхних конечностей

Фаза 1: Субъекты группы 1 получат систему скрининга IpsiHand для проведения удаленного скрининга ЭЭГ. После рандомизации участник будет отнесен к группе 2, чтобы начать стандартное лечение в домашних условиях.

Фаза 2: После того, как субъекты будут отнесены к группе 2, они будут служить контрольной группой в исследовании. Субъекты получат индивидуальную домашнюю программу упражнений по движению. Субъектам будет рекомендовано выполнять свои упражнения ежедневно, 5 из 7 дней в неделю в течение 12 недель, чтобы контролировать неспецифические двигательные и сенсорные эффекты тренировки BCI. Чтобы обеспечить соблюдение домашней части протокола в контрольной группе, участники будут получать ежедневный виртуальный мониторинг от клинического специалиста исследования.
Другой: Стандарт ухода - программа домашних упражнений для верхней конечности
Субъекты получат индивидуальную программу домашних упражнений. Субъекты будут рекомендоваться для выполнения своих упражнений ежедневно, 5 из 7 дней в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl -Meyer - верхняя конечность (UEFM), ручная длинная форма
Временное ограничение: Оценивается при базовом посещении и по завершении обучения
Действительный инструмент оценки моторной функции верхней конечности у людей хронический инсульт с дефицитом умеренного или тяжелого. Самый низкий балл 0, самый высокий балл 66.
Оценивается при базовом посещении и по завершении обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейролюция Верхняя конечность Удаленная оценка (удаленная цифровая Фугл Мейер)
Временное ограничение: Базовая линия, 2 неделя, 4 неделя, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель завершения оценки
Укороченный и проверенный инструмент оцифрованного оценки, полученный из длинной формы Fugl-Meyer, разработанной нейролюциями моторной функции верхней конечности у лиц хронического инсульта с дефицитом умеренной до тяжелой. Встроено в учебное программное обеспечение. Самый низкий балл 0, самый высокий балл 66.
Базовая линия, 2 неделя, 4 неделя, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель завершения оценки
Зажим
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка прочности с щепоткой в ​​двух и трех точках посредством динамометрии; самый низкий балл = 0 фунтов, самый высокий балл = 150 фунтов
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Gross Prasp (динамометр)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка прочности валового захвата с помощью динамометрии; самый низкий балл = 0 фунтов, самый высокий балл = 150 фунтов
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Индекс мощности (плечо, локоть, ущипнуть)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка прочности двигателя на плече, локте и щепотке. Забил по шкале 0-5. 0, будучи полностью отсутствующей мышечной силой и диапазоном движения, 5 приносят полную силу и диапазон движения конечности.
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Западная афазия аккумулятор (рекордная форма укровата)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка языковой функции для классификации афазии после стока.
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Временный тест и тест (буксир)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка функциональная мобильность и риск падения
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
10 -метровый тест на ходьбу
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка функциональная мобильность, скорость мобильности и риск падения
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Тест на двигатель Arm (только 4 подтеста)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка для оценки функции верхних конечностей в повседневной жизни
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Теста по производству трасс. Части A и B
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Оценка общей когнитивной функции конкретно оценивает рабочую память, визуальную обработку, визуально -пространственные навыки, селективное и разделенное внимание.
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Модифицированная шкала Ранкина
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Широко используемый инструмент оценки для измерения степени инвалидности или зависимости у людей, которые пережили инсульт или другие неврологические условия. Продажа варьируется от 0 (без симптомов) до 6 (смерть) и обычно используется в качестве первичного показателя результатов в клинических испытаниях инсульта.
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
PHQ-9
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения

Широко используемый инструмент оценки для самоотдачи депрессии. Эта оценка оценивается от 0-27.

0-4: минимальная или нет депрессии. 5-9: легкая депрессия. 10-14: умеренная депрессия. 15-19: умеренно тяжелая депрессия. 20-27: тяжелая депрессия.
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Интервью Zarit Burden (ZBI)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Широко используемый вопросник, предназначенный для оценки уровня бремени, испытываемого уходными лицами
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Индекс Бартела
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
Инструмент оценки, который измеряет функциональную независимость человека в повседневной жизни и самообслуживании
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurolutions, Inc.

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейролюции Ipsihand System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться