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편마비 뇌졸중에서 IpsiHand 장치의 국가적 완전 원격 사용

2025년 12월 11일 업데이트: Neurolutions, Inc.

상지의 BCI 재활 및 전체 원격 가정 기반 BCI 요법의 효능에 대한 가정 기반 EEG 시스템 후보를 평가하기 위한 편마비 뇌졸중 인구에서 IpsiHand 장치 사용 - 무작위 대조 시험

이 연구의 목표는 만성 편마비 피질하 뇌졸중 환자에서 완전 원격 가정 기반 BCI 요법의 효능을 정의하는 것입니다. 통합 원격 BCI 시스템을 사용하는 무작위 대조 연구는 상지 편마비를 동반한 만성 뇌졸중 환자의 운동 개선 효능을 결정하기 위해 표준 운동 요법에 대해 테스트됩니다. 구체적으로 통합 BCI 시스템은 1) 상지에 대한 원격 검사 및 운동 평가 시스템과 2) BCI 제어 로봇 손 외골격(즉, 입시핸드).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 궁극적인 목표는 운동 장애가 있는 뇌졸중 생존자에게 기능을 회복하기 위한 기능적이고 임상적으로 실현 가능한 방법을 개발하는 것입니다. 이 궁극적인 목표는 향상된 기능적 능력을 허용하고 장기간에 걸쳐 일관되게 작동하며 위치나 의료 서비스 이용 여부에 관계없이 원격으로 액세스할 수 있는 시스템을 개발하는 것입니다. 새로운 재활 방법을 개발하면서 연구원들은 근육의 의도된 움직임에 반응하여 뇌졸중 환자의 운동 장애 쪽에서 로봇 손 보조기를 통해 폐쇄 루프 피드백을 허용하는 시스템을 만들기를 희망합니다. 이 방법이 성공한다면 뇌졸중 생존자의 운동 학습 및 회복을 촉진하는 이상적이고 비침습적인 방법이 될 것입니다. 뇌의 전기 신호를 사용하여 로봇 손 보조기를 작동하는 능력은 빠르게 공상 과학 소설의 영역을 떠나 임상 커뮤니티의 현실적인 목표가 되고 있습니다. BCI 제어 신경 보철의 현재 발전은 뇌졸중으로 인한 심각한 운동 장애가 있는 성인 환자에게 헤아릴 수 없는 영향을 미칠 수 있습니다. 더 나아가 그러한 작업에서 개발된 통찰력은 모든 뇌졸중 환자가 치료되고 재활되는 방식을 실질적으로 바꿀 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 연령(18-85세)
  2. CVA를 유지한 성인
  3. 상지 편마비/편마비
  4. 상지에 보톡스 주사를 맞지 않는 참가자가 포함될 수 있습니다. 참가자가 상지에 보톡스 주사를 받는 경우 포함할 수 있지만 보톡스 투여 시기는 훈련 시작 후 일주일 이내에 일치해야 합니다.

제외 기준:

  1. 상지에 보톡스 주사를 맞지 않는 참가자가 포함될 수 있습니다. 참가자가 상지에 보톡스 주사를 받는 경우 포함할 수 있지만 보톡스 투여 시기는 훈련 시작 후 일주일 이내에 일치해야 합니다.
  2. 작업을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하기에는 너무 인지 장애가 있는 참가자는 제외됩니다. Short-Blessed Test 점수가 8점 이상인 경우 제외됩니다.
  3. 영향을 받는 손목과 손가락에 구축이 있는 참가자는 장치가 편안하게 맞지 않으므로 제외됩니다.
  4. 수용성 실어증이 있고 서면 지시를 따를 수 없는 참가자는 제외됩니다. MS 실어증 선별검사에서 6점 이하는 제외됩니다.
  5. 공식적인 상지 치료를 받는 참가자는 제외됩니다.
  6. 운동 실조증 또는 심한 정신 질환(뇌졸중 후 우울증 제외)이 있는 참가자는 제외됩니다.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 참가자는 제외됩니다.
  8. 통증을 감지하는 능력을 제한하거나 방해할 수 있는 신경 또는 감각 장애가 있는 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IpsiHand를 이용한 BCI 치료군

1단계: 그룹 1 피험자는 원격 EEG 스크리닝을 완료하기 위해 IpsiHand 스크리닝 시스템을 받습니다. 피험자는 IpsiHand 장치를 제어하기 위해 일관된 제어 신호가 존재하는지 확인하기 위해 EEG 스크리닝 프로토콜을 받게 됩니다. EEG 스크리닝 세션이 완료되면 피질 신호가 충분한지 확인하기 위해 참가자 스크리닝 데이터가 분석됩니다. 그런 다음 그룹 1 또는 2에 할당하기 위한 무작위화가 발생합니다. 그룹 1에 할당된 후 일관된 신호가 발견되면 참가자는 계속해서 2단계를 진행합니다.

2단계: 그룹 1 피험자에게는 새로운 동력 외골격과 상업용 EEG 증폭기 및 활성 전극 시스템을 결합한 Neurolutions IpsiHand BCI 시스템이 제공됩니다. 외골격은 세 손가락 핀치 그립으로 환자의 손을 열고 닫습니다. 환자는 12주 동안 주당 최소 5일 동안 BCI 시스템을 사용합니다. 환자는 하루에 5회 이상의 10분 실행 BCI 작업을 완료합니다.
장치: 신경 혈증 IPSIHAND 시스템
IPSIHAND 시스템은 BCI (Brain-Computer Interface)를 사용하여 참가자가 태블릿의 재활 프로그램을 통해 안내되므로 손에 착용 된 로봇 손 외골격의 작동을 가능하게합니다. 참가자는 ipsihand 시스템으로 12 주간의 가정 치료를 완료 할 것입니다. 손상된 상지의 운동 기능은 기준선 및 12 주에 ipsihand 사용을 완료 할 때 평가됩니다.
실험적: Standard of Care - 상지를 위한 가정 운동 프로그램

1단계: 그룹 1 피험자는 원격 EEG 스크리닝을 완료하기 위해 IpsiHand 스크리닝 시스템을 받습니다. 무작위 배정되면 참가자는 집에서 표준 치료를 시작하기 위해 그룹 2에 배정됩니다.

2단계: 그룹 2에 배정된 후 대상자는 연구에서 통제 그룹 역할을 합니다. 피험자는 맞춤형 가정 운동 범위 운동 프로그램을 받게 됩니다. 피험자는 BCI 훈련의 비특이적 운동 및 감각 효과를 통제하기 위해 12주 동안 주당 7일 중 5일 매일 운동을 완료하도록 권장됩니다. 대조군에서 프로토콜의 재택 부분 준수를 보장하기 위해 참가자는 연구 임상 전문가로부터 매일 가상 모니터링을 받습니다.
다른: 표준 치료 - 상지를위한 가정 운동 프로그램
피험자는 맞춤형 치료 가정 운동 프로그램을 받게됩니다. 피험자들은 12 주 동안 일주일에 7 일 만에 매일 운동을 완료하는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FUGL -MEYER- 상지 (UEFM), 수동 긴 형태
기간: 기준선 방문 및 연구 완료시 평가
중등도에서 중증의 결함을 가진 만성 뇌졸중의 상지 운동 기능의 유효한 평가 도구. 가장 낮은 점수 0, 최고 점수 66.
기준선 방문 및 연구 완료시 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neurolutions 상지 원격 평가 (원격 디지털 Fugl Meyer)
기간: 기준선, 2 주, 4 주, 6 주, 8 주, 10 주 및 12 주 완료 평가
중등도에서 심한 결함을 가진 만성 뇌졸중에서 상지 운동 기능의 신경에 의해 개발 된 FUGL-Meyer 장기 형태에서 파생 된 단축 및 검증 된 디지털화 된 평가 도구. 학습 소프트웨어에 포함됩니다. 가장 낮은 점수 0, 최고 점수 66.
기준선, 2 주, 4 주, 6 주, 8 주, 10 주 및 12 주 완료 평가
핀치 힘 (동력계)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
다이나 모트를 통한 2 점 및 3 점 핀치 강도의 평가; 가장 낮은 점수 = 0lbs, 최고 점수 = 150lbs
기준선 및 12 주 완료 평가
총 파악 (동력계)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
다이나 모트를 통한 총 파악 강도 평가; 가장 낮은 점수 = 0lbs, 최고 점수 = 150lbs
기준선 및 12 주 완료 평가
Motricity Index (어깨, 팔꿈치, 핀치)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
어깨, 팔꿈치 및 꼬집음의 운동 강도 평가. 0-5 스케일로 득점했습니다. 0 근육 강도와 운동 범위가 전혀 없기 때문에 5는 사지의 강도와 운동 범위를 가져옵니다.
기준선 및 12 주 완료 평가
서부 실어증 배터리 (침대 사이드 레코드 양식)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
스토크 후 실어증의 분류를위한 언어 기능 평가.
기준선 및 12 주 완료 평가
시간을 초과하고 테스트 (잡아 당김)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
평가 기능 이동성 및 추락 위험
기준선 및 12 주 완료 평가
10 미터 보행 테스트
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
평가 기능 이동성, 이동성 속도 및 낙상 위험
기준선 및 12 주 완료 평가
ARM 모터 능력 테스트 (4 개의 하위 테스트 만)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
일상 생활 활동에서 상지 기능을 평가하는 평가
기준선 및 12 주 완료 평가
트레일 만들기 테스트- 부품 A 및 b
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
일반적인인지 기능의 평가는 특히 작업 기억, 시각적 처리, 가상 공간 기술, 선택적이고 분열 된 관심을 평가합니다.
기준선 및 12 주 완료 평가
수정 된 랭킨 스케일
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
뇌졸중 또는 기타 신경 학적 조건을 경험 한 사람들의 장애 또는 의존성의 정도를 측정하기 위해 널리 사용되는 평가 도구. 판매는 0 (증상 없음)에서 6 (사망) 범위이며 뇌졸중 임상 시험에서 일차 결과 측정으로 일반적으로 사용됩니다.
기준선 및 12 주 완료 평가
PHQ-9
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가

우울증의 자체보고를위한 널리 사용되는 평가 도구. 이 평가는 0-27에서 점수를 매겼습니다.

0-4 : 최소 또는 우울증 없음. 5-9 : 가벼운 우울증. 10-14 : 적당한 우울증. 15-19 : 적당히 심한 우울증. 20-27 : 심한 우울증.
기준선 및 12 주 완료 평가
자리 부담 인터뷰 (ZBI)
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
간병인이 경험 한 부담 수준을 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지
기준선 및 12 주 완료 평가
Barthel 지수
기간: 기준선 및 12 주 완료 평가
일상 생활 및 자기 관리 활동에서 개인의 기능적 독립성을 측정하는 평가 도구
기준선 및 12 주 완료 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurolutions, Inc.

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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