Az IpsiHand eszköz országos, teljesen távoli használata hemiparetikus stroke-ban
2026. július 21. frissítette: Neurolutions, Inc.
Az IpsiHand eszköz használata hemiparetikus stroke-os populációban az otthoni EEG-rendszer alkalmasságának felmérésére a felső végtag BCI-rehabilitációjára, valamint a teljes távoli otthoni BCI-terápia hatékonyságának felmérésére – Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány célja a teljesen távoli otthoni BCI terápia hatékonyságának meghatározása krónikus hemiparetikus szubkortikális stroke-os betegeknél.
Az integrált távoli BCI-rendszerrel végzett randomizált, kontrollált vizsgálatot standard testmozgásos terápiával összehasonlítják, hogy meghatározzák a motoros javulás hatékonyságát a felső végtagi hemiparesisben szenvedő krónikus stroke-os betegeknél.
Pontosabban, az integrált BCI rendszer tartalmazni fogja 1) a felső végtag távoli szűrési és motoros értékelő rendszerét, valamint 2) a BCI által vezérelt robot kéz exoskeletont (azaz.
IpsiHand).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A projekt végső célja egy működő és klinikailag megvalósítható módszer kidolgozása a mozgássérült stroke-túlélők funkcióinak helyreállítására.
Ez a végső cél egy olyan rendszer kifejlesztése, amely lehetővé teszi a fokozott funkcionális képességeket, és konzisztensen működik hosszú távon, és távolról is elérhető, függetlenül attól, hogy hol vagy milyen egészségügyi ellátásban részesül.
Egy új rehabilitációs módszer kidolgozása során a kutatók egy olyan rendszer létrehozását remélik, amely lehetővé teszi a zárt hurkú visszacsatolást egy robot kézi ortézisen keresztül a stroke-os betegek mozgássérült oldalán, válaszul az izomzat tervezett mozgására.
A módszer, ha sikeres, ideális, nem invazív módszert jelentene a stroke-túlélők motoros tanulásának és felépülésének elősegítésére.
Az agy elektromos jeleit használó robotkéz-ortézis működtetésének képessége gyorsan elhagyja a sci-fi birodalmát, és a klinikai közösség reális céljává válik.
A BCI-vezérelt neuroprotézis jelenlegi fejlődése felmérhetetlen hatással lehet a stroke következtében súlyos motoros károsodásban szenvedő felnőtt betegekre.
Még messzebbre tekintve az ilyen munkából kifejlesztett meglátások lényegesen megváltoztathatják az összes stroke-os beteg kezelését és rehabilitációját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt kor (18-85)
- CVA-val rendelkező felnőttek
- Felső végtagi hemiparezisben/hemiplegiában szenved
- Olyan résztvevők is bevonhatók, akik nem kapnak Botox injekciót a felső végtagba. Ha egy résztvevő Botox injekciót kap a felső végtagon, akkor azok is szerepelhetnek benne, de a Botox beadását az edzés kezdetétől számított egy héten belülre kell időzíteni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők is bevonhatók, akik nem kapnak Botox injekciót a felső végtagba. Ha egy résztvevő Botox injekciót kap a felső végtagon, akkor azok is szerepelhetnek benne, de a Botox beadását az edzés kezdetétől számított egy héten belülre kell időzíteni.
- Azok a résztvevők, akik túlságosan csökkent kognitív képességgel rendelkeznek ahhoz, hogy megértsék a feladatot vagy tájékozott beleegyezést adjanak, kizárásra kerülnek. A rövid áldásos teszt 8-as vagy annál nagyobb pontszáma kizárásra kerül.
- Azok a résztvevők, akiknek kontraktúrája van az érintett csuklón és ujjakon, kizárásra kerülnek, mivel a készülék nem fér el kényelmesen.
- Azok a résztvevők, akiknek fogékony afáziája van, és nem tudják követni az írásos utasításokat, kizárásra kerülnek. Az MS afázia szűrési teszten elért 6 vagy kevesebb pontszám kizárásra kerül.
- A formális felső végtagi terápiában részesülő résztvevők kizárásra kerülnek.
- Az ataxia apraxiában vagy súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő (a stroke utáni depressziótól eltérő) résztvevők kizárásra kerülnek.
- A várandós vagy szoptató résztvevők kizárásra kerülnek.
- Azok a résztvevők, akiknek ideg- vagy érzékszervi károsodása van, amely korlátozhatja vagy zavarhatja a fájdalomérzékelési képességüket, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
|
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser.
An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
|
|
Aktív összehasonlító: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
|
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Időkeret: 12 weeks
|
Assessment tool of upper extremity motor function.
Lowest score 0, highest score 66.
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurolutions felső végtag távoli értékelése (távoli digitális fugl Meyer)
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét és 12 hetes befejezés értékelése
|
Rövidített és validált digitalizált értékelési eszköz, amely a Fugl-Meyer hosszú formájából származik, amelyet a felső végtagi motor funkciójának idegesítése fejlesztett ki, krónikus stroke-ban, közepes vagy súlyos hiányos hiányokkal.
Beágyazva a vizsgálati szoftverbe.
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 66.
|
Alapvonal, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét és 12 hetes befejezés értékelése
|
|
Pinch Force (dinamométer)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
Két és három pontos csipetszilárdság értékelése dinamometriával; A legalacsonyabb pontszám = 0 font, a legmagasabb pontszám = 150 font
|
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
|
Bruttó fogás (dinamométer)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
A bruttó megragadás szilárdságának értékelése dinamometriával; A legalacsonyabb pontszám = 0 font, a legmagasabb pontszám = 150 font
|
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
|
Motricitási index (váll, könyök, csipet)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
A motor erősségének értékelése a vállon, a könyökben és a csipeten.
0-5 skálán gólt szerez.
0, hogy teljesen hiányzik az izomerő és a mozgástartomány, 5 a teljes erőt és a végtag mozgásának tartományát hozza.
|
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
|
Nyugat -afázia akkumulátor (éjjeli nyilvántartás)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
A nyelvi funkció értékelése az afázia osztályozására egy stoke után.
|
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
|
Időzített és go teszt (vontató)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
Értékelés A funkcionális mobilitás és az esési kockázat
|
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
|
10 méteres gyalogos teszt
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
Értékelés A funkcionális mobilitás, a mobilitás és az esési kockázat sebessége
|
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
|
Karmotoros képesség -teszt (csak 4 alteszt)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
Értékelés a felső végtagok funkciójának értékeléséhez a mindennapi életben
|
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
|
Nyomvonal készítése- A és B rész
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
Az általános kognitív funkció értékelése kifejezetten a munkamemóriát, a vizuális feldolgozást, a vizuális feldolgozást, a vizuálispatialis készségeket, a szelektív és a megosztott figyelmet értékeli.
|
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
|
Módosított Rankin -skála
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
Széles körben használt értékelési eszköz a fogyatékosság vagy a függőség mértékének mérésére azokban az emberekben, akiknek stroke vagy más neurológiai állapota tapasztalható.
Az eladás 0 -tól (nincs tünet) és 6 -ig (halál), és általában elsődleges eredménymérésként használják a stroke klinikai vizsgálatok során.
|
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
|
Phq-9
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
Széles körben használt értékelési eszköz a depresszió önjelentésére. Ezt az értékelést 0-27-ig kapják. 0-4: minimális vagy nincs depresszió. 5-9: enyhe depresszió. 10-14: Mérsékelt depresszió. 15-19: mérsékelten súlyos depresszió. 20-27: Súlyos depresszió. |
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
|
Zarit Burden Interjú (ZBI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
Széles körben használt kérdőív, amelynek célja a gondozók által tapasztalt terhek szintjének felmérése
|
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
|
A Barthel -index
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
Értékelő eszköz, amely méri az ember funkcionális függetlenségét a mindennapi életben és az önellátásban
|
Kiindulási és 12 hetes befejezési értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Using ipsilateral motor signals in the unaffected cerebral hemisphere as a signal platform for brain-computer interfaces in hemiplegic stroke survivors
- A retrospective analysis of post-stroke rehabilitation with real world use of brain-computer interface
- Upper limb motor recovery in chronic stroke-longitudinal aggregate analysis from control group outcomes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCI-REHAB
- 4R44HD105579-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .