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Uso completamente remoto nacional del dispositivo IpsiHand en el accidente cerebrovascular hemiparético

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Neurolutions, Inc.

Uso del dispositivo IpsiHand en población con accidente cerebrovascular hemiparético para evaluar la candidatura del sistema de EEG basado en el hogar para la rehabilitación de BCI de la extremidad superior y la eficacia de una terapia de BCI basada en el hogar remota completa: un ensayo de control aleatorizado

El objetivo de este estudio es definir la eficacia de la terapia BCI en el hogar totalmente remota en pacientes con accidente cerebrovascular subcortical hemiparético crónico. Un estudio controlado aleatorizado que utiliza el sistema BCI remoto integrado se probará frente a la terapia de ejercicio estándar para determinar la eficacia de la mejora motora en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con hemiparesia en las extremidades superiores. Específicamente, el sistema BCI integrado incluirá 1) el sistema de evaluación motora y detección remota para la extremidad superior y 2) el exoesqueleto de mano robótica controlado por BCI (es decir, IpsiHand).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo final de este proyecto es desarrollar un método funcional y clínicamente factible para restaurar la función de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con discapacidad motora. Este objetivo final es desarrollar un sistema que permita una capacidad funcional mejorada y funcione de manera consistente a largo plazo y sea accesible de forma remota sin importar la ubicación o el acceso a la atención médica. Al desarrollar un nuevo método de rehabilitación, los investigadores esperan crear un sistema que permita la retroalimentación de circuito cerrado a través de una órtesis de mano robótica en el lado con discapacidad motora de los pacientes con accidente cerebrovascular en respuesta a los movimientos previstos de los músculos. El método, si tiene éxito, representaría un método ideal y no invasivo para promover el aprendizaje motor y la recuperación en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. La capacidad de operar ortesis de mano robótica utilizando señales eléctricas del cerebro está abandonando rápidamente el ámbito de la ciencia ficción y convirtiéndose en un objetivo realista de la comunidad clínica. Los avances actuales en neuroprótesis controladas por BCI podrían tener una influencia inconmensurable en pacientes adultos con deficiencias motoras graves a causa de un accidente cerebrovascular. Aún más en el horizonte, los conocimientos desarrollados a partir de dicho trabajo podrían alterar sustancialmente la forma en que se trata y rehabilita a todos los pacientes con accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad adultos (18-85)
  2. Adultos que sufrieron un ACV
  3. Tiene hemiparesia/hemiplejía en las extremidades superiores
  4. Se pueden incluir participantes que no estén recibiendo inyecciones de Botox para la extremidad superior. Si un participante recibe inyecciones de Botox para la extremidad superior, puede incluirse, pero la administración de Botox debe programarse para que coincida dentro de una semana del comienzo del entrenamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Se pueden incluir participantes que no estén recibiendo inyecciones de Botox para la extremidad superior. Si un participante recibe inyecciones de Botox para la extremidad superior, puede incluirse, pero la administración de Botox debe programarse para que coincida dentro de una semana del comienzo del entrenamiento.
  2. Se excluirán los participantes que tengan demasiado deterioro cognitivo para comprender la tarea o dar su consentimiento informado. Se excluirá una puntuación de 8 o más en la Prueba Short-Blessed.
  3. Se excluirán los participantes que tengan contracturas en la muñeca y los dedos afectados, ya que el dispositivo no se ajustará cómodamente.
  4. Se excluirán los participantes que tengan afasia receptiva e incapaces de seguir instrucciones escritas. Se excluirá una puntuación de 6 o menos en la prueba de detección de afasia de la EM.
  5. Se excluirán los participantes que reciban cualquier terapia formal de las extremidades superiores.
  6. Se excluirán los participantes con ataxia, apraxia o enfermedad psiquiátrica grave (aparte de la depresión posterior al accidente cerebrovascular).
  7. Se excluirán las participantes que estén embarazadas o amamantando.
  8. Se excluirán los participantes que tengan una discapacidad sensorial o nerviosa que pueda limitar o interferir con su capacidad para sentir el dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de BCI utilizando IpsiHand

Fase 1: los sujetos del Grupo 1 recibirán un sistema de detección IpsiHand para completar una evaluación EEG remota. Los sujetos se someterán a un protocolo de detección de EEG para garantizar que haya una señal de control constante para controlar el dispositivo IpsiHand. Una vez completada una sesión de detección de EEG, se analizarán los datos de detección de los participantes para garantizar que haya suficientes señales corticales presentes. Entonces ocurrirá la aleatorización para la asignación al grupo 1 o 2. Una vez asignado al grupo 1, si se encuentran señales consistentes, el participante continuará con la Fase 2.

Fase 2: los sujetos del Grupo 1 recibirán un sistema Neurolutions IpsiHand BCI, que combina un nuevo exoesqueleto motorizado con un amplificador de EEG comercial y un sistema de electrodos activos. El exoesqueleto abre y cierra la mano del paciente en un agarre de tres dedos. Los pacientes utilizarán el sistema BCI un mínimo de 5 días a la semana durante 12 semanas. Los pacientes completarán cinco o más ejecuciones de 10 minutos de la tarea BCI por día.
Dispositivo: Neuroluciones Sistema ipsihand
El sistema iPsiHand utiliza una interfaz de computadora cerebral (BCI) para permitir el funcionamiento de un exoesqueleto de mano robótico usado en la mano y la muñeca, ya que los participantes se guían a través de un programa de rehabilitación en una tableta. Los participantes completarán 12 semanas de terapia en el hogar con el sistema iPsihand. La función motora de su extremidad superior deteriorada se evaluará al inicio y a las 12 semanas de uso del uso de ipsihand.
Experimental: Estándar de atención: programa de ejercicios en el hogar para las extremidades superiores

Fase 1: los sujetos del Grupo 1 recibirán un sistema de detección IpsiHand para completar una evaluación EEG remota. Una vez asignado al azar, el participante será asignado al grupo 2 para comenzar el tratamiento de atención estándar en el hogar.

Fase 2: Después de ser asignados al Grupo 2, los sujetos servirán como grupo de control en el estudio. Los sujetos recibirán un programa personalizado de ejercicios de rango de movimiento en el hogar. Se recomendará a los sujetos que completen sus ejercicios diariamente, 5 de 7 días a la semana durante 12 semanas para controlar los efectos motores y sensoriales no específicos del entrenamiento BCI. Para ayudar a garantizar el cumplimiento de la parte del protocolo en el hogar en el grupo de control, los participantes recibirán un seguimiento virtual diario del especialista clínico del estudio.
Otro: Estándar de atención - Programa de ejercicio en el hogar para la extremidad superior
Los sujetos recibirán un programa de ejercicios de Estándares Homenaje de Estándares Customizados. Se recomendará a los sujetos que completen sus ejercicios diariamente, 5 de 7 días por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fugl -Meyer - Extremidad superior (UEFM), forma manual de largo
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de referencia y al finalizar el estudio
Herramienta de evaluación válida de la función motora de las extremidades superiores en un accidente cerebrovascular crónico de personas con déficits moderados a severos. Puntuación más baja 0, puntaje más alto 66.
Evaluado en la visita de referencia y al finalizar el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NEUROLUCIONES Evaluación remota de las extremidades superiores (Remote Digital Fugl Meyer)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas de evaluación de finalización
Herramienta de evaluación digitalizada acortada y validada derivada de la forma larga de Fugl-Meyer desarrollada por las neuroluciones de la función motora de las extremidades superiores en el accidente cerebrovascular crónico de personas con déficits moderados a severos. Incrustado en el software de estudio. Puntuación más baja 0, puntaje más alto 66.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas de evaluación de finalización
Fuerza de pellizco (dinamómetro)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Evaluación de la resistencia a la pellización de dos y tres puntos a través de la dinamometría; puntaje más bajo = 0 lb, puntaje más alto = 150 libras
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Gross Grap (dinamómetro)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Evaluación de la resistencia de agarre bruto a través de la dinamometría; puntaje más bajo = 0 lb, puntaje más alto = 150 libras
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Índice de motricidad (hombro, codo, pellizco)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Evaluación de la resistencia del motor en el hombro, el codo y el pellizco. Anotado en una escala 0-5. 0 Al estar totalmente ausente de la fuerza muscular y el rango de movimiento, 5 aportan plena fuerza y ​​rango de movimiento de la extremidad.
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Batería de Afasia occidental (formulario de registro de cabecera)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Evaluación de la función del lenguaje para la clasificación de la afasia después de un Stoke.
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Cronometrado y go de prueba (remolcador)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Evaluación de movilidad funcional y riesgo de caída
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Evaluación movilidad funcional, velocidad de movilidad y riesgo de caída
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Prueba de habilidad del motor del brazo (solo 4 subpruebas)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Evaluación para evaluar la función de las extremidades superiores en las actividades de la vida diaria
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Trail Making Test Parts A y B
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
La evaluación de la función cognitiva general evalúa específicamente la memoria de trabajo, el procesamiento visual, las habilidades visuoespaciales, la atención selectiva y dividida.
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Escala Rankin modificada
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en personas que han experimentado accidente cerebrovascular u otras afecciones neurológicas. La venta varía de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), y se usa comúnmente como medida de resultado primaria en los ensayos clínicos de accidente cerebrovascular.
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
PHQ-9
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas

Una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para autoportarse de depresión. Esta evaluación se califica de 0 a 27.

0-4: Mínima o no depresión. 5-9: depresión leve. 10-14: Depresión moderada. 15-19: Depresión moderadamente severa. 20-27: Depresión severa.
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Entrevista de carga de zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar el nivel de carga experimentado por los cuidadores
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
El índice de Barthel
Periodo de tiempo: Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas
Herramienta de evaluación que mide la independencia funcional de una persona en las actividades de la vida diaria y el autocuidado
Evaluación de finalización de línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurolutions, Inc.

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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