Nationaal volledig extern gebruik van IpsiHand-apparaat bij hemiparetische beroerte
21 juli 2026 bijgewerkt door: Neurolutions, Inc.
Gebruik van het IpsiHand-apparaat bij hemiparetische beroertepopulatie om de geschiktheid van een thuisgebaseerd EEG-systeem voor BCI-revalidatie van de bovenste extremiteit en de werkzaamheid van een volledig op afstand gebaseerde BCI-therapie aan huis te beoordelen - een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van BCI-therapie op afstand, thuis bij patiënten met een chronische hemiparetische subcorticale beroerte.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van het geïntegreerde BCI-systeem op afstand zal worden getoetst aan standaard oefentherapie om de werkzaamheid van motorische verbetering bij chronische CVA-patiënten met een hemiparese van de bovenste extremiteit te bepalen.
Concreet omvat het geïntegreerde BCI-systeem 1) het systeem voor screening en motorische beoordeling op afstand voor de bovenste extremiteit en 2) het door BCI bestuurde robothand-exoskelet (d.w.z.
Ipsi Hand).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het uiteindelijke doel van dit project is het ontwikkelen van een functionerende en klinisch haalbare methode voor het herstellen van functies bij overlevenden van een beroerte met een motorische beperking.
Dit uiteindelijke doel is het ontwikkelen van een systeem dat verbeterde functionele mogelijkheden mogelijk maakt, consistent werkt op lange termijn en op afstand toegankelijk is, ongeacht locatie of toegang tot gezondheidszorg.
Bij het ontwikkelen van een nieuwe revalidatiemethode hopen de onderzoekers een systeem te creëren dat gesloten lusfeedback mogelijk maakt via een robothandorthese aan de motorische gehandicapte kant van patiënten met een beroerte als reactie op bedoelde bewegingen van de spieren.
De methode zou, indien succesvol, een ideale, niet-invasieve methode zijn om motorisch leren en herstel bij overlevenden van een beroerte te bevorderen.
De mogelijkheid om een robothandorthese te bedienen met behulp van elektrische signalen van de hersenen verlaat snel het domein van sciencefiction en wordt een realistisch doel van de klinische gemeenschap.
De huidige vooruitgang in BCI-gecontroleerde neuroprothesen zou een onmetelijke invloed kunnen hebben op volwassen patiënten met ernstige motorische beperkingen als gevolg van een beroerte.
Nog verder aan de horizon zouden de inzichten die uit dergelijk werk zijn voortgekomen de manier waarop alle patiënten met een beroerte worden behandeld en gerehabiliteerd, ingrijpend kunnen veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen leeftijd (18-85)
- Volwassenen die een CVA hebben opgelopen
- Heb hemiparese/hemiplegie van de bovenste ledematen
- Deelnemers die geen Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgen, kunnen worden opgenomen. Als een deelnemer Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgt, kunnen deze worden opgenomen, maar de toediening van Botox moet zo worden getimed dat deze binnen een week na het begin van de training samenvalt.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgen, kunnen worden opgenomen. Als een deelnemer Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgt, kunnen deze worden opgenomen, maar de toediening van Botox moet zo worden getimed dat deze binnen een week na het begin van de training samenvalt.
- Deelnemers die te cognitief gehandicapt zijn om de taak te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten. Een Short-Blessed Testscore van 8 of meer wordt uitgesloten.
- Deelnemers met contracturen in de aangedane pols en vingers worden uitgesloten, omdat het apparaat niet comfortabel past.
- Deelnemers die receptieve afasie hebben en schriftelijke aanwijzingen niet kunnen opvolgen, worden uitgesloten. Een score van 6 of minder op de MS Afasie Screeningstest wordt uitgesloten.
- Deelnemers die een formele therapie voor de bovenste ledematen krijgen, worden uitgesloten.
- Deelnemers met ataxie, apraxie of een ernstige psychiatrische aandoening (anders dan depressie na een beroerte) worden uitgesloten.
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven worden uitgesloten.
- Deelnemers met zenuw- of sensorische beperkingen die hun vermogen om pijn te voelen kunnen beperken of verstoren, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
|
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser.
An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
|
|
Actieve vergelijker: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
|
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder.
Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Assessment tool of upper extremity motor function.
Lowest score 0, highest score 66.
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroluties bovenste extremiteit Remote Assessment (externe digitale fugl meyer)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Verkort en gevalideerd Gedigitaliseerd beoordelingsinstrument afgeleid van de Fugl-Meyer lange vorm ontwikkeld door neuroluties van de bovenste extremiteit Motorfunctie bij personen chronische beroerte met matige tot ernstige tekorten.
Ingebed in studiesoftware.
Laagste score 0, hoogste score 66.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
Knijpkracht (dynamometer)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Evaluatie van twee- en drie -punts knelsterkte via dynamometrie; laagste score = 0lbs, hoogste score = 150 pond
|
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
Grove greep (dynamometer)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Evaluatie van bruto greepsterkte via dynamometrie; laagste score = 0lbs, hoogste score = 150 pond
|
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
Moticiteitsindex (schouder, elleboog, knijpen)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Evaluatie van motorsterkte op de schouder, elleboog en knijpen.
Gescoord op een schaal van 0-5.
0 zijn volledig afwezig spierkracht en bewegingsbereik, 5 brengen volledige kracht en bewegingsbereik van ledematen.
|
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
Westerse afasie -batterij (Formulier in het bed)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Beoordeling van taalfunctie voor classificatie van afasie na een Stoke.
|
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
Timed Up and Go Test (Tug)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Beoordeling functionele mobiliteit en valrisico
|
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Beoordeling functionele mobiliteit, snelheid van mobiliteit en valrisico
|
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
ARM MOTOR VICTIE TEST (alleen 4 subtests)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Beoordeling om de functie van de bovenste extremiteit te evalueren bij de dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven
|
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
Trail maken Test-onderdelen A en B
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Beoordeling van de algemene cognitieve functie beoordeelt specifiek werkgeheugen, visuele verwerking, visuospatiale vaardigheden, selectieve en verdeelde aandacht.
|
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
Gemodificeerde Rankin -schaal
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Een veel gebruikt beoordelingsinstrument voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid bij mensen die een beroerte of andere neurologische aandoeningen hebben ervaren.
De verkoop varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden) en wordt vaak gebruikt als een primaire uitkomstmaat bij klinische stenen van beroertes.
|
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Een veelgebruikte beoordelingstool voor zelfrapportage van depressie. Deze beoordeling wordt gescoord van 0-27. 0-4: Minimale of geen depressie. 5-9: Milde depressie. 10-14: Matige depressie. 15-19: Matig ernstige depressie. 20-27: Ernstige depressie. |
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Veel gebruikte vragenlijst die is ontworpen om het niveau van last te beoordelen dat zorgverleners ervaren
|
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
|
De Barthel -index
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Beoordelingstool die de functionele onafhankelijkheid van een persoon meet in activiteiten van dagelijks leven en zelfzorg
|
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Using ipsilateral motor signals in the unaffected cerebral hemisphere as a signal platform for brain-computer interfaces in hemiplegic stroke survivors
- A retrospective analysis of post-stroke rehabilitation with real world use of brain-computer interface
- Upper limb motor recovery in chronic stroke-longitudinal aggregate analysis from control group outcomes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCI-REHAB
- 4R44HD105579-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .