Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IpsiHand-laitteen kansallinen täysin etäkäyttö hemipareettisessa aivohalvauksessa

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Neurolutions, Inc.

IpsiHand-laitteen käyttö hemipareettisen aivohalvauksen saaneessa populaatiossa kotipohjaisen EEG-järjestelmän ehdokkuuden arvioimiseksi yläraajojen BCI-kuntoutukseen ja täydellisen etäkäyttöisen BCI-hoidon tehokkuutta - satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä täysin etähoitoon perustuvan kotihoidon tehokkuus kroonisissa hemipareettisissa aivokuoren aivohalvauspotilaissa. Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa käytetään integroitua etä-BCI-järjestelmää, testataan verrattuna tavanomaiseen harjoitushoitoon motorisen paranemisen tehokkuuden määrittämiseksi kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla, joilla on yläraajan hemipareesi. Erityisesti integroitu BCI-järjestelmä sisältää 1) yläraajan etäseulonta- ja motorisen arviointijärjestelmän ja 2) BCI-ohjatun robottikäden eksoskeleton (ts. IpsiHand).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on kehittää toimiva ja kliinisesti käyttökelpoinen menetelmä toiminnan palauttamiseksi aivohalvauksesta kärsiville. Tämän perimmäisenä tavoitteena on kehittää järjestelmä, joka mahdollistaa tehostetun toimintakyvyn ja joka toimii johdonmukaisesti pitkällä aikavälillä ja on etäkäytössä sijainnista tai terveydenhuollon saatavuudesta riippumatta. Uutta kuntoutusmenetelmää kehittäessään tutkijat toivovat voivansa luoda järjestelmän, joka mahdollistaa suljetun silmukan palautteen robottikäsiortoosin kautta aivohalvauspotilaiden motoriikkavammaisille puolelle vasteena lihasten suunnitelluille liikkeille. Menetelmä, jos se onnistuu, edustaisi ihanteellista, ei-invasiivista menetelmää motorisen oppimisen ja toipumisen edistämiseksi aivohalvauksesta selviytyneillä. Kyky käyttää robottikäsiortoosia aivojen sähköisten signaalien avulla poistuu nopeasti tieteiskirjallisuuden valtakunnasta ja siitä on tulossa kliinisen yhteisön realistinen tavoite. BCI-kontrolloidun neuroproteesin nykyisellä edistyksellä voi olla mittaamaton vaikutus aikuispotilaisiin, joilla on vakavia aivohalvauksen aiheuttamia motorisia vajaatoimintaa. Vielä pidemmällä horisontissa tällaisesta työstä saadut oivallukset voivat muuttaa merkittävästi tapaa, jolla kaikkia aivohalvauspotilaita hoidetaan ja kuntoutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (18-85)
  2. Aikuiset, jotka saivat CVA:n
  3. Onko sinulla yläraajojen hemipareesi/hemiplegia
  4. Osallistujat, jotka eivät saa Botox-injektioita yläraajoihin, voidaan ottaa mukaan. Jos osallistuja saa Botox-injektioita yläraajoihin, ne voidaan sisällyttää mukaan, mutta Botox-annos on ajoitettava viikon sisällä harjoituksen alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka eivät saa Botox-injektioita yläraajoihin, voidaan ottaa mukaan. Jos osallistuja saa Botox-injektioita yläraajoihin, ne voidaan sisällyttää mukaan, mutta Botox-annos on ajoitettava viikon sisällä harjoituksen alkamisesta.
  2. Osallistujat, jotka ovat liian heikentyneet ymmärtämään tehtävää tai antamaan tietoisen suostumuksen, suljetaan pois. Short-Blessed Test -testin pistemäärä 8 tai enemmän jätetään huomioimatta.
  3. Osallistujat, joilla on supistuksia sairastuneessa ranteessa ja sormissa, suljetaan pois, koska laite ei istu mukavasti.
  4. Osallistujat, joilla on vastaanottavainen afasia ja jotka eivät pysty noudattamaan kirjallisia ohjeita, suljetaan pois. MS-afasiaseulontatestin pistemäärä 6 tai vähemmän jätetään huomioimatta.
  5. Osallistujat, jotka saavat muodollista yläraajan hoitoa, suljetaan pois.
  6. Osallistujat, joilla on ataksia apraxia tai vakava psykiatrinen sairaus (muu kuin aivohalvauksen jälkeinen masennus), suljetaan pois.
  7. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, suljetaan pois.
  8. Osallistujat, joilla on hermo- tai aistivamma, joka voi rajoittaa tai häiritä heidän kykyään aistia kipua, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCI-hoitoryhmä käyttäen IpsiHandia

Vaihe 1: Ryhmän 1 koehenkilöt saavat IpsiHand-seulontajärjestelmän EEG-etäseulonnan suorittamiseksi. Koehenkilöt läpikäyvät EEG-seulontaprotokollan sen varmistamiseksi, että IpsiHand-laitetta ohjataan johdonmukaisesti. Kun EEG-seulontaistunto on valmis, osallistujien seulontatiedot analysoidaan sen varmistamiseksi, että aivokuoren signaaleja on riittävästi. Sitten tapahtuu satunnaistaminen ryhmään 1 tai 2 määrittämistä varten. Kun osallistuja on määritetty ryhmään 1, ja jos johdonmukaisia ​​signaaleja löytyy, hän jatkaa sitten vaiheeseen 2.

Vaihe 2: Ryhmän 1 koehenkilöt saavat Neurolutions IpsiHand BCI -järjestelmän, jossa yhdistyvät uusi sähkökäyttöinen eksoskeleton kaupallinen EEG-vahvistin ja aktiivinen elektrodijärjestelmä. Eksoskeleton avaa ja sulkee potilaan käden kolmen sormen puristuskahvalla. Potilaat käyttävät BCI-järjestelmää vähintään 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Potilaat suorittavat viisi tai enemmän 10 minuutin BCI-tehtävän ajoa päivässä.
Laite: Neurolutions ipsiHand -järjestelmä
IPSIHAND-järjestelmä hyödyntää aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymää (BCI) robottisen käsin exoskeletonin käytön mahdollistamiseksi ja ranteelle, koska osallistujia ohjataan tablet-laitteen kuntoutusohjelman avulla. Osallistujat suorittavat 12 viikkoa kotihoitoa iPSIHAND -järjestelmällä. Heidän heikentyneen yläraajan motorinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon ajan iPSIHAND -käytön päättyessä.
Kokeellinen: Standard of Care - Kotiharjoitusohjelma yläraajoille

Vaihe 1: Ryhmän 1 koehenkilöt saavat IpsiHand-seulontajärjestelmän EEG-etäseulonnan suorittamiseksi. Kun osallistuja on satunnaistettu, hänet määrätään ryhmään 2 aloittamaan normaalihoito kotona.

Vaihe 2: Ryhmään 2 jakamisen jälkeen koehenkilöt toimivat kontrolliryhmänä tutkimuksessa. Koehenkilöt saavat räätälöidyn kotiliikkeen harjoitusohjelman. Koehenkilöitä suositellaan suorittamaan harjoituksensa päivittäin, 5 päivänä 7:stä viikossa 12 viikon ajan BCI-harjoittelun epäspesifisten motoristen ja sensoristen vaikutusten hallitsemiseksi. Osallistujat saavat päivittäistä virtuaalista seurantaa tutkimuksen kliiniseltä asiantuntijalta, jotta varmistetaan protokollan kotona olevan osan noudattaminen kontrolliryhmässä.
Muut: Hoitostandardi - yläraajojen kodin harjoitteluohjelma
Koehenkilöt saavat räätälöidyn hoitokodin harjoitteluohjelman. Koehenkilöitä suositellaan suorittamaan harjoituksensa päivittäin, 5 7 päivää viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl -Meyer - yläraaja (UEFM), manuaalinen pitkä muoto
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteen vierailulla ja tutkimuksen päätyttyä
Yläraajojen motorisen toiminnan voimassa oleva arviointityökalu henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus kohtalaisia ​​tai vakavia alijäämiä. Alin pistemäärä 0, korkein pistemäärä 66.
Arvioidaan lähtötilanteen vierailulla ja tutkimuksen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurolutions yläraajojen etäarviointi (Digital Fugl Meyer)
Aikaikkuna: Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikko, 8 viikko, 10 viikon ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Lyhennetty ja validoitu digitalisoitu arviointityökalu, joka on johdettu Fugl-Meyer-pitkästä muodosta, joka on kehitetty yläraajojen motorisen toiminnan neurolaatioilla henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus, jolla on kohtalaisia ​​tai vakavia alijäämiä. Upotettu opinto -ohjelmistoon. Alin pistemäärä 0, korkein pistemäärä 66.
Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikko, 8 viikko, 10 viikon ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Pinch Force (dynamometri)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Kahden ja kolmen pisteen puristuslujuuden arviointi dynamometrian avulla; Alin pistemäärä = 0lbs, korkein pistemäärä = 150 kiloa
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Gross käsitys (dynamometri)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Brutto -otteen lujuuden arviointi dynamometrian avulla; Alin pistemäärä = 0lbs, korkein pistemäärä = 150 kiloa
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Motricity -indeksi (olkapää, kyynärpää, nipistys)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Moottorin lujuuden arviointi olkapäällä, kyynärpäässä ja nipistä. Pisteytettiin 0-5 asteikolla. 0, koska se on täysin puuttuvaa lihasvoimaa ja liikealuetta, 5 tuo täyden voiman ja raajan liikealueen.
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Western Aphasia -akku (Bedside -ennätyslomake)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Kielifunktion arviointi afaasian luokittelemiseksi Stoken jälkeen.
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Ajoitettu ja mene testi (hinaus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Arviointi toiminnallinen liikkuvuus ja pudotusriski
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
10 metrin kävelykoe
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Arvioinnin toiminnallinen liikkuvuus, liikkuvuuden nopeus ja pudotusriski
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
ARM -moottorin kykykoe (vain 4 alatestiä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Arviointi yläraajojen toiminnan arvioimiseksi päivittäisen elämän toiminnassa
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Polkujen valmistus- osat A ja B
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Yleisen kognitiivisen toiminnan arviointi arvioi erityisesti työmuistia, visuaalista käsittelyä, visospatiaalista taidot, selektiivinen ja jaettu huomio.
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Muokattu Rankin -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Laajasti käytetty arviointityökalu vammaisuuden tai riippuvuuden asteen mittaamiseksi ihmisillä, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen tai muut neurologiset olosuhteet. Myynti vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 6 (kuolema), ja sitä käytetään yleisesti ensisijaisena lopputuloksena aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa.
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi

Laajasti käytetty arviointityökalu masennuksen itse raportointiin. Tämä arviointi on pistettä 0-27.

0-4: Minimaalinen tai ei masennusta. 5-9: Lievä masennus. 10-14: Kohtalainen masennus. 15-19: kohtalaisen vaikea masennus. 20-27: Vakava masennus.
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Laajalti käytetty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan hoitajien kokemaa taakkaa
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Barthel -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi
Arviointityökalu, joka mittaa henkilön toiminnallista riippumattomuutta päivittäisessä elämässä ja itsehoitoon
Perustaso ja 12 viikon valmistumisen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurolutions, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Neurolutions ipsiHand -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa