Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe w pełni zdalne użycie urządzenia IpsiHand w udarze połowiczym

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neurolutions, Inc.

Zastosowanie urządzenia IpsiHand w populacji pacjentów z udarem połowiczym w celu oceny przydatności domowego systemu EEG do rehabilitacji BCI kończyny górnej oraz skuteczności pełnej zdalnej terapii BCI w domu — randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest określenie skuteczności w pełni zdalnej domowej terapii BCI u pacjentów z przewlekłym niedowładem połowiczym po udarze podkorowym. Randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem zintegrowanego zdalnego systemu BCI zostanie przetestowane w porównaniu ze standardową terapią ruchową w celu określenia skuteczności poprawy motorycznej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z niedowładem połowiczym kończyny górnej. W szczególności zintegrowany system BCI będzie obejmował 1) zdalny system badań przesiewowych i oceny motorycznej kończyny górnej oraz 2) sterowany przez BCI egzoszkielet robotycznej ręki (tj. IpsiHand).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem tego projektu jest opracowanie funkcjonalnej i klinicznie wykonalnej metody przywracania funkcji osobom z upośledzeniem ruchowym, które przeżyły udar. Ostatecznym celem jest opracowanie systemu, który pozwala na zwiększenie możliwości funkcjonalnych i działa konsekwentnie przez długi czas oraz jest dostępny zdalnie bez względu na lokalizację i dostęp do opieki zdrowotnej. Opracowując nową metodę rehabilitacji, naukowcy mają nadzieję stworzyć system, który umożliwi sprzężenie zwrotne w pętli zamkniętej za pomocą robotycznej ortezy ręki po stronie pacjenta z upośledzeniem ruchowym po udarze w odpowiedzi na zamierzone ruchy mięśni. Metoda, jeśli się powiedzie, będzie idealną, nieinwazyjną metodą promowania uczenia się motorycznego i powrotu do zdrowia u osób po udarze mózgu. Możliwość obsługi robotycznej ortezy ręki za pomocą sygnałów elektrycznych mózgu szybko opuszcza sferę science fiction i staje się realistycznym celem społeczności klinicznej. Obecne postępy w neuroprotetyce kontrolowanej przez BCI mogą mieć niezmierzony wpływ na dorosłych pacjentów z poważnymi zaburzeniami motorycznymi po udarze. Jeszcze dalej na horyzoncie spostrzeżenia opracowane na podstawie takich prac mogą znacząco zmienić sposób leczenia i rehabilitacji wszystkich pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek dorosłych (18-85)
  2. Dorośli, którzy przeszli CVA
  3. Mieć niedowład połowiczy/porażenie połowicze kończyn górnych
  4. Uczestnicy, którzy nie otrzymują zastrzyków z botoksu na kończynę górną, mogą zostać uwzględnieni. Jeśli uczestnik otrzymuje zastrzyki z botoksu na kończynę górną, mogą one zostać uwzględnione, ale podanie botoksu musi być zaplanowane tak, aby zbiegało się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia treningu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie otrzymują zastrzyków z botoksu na kończynę górną, mogą zostać uwzględnieni. Jeśli uczestnik otrzymuje zastrzyki z botoksu na kończynę górną, mogą one zostać uwzględnione, ale podanie botoksu musi być zaplanowane tak, aby zbiegało się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia treningu.
  2. Uczestnicy, którzy są zbyt upośledzeni poznawczo, aby zrozumieć zadanie lub wyrazić świadomą zgodę, zostaną wykluczeni. Wynik testu krótkiego błogosławieństwa równy 8 lub więcej zostanie wykluczony.
  3. Uczestnicy, którzy mają przykurcze w dotkniętym chorobą nadgarstku i palcach, zostaną wykluczeni, ponieważ urządzenie nie będzie wygodnie pasować.
  4. Uczestnicy, którzy mają afazję receptywną i nie są w stanie postępować zgodnie z pisemnymi wskazówkami, zostaną wykluczeni. Wynik 6 lub mniej w teście przesiewowym MS Aphasia zostanie wykluczony.
  5. Uczestnicy otrzymujący jakąkolwiek formalną terapię kończyn górnych zostaną wykluczeni.
  6. Uczestnicy z ataksją apraksją lub ciężką chorobą psychiczną (inną niż depresja poudarowa) zostaną wykluczeni.
  7. Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią zostaną wykluczeni.
  8. Uczestnicy, których nerwy lub zaburzenia czuciowe mogą ograniczać lub zakłócać ich zdolność odczuwania bólu, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia BCI przy użyciu IpsiHand

Faza 1: Osoby z grupy 1 otrzymają system badań przesiewowych IpsiHand w celu przeprowadzenia zdalnego badania przesiewowego EEG. Pacjenci zostaną poddani protokołowi badania przesiewowego EEG, aby upewnić się, że obecny będzie spójny sygnał kontrolny do sterowania urządzeniem IpsiHand. Po zakończeniu sesji badania przesiewowego EEG dane uczestników badania przesiewowego zostaną przeanalizowane, aby upewnić się, że obecne są wystarczające sygnały korowe. Następnie nastąpi randomizacja w celu przypisania do grupy 1 lub 2. Po przypisaniu do grupy 1, jeśli zostaną znalezione spójne sygnały, uczestnik przejdzie do fazy 2.

Faza 2: Osoby z grupy 1 otrzymają system Neurolutions IpsiHand BCI, który łączy w sobie nowatorski zasilany egzoszkielet z komercyjnym wzmacniaczem EEG i aktywnym systemem elektrod. Egzoszkielet otwiera i zamyka dłoń pacjenta w uchwycie trzema palcami. Pacjenci będą korzystać z systemu BCI przez minimum 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci wykonują pięć lub więcej 10-minutowych przebiegów zadania BCI dziennie.
Urządzenie: Neurolutions IpsiHand System
System ipsihand wykorzystuje interfejs mózg-komputer (BCI), aby umożliwić działanie robotycznego egzoszkieletu ręcznego noszonego na dłoni i nadgarstku, ponieważ uczestnicy są prowadzeni w programie rehabilitacyjnym na tablecie. Uczestnicy zakończą 12 tygodni terapii domowej w systemie IPSIHand. Funkcja motoryczna ich upośledzonej kończyny górnej zostanie oceniona na początku i po 12 tygodniu zakończenia użycia IPSIHAND.
Eksperymentalny: Standard opieki — program ćwiczeń domowych dla kończyn górnych

Faza 1: Osoby z grupy 1 otrzymają system badań przesiewowych IpsiHand w celu przeprowadzenia zdalnego badania przesiewowego EEG. Po zrandomizowaniu uczestnik zostanie przydzielony do grupy 2, aby rozpocząć standardowe leczenie w domu.

Faza 2: Po przydzieleniu do grupy 2 badani będą służyć jako grupa kontrolna w badaniu. Pacjenci otrzymają dostosowany program ćwiczeń ruchowych w domu. Uczestnikom zaleca się wykonywanie ćwiczeń codziennie, 5 z 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni, aby kontrolować niespecyficzne efekty motoryczne i sensoryczne treningu BCI. Aby pomóc zapewnić zgodność z częścią protokołu w domu w grupie kontrolnej, uczestnicy będą codziennie wirtualnie monitorowani przez specjalistę klinicznego badania.
Inny: Standard opieki - Program ćwiczeń domowych dla kończyny górnej
Badani otrzymają niestandardowy program ćwiczeń w domu opieki. Badani będą zalecane do codziennego wykonywania ćwiczeń, 5 na 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl -meyer - kończyna górna (UEFM), manualna długa forma
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty bazowej i po zakończeniu badań
Ważne narzędzie oceny funkcji motorycznej kończyny górnej u osób przewlekły udar z umiarkowanymi do ciężkich deficytów. Najniższy wynik 0, najwyższy wynik 66.
Oceniane podczas wizyty bazowej i po zakończeniu badań

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurolutions Zdalne ocena kończyny górnej (zdalne cyfrowe fugl meyer)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 -tygodniowy ocena ukończenia
Skrócone i zatwierdzone zdigitalizowane narzędzie oceny pochodzące z długiej postaci FUGL-Meyer opracowanej przez neurolusze funkcji motorycznej kończyny górnej u osób z przewlekłym udarem z umiarkowanymi lub ciężkimi deficytami. Wbudowane w oprogramowanie do nauki. Najniższy wynik 0, najwyższy wynik 66.
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 -tygodniowy ocena ukończenia
Szczypta siła (dynamometr)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Ocena siły szczypania dwóch i trzech punktów za pomocą dynamometrii; najniższy wynik = 0 funtów, najwyższy wynik = 150 funtów
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
GROSS Chwyt (dynamometr)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Ocena siły chwytania rażącego poprzez dynamometrię; najniższy wynik = 0 funtów, najwyższy wynik = 150 funtów
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Indeks motricity (ramię, łokieć, szczypta)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Ocena wytrzymałości motorycznej na ramieniu, łokciu i szczypie. Zdobywane w skali 0-5. 0 Będąc całkowicie nieobecną siłą mięśni i zakres ruchu, 5 przynosi pełną wytrzymałość i zakres ruchu kończyny.
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Bateria zachodniej afazji (formularz rekordu przy łóżku)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Ocena funkcji językowej klasyfikacji afazji po Stoke.
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Test i testowany czas (holownik)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Ocena mobilność funkcjonalna i ryzyko upadku
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Test chodzenia 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Ocena mobilność funkcjonalna, szybkość mobilności i ryzyko upadku
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Test zdolności silnika ramienia (tylko 4 podtesty)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Ocena w celu oceny funkcji kończyny górnej w codziennych czynnościach
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Testowanie szlaków- Części A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Ocena ogólnej funkcji poznawczej ocenia pamięć roboczą, przetwarzanie wizualne, umiejętności wizualne, selektywne i podzielone uwaga.
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Zmodyfikowana skala Rankin
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Powszechnie stosowane narzędzie oceny do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności u osób, które doświadczyły udaru mózgu lub innych warunków neurologicznych. Sprzedaż wynosi od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć) i jest powszechnie stosowana jako podstawowa miara wyniku w badaniach klinicznych udaru mózgu.
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia

Powszechnie stosowane narzędzie oceny do samodzielnego zgłaszania depresji. Ta ocena jest oceniana w latach 0-27.

0-4: Minimalna lub bez depresji. 5-9: łagodna depresja. 10-14: Umiarkowana depresja. 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja. 20-27: Ciężka depresja.
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Zarit Burden wywiad (ZBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Powszechnie używany kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny poziomu obciążenia doświadczanego przez opiekunów
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Indeks Barthel
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia
Narzędzie oceny, które mierzy niezależność funkcjonalną osoby w czynnościach codziennego życia i samoopieki
Linia bazowa i 12 -tygodniowa ocena ukończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Neurolutions IpsiHand System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj