Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal volledig extern gebruik van IpsiHand-apparaat bij hemiparetische beroerte

11 december 2025 bijgewerkt door: Neurolutions, Inc.

Gebruik van het IpsiHand-apparaat bij hemiparetische beroertepopulatie om de geschiktheid van een thuisgebaseerd EEG-systeem voor BCI-revalidatie van de bovenste extremiteit en de werkzaamheid van een volledig op afstand gebaseerde BCI-therapie aan huis te beoordelen - een gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van BCI-therapie op afstand, thuis bij patiënten met een chronische hemiparetische subcorticale beroerte. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van het geïntegreerde BCI-systeem op afstand zal worden getoetst aan standaard oefentherapie om de werkzaamheid van motorische verbetering bij chronische CVA-patiënten met een hemiparese van de bovenste extremiteit te bepalen. Concreet omvat het geïntegreerde BCI-systeem 1) het systeem voor screening en motorische beoordeling op afstand voor de bovenste extremiteit en 2) het door BCI bestuurde robothand-exoskelet (d.w.z. Ipsi Hand).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van dit project is het ontwikkelen van een functionerende en klinisch haalbare methode voor het herstellen van functies bij overlevenden van een beroerte met een motorische beperking. Dit uiteindelijke doel is het ontwikkelen van een systeem dat verbeterde functionele mogelijkheden mogelijk maakt, consistent werkt op lange termijn en op afstand toegankelijk is, ongeacht locatie of toegang tot gezondheidszorg. Bij het ontwikkelen van een nieuwe revalidatiemethode hopen de onderzoekers een systeem te creëren dat gesloten lusfeedback mogelijk maakt via een robothandorthese aan de motorische gehandicapte kant van patiënten met een beroerte als reactie op bedoelde bewegingen van de spieren. De methode zou, indien succesvol, een ideale, niet-invasieve methode zijn om motorisch leren en herstel bij overlevenden van een beroerte te bevorderen. De mogelijkheid om een ​​robothandorthese te bedienen met behulp van elektrische signalen van de hersenen verlaat snel het domein van sciencefiction en wordt een realistisch doel van de klinische gemeenschap. De huidige vooruitgang in BCI-gecontroleerde neuroprothesen zou een onmetelijke invloed kunnen hebben op volwassen patiënten met ernstige motorische beperkingen als gevolg van een beroerte. Nog verder aan de horizon zouden de inzichten die uit dergelijk werk zijn voortgekomen de manier waarop alle patiënten met een beroerte worden behandeld en gerehabiliteerd, ingrijpend kunnen veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen leeftijd (18-85)
  2. Volwassenen die een CVA hebben opgelopen
  3. Heb hemiparese/hemiplegie van de bovenste ledematen
  4. Deelnemers die geen Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgen, kunnen worden opgenomen. Als een deelnemer Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgt, kunnen deze worden opgenomen, maar de toediening van Botox moet zo worden getimed dat deze binnen een week na het begin van de training samenvalt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die geen Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgen, kunnen worden opgenomen. Als een deelnemer Botox-injecties voor de bovenste extremiteit krijgt, kunnen deze worden opgenomen, maar de toediening van Botox moet zo worden getimed dat deze binnen een week na het begin van de training samenvalt.
  2. Deelnemers die te cognitief gehandicapt zijn om de taak te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten. Een Short-Blessed Testscore van 8 of meer wordt uitgesloten.
  3. Deelnemers met contracturen in de aangedane pols en vingers worden uitgesloten, omdat het apparaat niet comfortabel past.
  4. Deelnemers die receptieve afasie hebben en schriftelijke aanwijzingen niet kunnen opvolgen, worden uitgesloten. Een score van 6 of minder op de MS Afasie Screeningstest wordt uitgesloten.
  5. Deelnemers die een formele therapie voor de bovenste ledematen krijgen, worden uitgesloten.
  6. Deelnemers met ataxie, apraxie of een ernstige psychiatrische aandoening (anders dan depressie na een beroerte) worden uitgesloten.
  7. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven worden uitgesloten.
  8. Deelnemers met zenuw- of sensorische beperkingen die hun vermogen om pijn te voelen kunnen beperken of verstoren, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCI behandelgroep met behulp van de IpsiHand

Fase 1: proefpersonen van groep 1 krijgen een IpsiHand-screeningsysteem om een ​​EEG-screening op afstand te voltooien. Proefpersonen ondergaan een EEG-screeningprotocol om ervoor te zorgen dat er een consistent controlesignaal aanwezig is om het IpsiHand-apparaat te bedienen. Nadat een EEG-screeningsessie is voltooid, worden de screeninggegevens van de deelnemers geanalyseerd om er zeker van te zijn dat er voldoende corticale signalen aanwezig zijn. Randomisatie voor indeling in groep 1 of 2 vindt dan plaats. Eenmaal toegewezen aan groep 1 en als er consistente signalen worden gevonden, gaat de deelnemer door naar fase 2.

Fase 2: Groep 1-proefpersonen krijgen een Neurolutions IpsiHand BCI-systeem, dat een nieuw aangedreven exoskelet combineert met een commerciële EEG-versterker en actief elektrodesysteem. Het exoskelet opent en sluit de hand van de patiënt in een knijpgreep met drie vingers. Patiënten zullen het BCI-systeem gedurende 12 weken minimaal 5 dagen per week gebruiken. Patiënten zullen vijf of meer runs van 10 minuten van de BCI-taak per dag uitvoeren.
Apparaat: Neurolutions iPsihand -systeem
Het IPSIHand-systeem maakt gebruik van een Brain-Computer Interface (BCI) om de werking van een robotachtige handexoskelet die op de hand en pols wordt gedragen mogelijk te maken, terwijl deelnemers worden geleid door een revalidatieprogramma op een tablet. Deelnemers zullen 12 weken thuistherapie voltooien met het IPSIHand -systeem. Motorfunctie van hun verminderde bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd bij aanvang en na 12 weken voltooiing van het gebruik van IPSIhand.
Experimenteel: Zorgstandaard - Thuisoefenprogramma voor de bovenste ledematen

Fase 1: proefpersonen van groep 1 krijgen een IpsiHand-screeningsysteem om een ​​EEG-screening op afstand te voltooien. Eenmaal gerandomiseerd, wordt de deelnemer toegewezen aan groep 2 om thuis met de standaardbehandeling te beginnen.

Fase 2: Nadat ze zijn toegewezen aan groep 2, dienen proefpersonen als controlegroep in het onderzoek. De proefpersonen krijgen een op maat gemaakt oefenprogramma voor het bewegingsbereik voor thuis. Proefpersonen wordt aangeraden hun oefeningen dagelijks, 5 van de 7 dagen per week gedurende 12 weken uit te voeren om te controleren op de niet-specifieke motorische en sensorische effecten van BCI-training. Om ervoor te zorgen dat het thuisgedeelte van het protocol in de controlegroep wordt nageleefd, krijgen de deelnemers dagelijks virtuele monitoring van de klinische studiespecialist.
Ander: Standaard van zorg - Huisoefeningsprogramma voor bovenste extremiteit
Onderwerpen ontvangen een op maat gemaakte standaard voor oefeningsprogramma voor verzorgingshuis. Onderwerpen worden aanbevolen om hun oefeningen dagelijks te voltooien, 5 van de 7 dagen per week gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl -meyer - bovenste extremiteit (UEFM), handmatige lange vorm
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvangbezoek en na voltooiing van de studie
Geldig beoordelingsinstrument van de bovenste extremiteit Motorfunctie bij personen chronische beroerte met matige tot ernstige tekorten. Laagste score 0, hoogste score 66.
Beoordeeld bij aanvangbezoek en na voltooiing van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroluties bovenste extremiteit Remote Assessment (externe digitale fugl meyer)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken voltooiing beoordeling
Verkort en gevalideerd Gedigitaliseerd beoordelingsinstrument afgeleid van de Fugl-Meyer lange vorm ontwikkeld door neuroluties van de bovenste extremiteit Motorfunctie bij personen chronische beroerte met matige tot ernstige tekorten. Ingebed in studiesoftware. Laagste score 0, hoogste score 66.
Baseline, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken voltooiing beoordeling
Knijpkracht (dynamometer)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Evaluatie van twee- en drie -punts knelsterkte via dynamometrie; laagste score = 0lbs, hoogste score = 150 pond
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Grove greep (dynamometer)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Evaluatie van bruto greepsterkte via dynamometrie; laagste score = 0lbs, hoogste score = 150 pond
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Moticiteitsindex (schouder, elleboog, knijpen)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Evaluatie van motorsterkte op de schouder, elleboog en knijpen. Gescoord op een schaal van 0-5. 0 zijn volledig afwezig spierkracht en bewegingsbereik, 5 brengen volledige kracht en bewegingsbereik van ledematen.
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Westerse afasie -batterij (Formulier in het bed)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordeling van taalfunctie voor classificatie van afasie na een Stoke.
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Timed Up and Go Test (Tug)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordeling functionele mobiliteit en valrisico
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
10 meter looptest
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordeling functionele mobiliteit, snelheid van mobiliteit en valrisico
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
ARM MOTOR VICTIE TEST (alleen 4 subtests)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordeling om de functie van de bovenste extremiteit te evalueren bij de dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Trail maken Test-onderdelen A en B
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordeling van de algemene cognitieve functie beoordeelt specifiek werkgeheugen, visuele verwerking, visuospatiale vaardigheden, selectieve en verdeelde aandacht.
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Gemodificeerde Rankin -schaal
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Een veel gebruikt beoordelingsinstrument voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid bij mensen die een beroerte of andere neurologische aandoeningen hebben ervaren. De verkoop varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden) en wordt vaak gebruikt als een primaire uitkomstmaat bij klinische stenen van beroertes.
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
PHQ-9
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling

Een veelgebruikte beoordelingstool voor zelfrapportage van depressie. Deze beoordeling wordt gescoord van 0-27.

0-4: Minimale of geen depressie. 5-9: Milde depressie. 10-14: Matige depressie. 15-19: Matig ernstige depressie. 20-27: Ernstige depressie.
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Veel gebruikte vragenlijst die is ontworpen om het niveau van last te beoordelen dat zorgverleners ervaren
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
De Barthel -index
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling
Beoordelingstool die de functionele onafhankelijkheid van een persoon meet in activiteiten van dagelijks leven en zelfzorg
Baseline en 12 weken voltooiing beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurolutions iPsihand -systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren