Uso completamente remoto nacional del dispositivo IpsiHand en el accidente cerebrovascular hemiparético
21 de julio de 2026 actualizado por: Neurolutions, Inc.
Uso del dispositivo IpsiHand en población con accidente cerebrovascular hemiparético para evaluar la candidatura del sistema de EEG basado en el hogar para la rehabilitación de BCI de la extremidad superior y la eficacia de una terapia de BCI basada en el hogar remota completa: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este estudio es definir la eficacia de la terapia BCI en el hogar totalmente remota en pacientes con accidente cerebrovascular subcortical hemiparético crónico.
Un estudio controlado aleatorizado que utiliza el sistema BCI remoto integrado se probará frente a la terapia de ejercicio estándar para determinar la eficacia de la mejora motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con hemiparesia en las extremidades superiores.
Específicamente, el sistema BCI integrado incluirá 1) el sistema de evaluación motora y detección remota para la extremidad superior y 2) el exoesqueleto de mano robótica controlado por BCI (es decir,
IpsiHand).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo final de este proyecto es desarrollar un método funcional y clínicamente factible para restaurar la función de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con discapacidad motora.
Este objetivo final es desarrollar un sistema que permita una capacidad funcional mejorada y funcione de manera consistente a largo plazo y sea accesible de forma remota sin importar la ubicación o el acceso a la atención médica.
Al desarrollar un nuevo método de rehabilitación, los investigadores esperan crear un sistema que permita la retroalimentación de circuito cerrado a través de una órtesis de mano robótica en el lado con discapacidad motora de los pacientes con accidente cerebrovascular en respuesta a los movimientos previstos de los músculos.
El método, si tiene éxito, representaría un método ideal y no invasivo para promover el aprendizaje motor y la recuperación en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
La capacidad de operar ortesis de mano robótica utilizando señales eléctricas del cerebro está abandonando rápidamente el ámbito de la ciencia ficción y convirtiéndose en un objetivo realista de la comunidad clínica.
Los avances actuales en neuroprótesis controladas por BCI podrían tener una influencia inconmensurable en pacientes adultos con deficiencias motoras graves a causa de un accidente cerebrovascular.
Aún más en el horizonte, los conocimientos desarrollados a partir de dicho trabajo podrían alterar sustancialmente la forma en que se trata y rehabilita a todos los pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adultos (18-85)
- Adultos que sufrieron un ACV
- Tiene hemiparesia/hemiplejía en las extremidades superiores
- Se pueden incluir participantes que no estén recibiendo inyecciones de Botox para la extremidad superior. Si un participante recibe inyecciones de Botox para la extremidad superior, puede incluirse, pero la administración de Botox debe programarse para que coincida dentro de una semana del comienzo del entrenamiento.
Criterio de exclusión:
- Se pueden incluir participantes que no estén recibiendo inyecciones de Botox para la extremidad superior. Si un participante recibe inyecciones de Botox para la extremidad superior, puede incluirse, pero la administración de Botox debe programarse para que coincida dentro de una semana del comienzo del entrenamiento.
- Se excluirán los participantes que tengan demasiado deterioro cognitivo para comprender la tarea o dar su consentimiento informado. Se excluirá una puntuación de 8 o más en la Prueba Short-Blessed.
- Se excluirán los participantes que tengan contracturas en la muñeca y los dedos afectados, ya que el dispositivo no se ajustará cómodamente.
- Se excluirán los participantes que tengan afasia receptiva e incapaces de seguir instrucciones escritas. Se excluirá una puntuación de 6 o menos en la prueba de detección de afasia de la EM.
- Se excluirán los participantes que reciban cualquier terapia formal de las extremidades superiores.
- Se excluirán los participantes con ataxia, apraxia o enfermedad psiquiátrica grave (aparte de la depresión posterior al accidente cerebrovascular).
- Se excluirán las participantes que estén embarazadas o amamantando.
- Se excluirán los participantes que tengan una discapacidad sensorial o nerviosa que pueda limitar o interferir con su capacidad para sentir el dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
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Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser.
An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
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Comparador activo: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
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The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Assessment tool of upper extremity motor function.
Lowest score 0, highest score 66.
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NEUROLUCIONES Evaluación remota de las extremidades superiores (Remote Digital Fugl Meyer)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas de evaluación de finalización
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Herramienta de evaluación digitalizada acortada y validada derivada de la forma larga de Fugl-Meyer desarrollada por las neuroluciones de la función motora de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular crónico de personas con déficits moderados a severos.
Incrustado en el software de estudio.
Puntuación más baja 0, puntaje más alto 66.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas de evaluación de finalización
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Fuerza de pellizco (dinamómetro)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la resistencia a la pellización de dos y tres puntos a través de la dinamometría; puntaje más bajo = 0 lb, puntaje más alto = 150 libras
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Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Gross Grap (dinamómetro)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la resistencia de agarre bruto a través de la dinamometría; puntaje más bajo = 0 lb, puntaje más alto = 150 libras
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Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Índice de motricidad (hombro, codo, pellizco)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la resistencia del motor en el hombro, el codo y el pellizco.
Anotado en una escala 0-5.
0 Al estar totalmente ausente de la fuerza muscular y el rango de movimiento, 5 aportan plena fuerza y rango de movimiento de la extremidad.
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Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Batería de Afasia occidental (formulario de registro de cabecera)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la función del lenguaje para la clasificación de la afasia después de un Stoke.
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Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Cronometrado y go de prueba (remolcador)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Evaluación de movilidad funcional y riesgo de caída
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Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Evaluación movilidad funcional, velocidad de movilidad y riesgo de caída
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Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Prueba de habilidad del motor del brazo (solo 4 subpruebas)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Evaluación para evaluar la función de las extremidades superiores en las actividades de la vida diaria
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Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Trail Making Test Parts A y B
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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La evaluación de la función cognitiva general evalúa específicamente la memoria de trabajo, el procesamiento visual, las habilidades visuoespaciales, la atención selectiva y dividida.
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Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Escala Rankin modificada
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en personas que han experimentado accidente cerebrovascular u otras afecciones neurológicas.
La venta varía de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), y se usa comúnmente como medida de resultado primaria en los ensayos clínicos de accidente cerebrovascular.
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Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para autoportarse de depresión. Esta evaluación se califica de 0 a 27. 0-4: Mínima o no depresión. 5-9: depresión leve. 10-14: Depresión moderada. 15-19: Depresión moderadamente severa. 20-27: Depresión severa. |
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Entrevista de carga de zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar el nivel de carga experimentado por los cuidadores
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Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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El índice de Barthel
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Herramienta de evaluación que mide la independencia funcional de una persona en las actividades de la vida diaria y el autocuidado
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Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Using ipsilateral motor signals in the unaffected cerebral hemisphere as a signal platform for brain-computer interfaces in hemiplegic stroke survivors
- A retrospective analysis of post-stroke rehabilitation with real world use of brain-computer interface
- Upper limb motor recovery in chronic stroke-longitudinal aggregate analysis from control group outcomes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCI-REHAB
- 4R44HD105579-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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