全国全面远程使用 IpsiHand 设备治疗偏瘫中风
2025年12月11日 更新者：Neurolutions, Inc.
IpsiHand 设备在偏瘫中风人群中的使用，评估基于家庭的脑电图系统对上肢 BCI 康复的候选性以及基于家庭的完全远程 BCI 治疗的疗效 - 随机对照试验
本研究的目的是确定完全远程家庭脑机接口治疗对慢性偏瘫皮质下中风患者的疗效。
一项使用集成远程 BCI 系统的随机对照研究将针对标准运动疗法进行测试，以确定对患有上肢偏瘫的慢性中风患者运动改善的功效。
具体来说，集成BCI系统将包括1）上肢远程筛查和运动评估系统和2）BCI控制的机械手外骨骼（即机器人手外骨骼）。
IpsiHand）。
研究概览
详细说明
该项目的最终目标是开发一种有效且临床可行的方法来恢复运动障碍中风幸存者的功能。
最终目标是开发一个系统，该系统可以增强功能并长期一致地工作，并且无论位于何处或是否可以获得医疗保健，都可以远程访问。
在开发一种新的康复方法时，研究人员希望创建一个系统，可以通过中风患者运动受损一侧的机器人手矫形器进行闭环反馈，以响应肌肉的预期运动。
该方法如果成功，将代表一种理想的、非侵入性的促进中风幸存者运动学习和康复的方法。
使用大脑电信号操作机器人手矫形器的能力正在迅速脱离科幻小说的领域，成为临床界的现实目标。
目前脑机接口控制的神经修复术的进展可能会对因中风而导致严重运动障碍的成年患者产生不可估量的影响。
甚至在更远的将来，从这些工作中得出的见解可能会实质性地改变所有中风患者的治疗和康复方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18-85岁）
- 患有 CVA 的成年人
- 有上肢偏瘫/偏瘫
- 未接受上肢肉毒杆菌注射的参与者可能包括在内。 如果参与者正在接受上肢肉毒杆菌注射，则可以将其包括在内，但肉毒杆菌注射的时间必须在训练开始后一周内进行。
排除标准：
- 未接受上肢肉毒杆菌注射的参与者可能包括在内。 如果参与者正在接受上肢肉毒杆菌注射，则可以将其包括在内，但肉毒杆菌注射的时间必须在训练开始后一周内进行。
- 认知能力严重受损而无法理解任务或提供知情同意的参与者将被排除在外。 Short-Blessed 测试分数为 8 分或以上的将被排除。
- 受影响手腕和手指有挛缩的参与者将被排除在外，因为该设备佩戴起来不舒服。
- 患有接受性失语症且无法遵循书面指示的参与者将被排除在外。 MS 失语症筛查测试得分为 6 分或以下的将被排除。
- 接受任何正式上肢治疗的参与者将被排除在外。
- 患有共济失调性失用或严重精神疾病（中风后抑郁症除外）的参与者将被排除。
- 怀孕或哺乳期的参与者将被排除在外。
- 患有可能限制或干扰其感知疼痛能力的神经或感觉障碍的参与者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 IpsiHand 的 BCI 治疗组
第 1 阶段：第 1 组受试者将接受 IpsiHand 筛查系统以完成远程脑电图筛查。 受试者将接受脑电图筛查协议，以确保存在一致的控制信号来控制 IpsiHand 设备。 脑电图筛查结束后，将对参与者的筛查数据进行分析，以确保存在足够的皮质信号。 然后将随机分配到第 1 组或第 2 组。 一旦分配到第 1 组，如果发现一致的信号，参与者将继续进入第 2 阶段。 第 2 阶段：第 1 组受试者将获得 Neurolutions IpsiHand BCI 系统，该系统将新型动力外骨骼与商用 EEG 放大器和有源电极系统结合在一起。 外骨骼以三指捏握方式打开和闭合患者的手。 患者将在 12 周内每周至少使用 5 天 BCI 系统。 患者每天将完成 5 次或更多 10 分钟的 BCI 任务。 |
IPSIHAND系统利用脑部计算机界面（BCI）来实现手上戴在手和腕部的机器人手部外骨骼操作，因为参与者通过平板电脑上的康复计划进行了指导。
参与者将通过IPSIHAND系统完成12周的家庭治疗。
将在基线和12周完成IPSIHAND使用时评估其上肢受损的运动功能。
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实验性的：护理标准 - 上肢家庭锻炼计划
第 1 阶段：第 1 组受试者将接受 IpsiHand 筛查系统以完成远程脑电图筛查。 随机分配后，参与者将被分配到第 2 组，在家中开始标准护理治疗。 第2阶段：被分配到第2组后，受试者将作为研究中的对照组。 受试者将接受定制的家庭运动范围锻炼计划。 建议受试者每天完成练习，每周 7 天中的 5 天，持续 12 周，以控制 BCI 训练的非特异性运动和感觉效应。 为了帮助确保对照组遵守方案的在家部分，参与者将接受研究临床专家的每日虚拟监测。 |
受试者将获得自定义的护理家庭锻炼计划。
建议受试者每天完成练习，每周7天中的5天，共12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl -Meyer-上肢（UEFM），手动长形式
大体时间：在基线访问和完成时进行评估
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上肢运动功能的有效评估工具，慢性中风中等至严重缺陷。
最低分数0，最高得分66。
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在基线访问和完成时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经上肢远程评估（远程数字Fugl Meyer）
大体时间：基线，2周，4周，6周，8周，10周和12周完成评估
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缩短和验证的数字化评估工具是从FUGL-MEYER长形式得出的，该工具是由上肢运动功能的神经性在慢性中风中的慢性中性或严重缺陷而产生的。
嵌入学习软件中。
最低分数0，最高得分66。
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基线，2周，4周，6周，8周，10周和12周完成评估
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捏力（测功机）
大体时间：基线和12周完成评估
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通过发元法评估两个和三点捏强度；最低分数= 0磅，最高分数= 150磅
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基线和12周完成评估
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Gross（测功机）
大体时间：基线和12周完成评估
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通过大量计评估总抓紧强度；最低分数= 0磅，最高分数= 150磅
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基线和12周完成评估
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Motricity索引（肩，肘，捏）
大体时间：基线和12周完成评估
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评估肩膀，肘部和捏的运动强度。
以0-5的比例得分。
0完全没有肌肉力量和运动范围，5带来了肢体的全强度和运动范围。
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基线和12周完成评估
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西方失语症电池（床边记录表格）
大体时间：基线和12周完成评估
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语言功能的评估，以分类为失语症。
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基线和12周完成评估
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计时并进行测试（TUG）
大体时间：基线和12周完成评估
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评估功能流动性和跌倒风险
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基线和12周完成评估
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10米步行测试
大体时间：基线和12周完成评估
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评估功能流动性，流动速度和跌倒风险
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基线和12周完成评估
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手臂运动能力测试（仅4个子测验）
大体时间：基线和12周完成评估
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评估日常生活活动中的上肢功能
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基线和12周完成评估
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径向制作测试 - 零件A和B
大体时间：基线和12周完成评估
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一般认知功能的评估专门评估工作记忆，视觉处理，视觉空间技能，选择性和分裂的注意力。
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基线和12周完成评估
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修改的兰金秤
大体时间：基线和12周完成评估
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一种广泛使用的评估工具，用于测量经历中风或其他神经系统状况的人的残疾或依赖程度。
销售的范围从0（无症状）到6（死亡），通常用作中风临床试验的主要结局指标。
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基线和12周完成评估
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PHQ-9
大体时间：基线和12周完成评估
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一种广泛使用的评估工具，用于自我报告抑郁症。 该评估从0-27分。 0-4：最小或没有抑郁症。 5-9：轻度抑郁。 10-14：中度抑郁症。 15-19：中度严重的抑郁症。 20-27：严重的抑郁症。 |
基线和12周完成评估
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Zarit负担采访（ZBI）
大体时间：基线和12周完成评估
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广泛使用的调查表旨在评估看护人的负担水平
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基线和12周完成评估
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Barthel索引
大体时间：基线和12周完成评估
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评估工具，该工具在日常生活和自我保健活动中衡量一个人的功能独立性
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基线和12周完成评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Carter, MD, PhD、Washington University in Saint Louis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- A variables associated with occupational and physical therapy stroke rehabilitation utilization and outcomes
- Inequities in access to inpatient rehabilitation after stroke: an international scoping review
- Clinical practice. Rehabilitation after stroke
- Brain-Computer Interface in Stroke Rehabilitation
- Think to move: a neuromagnetic brain-computer interface (BCI) system for chronic stroke
- Feasibility of a new application of noninvasive Brain Computer Interface (BCI): a case study of training for recovery of volitional motor control after stroke
- Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke
- An evaluation framework for a rural home-based telerehabilitation network
- Disparities in postacute stroke rehabilitation disposition to acute inpatient rehabilitation vs. home: findings from the North Carolina Hospital Discharge Database
- Barriers to care among racial/ethnic groups under managed care
- Stroke patients' and carers' perception of barriers to accessing stroke information
- Rehabilitation with poststroke motor recovery: a review with a focus on neural plasticity
- Brain-computer interface with somatosensory feedback improves functional recovery from severe hemiplegia due to chronic stroke
- Efficacy of brain-computer interface-driven neuromuscular electrical stimulation for chronic paresis after stroke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月12日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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