Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell helt fjärranvändning av IpsiHand-enhet vid hemiparetisk stroke

11 december 2025 uppdaterad av: Neurolutions, Inc.

Användning av IpsiHand-enhet i hemiparetisk strokepopulation för att bedöma hembaserat EEG-systemkandidat för BCI-rehabilitering av den övre extremiteten och effektiviteten av en fullständig fjärrstyrd hembaserad BCI-terapi - en randomiserad kontrollprövning

Målet med denna studie är att definiera effektiviteten av helt fjärrbaserad hembaserad BCI-terapi hos patienter med kronisk hemiparetisk subkortikal stroke. En randomiserad kontrollerad studie som använder det integrerade fjärranslutna BCI-systemet kommer att testas mot standardövningsterapi för att fastställa effekten av motorisk förbättring hos patienter med kronisk stroke med hemipares i övre extremiteterna. Specifikt kommer det integrerade BCI-systemet att inkludera 1) fjärrscreenings- och motorbedömningssystemet för den övre extremiteten och 2) det BCI-kontrollerade robothandexoskelettet (dvs. IpsiHand).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det yttersta målet med detta projekt är att utveckla en fungerande och kliniskt genomförbar metod för att återställa funktionen till överlevande med motoriskt nedsatt stroke. Detta yttersta mål är att utveckla ett system som möjliggör förbättrad funktionsförmåga och som fungerar konsekvent på lång sikt och som är tillgängligt på distans oavsett plats eller tillgång till sjukvård. Genom att utveckla en ny rehabiliteringsmetod hoppas forskarna kunna skapa ett system som möjliggör återkoppling med sluten slinga genom en robothandortos på den motoriska sidan av strokepatienter som svar på avsedda rörelser i musklerna. Metoden, om den är framgångsrik, skulle representera en idealisk, icke-invasiv metod för att främja motorisk inlärning och återhämtning hos strokeöverlevande. Förmågan att använda robothandortos med hjälp av elektriska signaler från hjärnan lämnar snabbt science fiction-området och blir ett realistiskt mål för det kliniska samhället. De nuvarande framstegen inom BCI-kontrollerad neuroprotetik kan ha omätbar inverkan på vuxna patienter med allvarliga motoriska störningar från stroke. Även längre fram i horisonten kan de insikter som utvecklats från sådant arbete väsentligt förändra hur alla strokepatienter behandlas och rehabiliteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ålder (18-85)
  2. Vuxna som fick en CVA
  3. Har övre extremitetshemipares/hemiplegi
  4. Deltagare som inte får Botox-injektioner för den övre extremiteten kan inkluderas. Om en deltagare får Botox-injektioner för den övre extremiteten kan de inkluderas men Botox-administrationen måste tidsinställas så att den sammanfaller inom en vecka efter träningens början.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte får Botox-injektioner för den övre extremiteten kan inkluderas. Om en deltagare får Botox-injektioner för den övre extremiteten kan de inkluderas men Botox-administrationen måste tidsinställas så att den sammanfaller inom en vecka efter träningens början.
  2. Deltagare som är för kognitivt nedsatt för att förstå uppgiften eller ge informerat samtycke kommer att uteslutas. Ett kort-välsignat testresultat på 8 eller mer kommer att exkluderas.
  3. Deltagare som har kontrakturer i den drabbade handleden och siffrorna kommer att uteslutas, eftersom enheten inte kommer att passa bekvämt.
  4. Deltagare som har mottaglig afasi och inte kan följa skriftliga instruktioner kommer att uteslutas. En poäng på 6 eller lägre på MS Afasi Screening Test kommer att exkluderas.
  5. Deltagare som får någon formell behandling med övre extremiteter kommer att uteslutas.
  6. Deltagare med ataxi apraxi eller allvarlig psykiatrisk sjukdom (annat än depression efter stroke) kommer att exkluderas.
  7. Deltagare som är gravida eller ammar kommer att uteslutas.
  8. Deltagare som har nerv- eller känselnedsättning som kan begränsa eller störa deras förmåga att känna smärta kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCI-behandlingsgrupp med IpsiHand

Fas 1: Grupp 1-personer kommer att få ett IpsiHand-screeningsystem för att slutföra en fjärr-EEG-screening. Försökspersonerna kommer att genomgå ett EEG-screeningsprotokoll för att säkerställa att en konsekvent kontrollsignal kommer att finnas för att styra IpsiHand-enheten. Efter att en EEG-screeningssession är klar kommer deltagarnas screeningdata att analyseras för att säkerställa att tillräckliga kortikala signaler finns. Randomisering för tilldelning till grupp 1 eller 2 kommer då att ske. När deltagaren väl har tilldelats grupp 1, om konsekventa signaler hittas, fortsätter deltagaren till fas 2.

Fas 2: Grupp 1-personer kommer att förses med ett Neurolutions IpsiHand BCI-system, som kombinerar ett nytt driven exoskelett med en kommersiell EEG-förstärkare och aktivt elektrodsystem. Exoskelettet öppnar och stänger patientens hand i ett tre-finger nypgrepp. Patienterna kommer att använda BCI-systemet minst 5 dagar i veckan i 12 veckor. Patienterna kommer att genomföra fem eller fler 10-minuterskörningar av BCI-uppgiften per dag.
Enhet: Neurolutions ipsihand -system
Ipsihand-systemet använder ett hjärndatorgränssnitt (BCI) för att möjliggöra drift av en robothand exoskelet som bärs på handen och handleden när deltagarna styrs genom ett rehabiliteringsprogram på en surfplatta. Deltagarna kommer att slutföra 12 veckors hembehandling med ipsihand -systemet. Motorisk funktion av deras nedsatta övre extremitet kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 12 veckors slutförande av ipsihand -användning.
Experimentell: Standard of Care - Hemträningsprogram för övre extremiteter

Fas 1: Grupp 1-personer kommer att få ett IpsiHand-screeningsystem för att slutföra en fjärr-EEG-screening. Efter randomisering kommer deltagaren att tilldelas grupp 2 för att påbörja standardbehandling i hemmet.

Fas 2: Efter att ha tilldelats grupp 2 kommer försökspersonerna att fungera som kontrollgrupp i studien. Försökspersonerna kommer att få ett skräddarsytt motionsprogram för hemmet. Försökspersonerna kommer att rekommenderas att genomföra sina övningar dagligen, 5 av 7 dagar per vecka i 12 veckor för att kontrollera de ospecifika motoriska och sensoriska effekterna av BCI-träning. För att säkerställa överensstämmelse med hemmadelen av protokollet i kontrollgruppen kommer deltagarna att få daglig virtuell övervakning från studiens kliniska specialist.
Övrig: Standard för vård - Hemövningsprogram för övre extremitet
Ämnen kommer att få ett anpassat standard för Care Home -träningsprogram. Ämnen kommer att rekommenderas för att slutföra sina övningar dagligen, 5 av 7 dagar per vecka i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl -Meyer - Upper Extremity (UEFM), Manuell lång form
Tidsram: Bedöms vid basbesöket och vid slutförandet av studien
Giltigt bedömningsverktyg för motorfunktionen för övre extremiteter hos personer Kronisk stroke med måttliga till allvarliga underskott. Lägsta poäng 0, högsta poäng 66.
Bedöms vid basbesöket och vid slutförandet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurolutions Upper Extremity Fjärrbedömning (avlägsna Digital Fugl Meyer)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckors slutförande av bedömningen
Förkortat och validerat digitaliserat utvärderingsverktyg härrörande från Fugl-Meyer-långformen utvecklad av neurolutioner av den övre extremitetsmotorfunktionen hos personer Kronisk stroke med måttliga till allvarliga underskott. Inbäddad i studieprogramvara. Lägsta poäng 0, högsta poäng 66.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckors slutförande av bedömningen
Nypa kraft (dynamometer)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Utvärdering av två och tre punkts nypstyrka via dynamometri; Lägsta poäng = 0 kg, högsta poäng = 150 kg
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Brutto grepp (dynamometer)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Utvärdering av grov greppstyrka via dynamometri; Lägsta poäng = 0 kg, högsta poäng = 150 kg
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Motricity Index (axel, armbåge, nypa)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Utvärdering av motorstyrka på axeln, armbågen och nypa. Poängsatt på en 0-5 skala. 0 Att vara helt frånvarande muskelstyrka och rörelseområde, 5 ger full styrka och rörelseområde.
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Western Aphasia Battery (Bedside Record Form)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömning av språkfunktionen för klassificering av afasi efter en stoke.
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Timed Up and Go Test (Tug)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömning Funktionell rörlighet och fallrisk
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
10 meter promenadtest
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömning Funktionell rörlighet, rörlighetshastighet och fallrisk
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Armmotorförmåga test (endast 4 subtester)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömning för att utvärdera den övre extremitetsfunktionen i det dagliga livets aktiviteter
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Spårprodukter A och B
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömning av allmän kognitiv funktion utvärderar specifikt arbetsminne, visuell bearbetning, visuospatial färdigheter, selektiv och uppdelad uppmärksamhet.
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Modifierad rankin skala
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Ett allmänt använt utvärderingsverktyg för att mäta graden av funktionshinder eller beroende hos personer som har upplevt stroke eller andra neurologiska tillstånd. Försäljningen varierar från 0 (inga symtom) till 6 (död) och används vanligtvis som ett primärt resultatmått i stroke kliniska studier.
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Phq-9
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen

Ett allmänt använt utvärderingsverktyg för självrapportering av depression. Denna bedömning görs från 0-27.

0-4: Minimal eller ingen depression. 5-9: Mild depression. 10-14: Måttlig depression. 15-19: Måttligt allvarlig depression. 20-27: Allvarlig depression.
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Viktigt använt frågeformulär utformat för att bedöma nivån på bördan som vårdgivare upplever
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Barthel -indexet
Tidsram: Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen
Bedömningsverktyg som mäter en persons funktionella oberoende i aktiviteter i det dagliga livet och egenvård
Baslinjen och 12 veckors slutförande av bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurolutions ipsihand -system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera