Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IpsiHand eszköz országos, teljesen távoli használata hemiparetikus stroke-ban

2025. december 11. frissítette: Neurolutions, Inc.

Az IpsiHand eszköz használata hemiparetikus stroke-os populációban az otthoni EEG-rendszer alkalmasságának felmérésére a felső végtag BCI-rehabilitációjára, valamint a teljes távoli otthoni BCI-terápia hatékonyságának felmérésére – Randomizált kontrollvizsgálat

A tanulmány célja a teljesen távoli otthoni BCI terápia hatékonyságának meghatározása krónikus hemiparetikus szubkortikális stroke-os betegeknél. Az integrált távoli BCI-rendszerrel végzett randomizált, kontrollált vizsgálatot standard testmozgásos terápiával összehasonlítják, hogy meghatározzák a motoros javulás hatékonyságát a felső végtagi hemiparesisben szenvedő krónikus stroke-os betegeknél. Pontosabban, az integrált BCI rendszer tartalmazni fogja 1) a felső végtag távoli szűrési és motoros értékelő rendszerét, valamint 2) a BCI által vezérelt robot kéz exoskeletont (azaz. IpsiHand).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt végső célja egy működő és klinikailag megvalósítható módszer kidolgozása a mozgássérült stroke-túlélők funkcióinak helyreállítására. Ez a végső cél egy olyan rendszer kifejlesztése, amely lehetővé teszi a fokozott funkcionális képességeket, és konzisztensen működik hosszú távon, és távolról is elérhető, függetlenül attól, hogy hol vagy milyen egészségügyi ellátásban részesül. Egy új rehabilitációs módszer kidolgozása során a kutatók egy olyan rendszer létrehozását remélik, amely lehetővé teszi a zárt hurkú visszacsatolást egy robot kézi ortézisen keresztül a stroke-os betegek mozgássérült oldalán, válaszul az izomzat tervezett mozgására. A módszer, ha sikeres, ideális, nem invazív módszert jelentene a stroke-túlélők motoros tanulásának és felépülésének elősegítésére. Az agy elektromos jeleit használó robotkéz-ortézis működtetésének képessége gyorsan elhagyja a sci-fi birodalmát, és a klinikai közösség reális céljává válik. A BCI-vezérelt neuroprotézis jelenlegi fejlődése felmérhetetlen hatással lehet a stroke következtében súlyos motoros károsodásban szenvedő felnőtt betegekre. Még messzebbre tekintve az ilyen munkából kifejlesztett meglátások lényegesen megváltoztathatják az összes stroke-os beteg kezelését és rehabilitációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt kor (18-85)
  2. CVA-val rendelkező felnőttek
  3. Felső végtagi hemiparezisben/hemiplegiában szenved
  4. Olyan résztvevők is bevonhatók, akik nem kapnak Botox injekciót a felső végtagba. Ha egy résztvevő Botox injekciót kap a felső végtagon, akkor azok is szerepelhetnek benne, de a Botox beadását az edzés kezdetétől számított egy héten belülre kell időzíteni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan résztvevők is bevonhatók, akik nem kapnak Botox injekciót a felső végtagba. Ha egy résztvevő Botox injekciót kap a felső végtagon, akkor azok is szerepelhetnek benne, de a Botox beadását az edzés kezdetétől számított egy héten belülre kell időzíteni.
  2. Azok a résztvevők, akik túlságosan csökkent kognitív képességgel rendelkeznek ahhoz, hogy megértsék a feladatot vagy tájékozott beleegyezést adjanak, kizárásra kerülnek. A rövid áldásos teszt 8-as vagy annál nagyobb pontszáma kizárásra kerül.
  3. Azok a résztvevők, akiknek kontraktúrája van az érintett csuklón és ujjakon, kizárásra kerülnek, mivel a készülék nem fér el kényelmesen.
  4. Azok a résztvevők, akiknek fogékony afáziája van, és nem tudják követni az írásos utasításokat, kizárásra kerülnek. Az MS afázia szűrési teszten elért 6 vagy kevesebb pontszám kizárásra kerül.
  5. A formális felső végtagi terápiában részesülő résztvevők kizárásra kerülnek.
  6. Az ataxia apraxiában vagy súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő (a stroke utáni depressziótól eltérő) résztvevők kizárásra kerülnek.
  7. A várandós vagy szoptató résztvevők kizárásra kerülnek.
  8. Azok a résztvevők, akiknek ideg- vagy érzékszervi károsodása van, amely korlátozhatja vagy zavarhatja a fájdalomérzékelési képességüket, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCI kezelési csoport az IpsiHand segítségével

1. fázis: Az 1. csoportba tartozó alanyok IpsiHand szűrőrendszert kapnak a távoli EEG-szűrés elvégzéséhez. Az alanyok EEG-szűrési protokollon mennek keresztül annak biztosítására, hogy az IpsiHand eszköz vezérléséhez állandó vezérlőjel legyen jelen. Az EEG-szűrés befejezése után a résztvevők szűrési adatait elemzik annak biztosítására, hogy elegendő agykérgi jel van-e jelen. Ezután az 1. vagy 2. csoporthoz való hozzárendelés véletlenszerűsítése történik meg. Az 1. csoportba való besorolás után, ha konzisztens jeleket talál, a résztvevő folytatja a 2. fázist.

2. fázis: Az 1. csoportba tartozó alanyok egy Neurolutions IpsiHand BCI rendszert kapnak, amely egy új, meghajtású exoskeletont egy kereskedelmi EEG-erősítővel és aktív elektródarendszerrel kombinál. Az exoskeleton háromujjas szorításban nyitja és zárja a páciens kezét. A betegek legalább heti 5 napon használják a BCI rendszert 12 héten keresztül. A betegek napi öt vagy több 10 perces BCI-feladatot hajtanak végre.
Eszköz: Neurolutions ipsiHand rendszer
Az IPSIHand rendszer agy-számítógépes felületet (BCI) használja, hogy lehetővé tegye a kezén és a csuklón viselt robot kézi exoskeleton működését, mivel a résztvevőket egy tabletta rehabilitációs programján keresztül vezetik. A résztvevők 12 hetes otthoni terápiát teljesítenek az IPSIHand rendszerrel. A károsodott felső végtagok motoros funkcióját kiindulási állapotban és az ipsihand használatának 12 hetes befejezésénél értékelik.
Kísérleti: Gondozási standard – Otthoni edzésprogram a felső végtagoknak

1. fázis: Az 1. csoportba tartozó alanyok IpsiHand szűrőrendszert kapnak a távoli EEG-szűrés elvégzéséhez. A véletlen besorolást követően a résztvevőt besorolják a 2. csoportba, hogy megkezdje a szokásos otthoni ápolást.

2. fázis: A 2. csoportba való besorolást követően az alanyok kontrollcsoportként fognak szolgálni a vizsgálatban. Az alanyok személyre szabott otthoni mozgásterjedelmi programot kapnak. Az alanyoknak azt javasoljuk, hogy a gyakorlatokat naponta, heti 7 napból 5 alkalommal végezzék el 12 héten keresztül, hogy ellenőrizzék a BCI edzés nem specifikus motoros és szenzoros hatásait. Annak érdekében, hogy a kontrollcsoportban biztosítsák a protokoll otthoni részének betartását, a résztvevők napi virtuális megfigyelést kapnak a vizsgálat klinikai szakemberétől.
Egyéb: A gondozás színvonala - otthoni testmozgás program a felső végtaghoz
A tantárgyak testreszabott színvonalú gondozási otthoni testmozgási programot kapnak. A tantárgyaknak ajánljuk, hogy naponta fejezzék be gyakorlataikat, hetente 7 napból 5 -nél 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl -Meyer - Felső végtag (UEFM), kézi hosszú forma
Időkeret: A kiindulási látogatáskor és a tanulmány befejezése után értékelik
A felső végtag motoros funkciójának érvényes értékelési eszköze krónikus stroke -ban, közepes vagy súlyos hiányos hiányosságokkal. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 66.
A kiindulási látogatáskor és a tanulmány befejezése után értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurolutions felső végtag távoli értékelése (távoli digitális fugl Meyer)
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét és 12 hetes befejezés értékelése
Rövidített és validált digitalizált értékelési eszköz, amely a Fugl-Meyer hosszú formájából származik, amelyet a felső végtagi motor funkciójának idegesítése fejlesztett ki, krónikus stroke-ban, közepes vagy súlyos hiányos hiányokkal. Beágyazva a vizsgálati szoftverbe. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 66.
Alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét és 12 hetes befejezés értékelése
Pinch Force (dinamométer)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Két és három pontos csipetszilárdság értékelése dinamometriával; A legalacsonyabb pontszám = 0 font, a legmagasabb pontszám = 150 font
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Bruttó fogás (dinamométer)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
A bruttó megragadás szilárdságának értékelése dinamometriával; A legalacsonyabb pontszám = 0 font, a legmagasabb pontszám = 150 font
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Motricitási index (váll, könyök, csipet)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
A motor erősségének értékelése a vállon, a könyökben és a csipeten. 0-5 skálán gólt szerez. 0, hogy teljesen hiányzik az izomerő és a mozgástartomány, 5 a teljes erőt és a végtag mozgásának tartományát hozza.
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Nyugat -afázia akkumulátor (éjjeli nyilvántartás)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
A nyelvi funkció értékelése az afázia osztályozására egy stoke után.
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Időzített és go teszt (vontató)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Értékelés A funkcionális mobilitás és az esési kockázat
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
10 méteres gyalogos teszt
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Értékelés A funkcionális mobilitás, a mobilitás és az esési kockázat sebessége
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Karmotoros képesség -teszt (csak 4 alteszt)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Értékelés a felső végtagok funkciójának értékeléséhez a mindennapi életben
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Nyomvonal készítése- A és B rész
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Az általános kognitív funkció értékelése kifejezetten a munkamemóriát, a vizuális feldolgozást, a vizuális feldolgozást, a vizuálispatialis készségeket, a szelektív és a megosztott figyelmet értékeli.
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Módosított Rankin -skála
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Széles körben használt értékelési eszköz a fogyatékosság vagy a függőség mértékének mérésére azokban az emberekben, akiknek stroke vagy más neurológiai állapota tapasztalható. Az eladás 0 -tól (nincs tünet) és 6 -ig (halál), és általában elsődleges eredménymérésként használják a stroke klinikai vizsgálatok során.
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Phq-9
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés

Széles körben használt értékelési eszköz a depresszió önjelentésére. Ezt az értékelést 0-27-ig kapják.

0-4: minimális vagy nincs depresszió. 5-9: enyhe depresszió. 10-14: Mérsékelt depresszió. 15-19: mérsékelten súlyos depresszió. 20-27: Súlyos depresszió.
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Zarit Burden Interjú (ZBI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Széles körben használt kérdőív, amelynek célja a gondozók által tapasztalt terhek szintjének felmérése
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
A Barthel -index
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
Értékelő eszköz, amely méri az ember funkcionális függetlenségét a mindennapi életben és az önellátásban
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurolutions, Inc.

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Neurolutions ipsiHand rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel