Национальное полностью дистанционное использование устройства IpsiHand при гемипаретическом инсульте
21 июля 2026 г. обновлено: Neurolutions, Inc.
Использование устройства IpsiHand у пациентов, перенесших гемипаретический инсульт, для оценки пригодности домашней ЭЭГ-системы для реабилитации верхних конечностей с использованием ИМК и эффективности полной дистанционной терапии ИМК в домашних условиях — рандомизированное контрольное исследование
Целью данного исследования является определение эффективности полностью дистанционной домашней терапии ИМК у пациентов с хроническим гемипаретическим подкорковым инсультом.
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием интегрированной удаленной системы BCI будет проверено на фоне стандартной лечебной физкультуры для определения эффективности улучшения моторики у пациентов с хроническим инсультом и гемипарезом верхних конечностей.
В частности, интегрированная система BCI будет включать 1) систему дистанционного скрининга и оценки моторики верхней конечности и 2) роботизированный экзоскелет руки, управляемый BCI (т.
Ипсихэнд).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Конечной целью этого проекта является разработка функционирующего и клинически осуществимого метода восстановления функций у лиц, перенесших инсульт с двигательными нарушениями.
Эта конечная цель состоит в разработке системы, которая обеспечивает расширенные функциональные возможности и стабильно работает в течение длительного времени и доступна удаленно, независимо от местоположения или доступа к здравоохранению.
При разработке нового метода реабилитации исследователи надеются создать систему, которая обеспечивает обратную связь с помощью роботизированного ортеза руки на стороне пациентов с двигательными нарушениями после инсульта в ответ на предполагаемые движения мышц.
Этот метод, в случае успеха, станет идеальным неинвазивным методом содействия двигательному обучению и восстановлению у выживших после инсульта.
Возможность управлять роботизированным ортезом руки с помощью электрических сигналов мозга быстро выходит из области научной фантастики и становится реальной целью клинического сообщества.
Современные достижения в области нейропротезирования, контролируемого ИМК, могут оказать неизмеримое влияние на взрослых пациентов с тяжелыми двигательными нарушениями после инсульта.
Даже дальше на горизонте идеи, полученные в результате такой работы, могут существенно изменить способ лечения и реабилитации всех пациентов, перенесших инсульт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст (18-85)
- Взрослые, перенесшие CVA
- Имеют гемипарез/гемиплегию верхних конечностей
- Участники, которые не получают инъекции ботокса в верхнюю конечность, могут быть включены. Если участник получает инъекции ботокса в верхнюю конечность, они могут быть включены, но время введения ботокса должно совпасть в течение недели с начала обучения.
Критерий исключения:
- Участники, которые не получают инъекции ботокса в верхнюю конечность, могут быть включены. Если участник получает инъекции ботокса в верхнюю конечность, они могут быть включены, но время введения ботокса должно совпасть в течение недели с начала обучения.
- Участники со слишком когнитивными нарушениями, чтобы понять задачу или дать информированное согласие, будут исключены. Результат Short-Blessed Test, набравший 8 или более баллов, будет исключен.
- Участники, у которых есть контрактуры в пораженном запястье и пальцах, будут исключены, так как устройство не будет удобно сидеть.
- Участники с рецептивной афазией, неспособные следовать письменным указаниям, будут исключены. Оценка 6 или менее по скрининговому тесту на афазию рассеянного склероза будет исключена.
- Участники, получающие какую-либо формальную терапию верхних конечностей, будут исключены.
- Участники с атаксией апраксией или тяжелым психическим заболеванием (кроме постинсультной депрессии) не будут приниматься во внимание.
- Участники, которые беременны или кормят грудью, будут исключены.
- Участники с нервными или сенсорными нарушениями, которые могут ограничивать или мешать их способности ощущать боль, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
|
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser.
An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
|
|
Активный компаратор: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
|
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Временное ограничение: 12 weeks
|
Assessment tool of upper extremity motor function.
Lowest score 0, highest score 66.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейролюция Верхняя конечность Удаленная оценка (удаленная цифровая Фугл Мейер)
Временное ограничение: Базовая линия, 2 неделя, 4 неделя, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель завершения оценки
|
Укороченный и проверенный инструмент оцифрованного оценки, полученный из длинной формы Fugl-Meyer, разработанной нейролюциями моторной функции верхней конечности у лиц хронического инсульта с дефицитом умеренной до тяжелой.
Встроено в учебное программное обеспечение.
Самый низкий балл 0, самый высокий балл 66.
|
Базовая линия, 2 неделя, 4 неделя, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель завершения оценки
|
|
Зажим
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Оценка прочности с щепоткой в двух и трех точках посредством динамометрии; самый низкий балл = 0 фунтов, самый высокий балл = 150 фунтов
|
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
|
Gross Prasp (динамометр)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Оценка прочности валового захвата с помощью динамометрии; самый низкий балл = 0 фунтов, самый высокий балл = 150 фунтов
|
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
|
Индекс мощности (плечо, локоть, ущипнуть)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Оценка прочности двигателя на плече, локте и щепотке.
Забил по шкале 0-5.
0, будучи полностью отсутствующей мышечной силой и диапазоном движения, 5 приносят полную силу и диапазон движения конечности.
|
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
|
Западная афазия аккумулятор (рекордная форма укровата)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Оценка языковой функции для классификации афазии после стока.
|
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
|
Временный тест и тест (буксир)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Оценка функциональная мобильность и риск падения
|
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
|
10 -метровый тест на ходьбу
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Оценка функциональная мобильность, скорость мобильности и риск падения
|
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
|
Тест на двигатель Arm (только 4 подтеста)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Оценка для оценки функции верхних конечностей в повседневной жизни
|
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
|
Теста по производству трасс. Части A и B
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Оценка общей когнитивной функции конкретно оценивает рабочую память, визуальную обработку, визуально -пространственные навыки, селективное и разделенное внимание.
|
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
|
Модифицированная шкала Ранкина
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Широко используемый инструмент оценки для измерения степени инвалидности или зависимости у людей, которые пережили инсульт или другие неврологические условия.
Продажа варьируется от 0 (без симптомов) до 6 (смерть) и обычно используется в качестве первичного показателя результатов в клинических испытаниях инсульта.
|
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Широко используемый инструмент оценки для самоотдачи депрессии. Эта оценка оценивается от 0-27. 0-4: минимальная или нет депрессии. 5-9: легкая депрессия. 10-14: умеренная депрессия. 15-19: умеренно тяжелая депрессия. 20-27: тяжелая депрессия. |
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
|
Интервью Zarit Burden (ZBI)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Широко используемый вопросник, предназначенный для оценки уровня бремени, испытываемого уходными лицами
|
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
|
Индекс Бартела
Временное ограничение: Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Инструмент оценки, который измеряет функциональную независимость человека в повседневной жизни и самообслуживании
|
Базовая линия и 12 -недельная оценка завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Using ipsilateral motor signals in the unaffected cerebral hemisphere as a signal platform for brain-computer interfaces in hemiplegic stroke survivors
- A retrospective analysis of post-stroke rehabilitation with real world use of brain-computer interface
- Upper limb motor recovery in chronic stroke-longitudinal aggregate analysis from control group outcomes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCI-REHAB
- 4R44HD105579-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .