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Nationaler, vollständig ferngesteuerter Einsatz des IpsiHand-Geräts bei hemiparetischem Schlaganfall

21. Juli 2026 aktualisiert von: Neurolutions, Inc.

Verwendung des IpsiHand-Geräts bei Patienten mit hemiparetischen Schlaganfällen zur Beurteilung der EEG-System-Kandidaten zu Hause für die BCI-Rehabilitation der oberen Extremität und der Wirksamkeit einer vollständigen BCI-Therapie aus der Ferne zu Hause – eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vollständig ferngesteuerten BCI-Therapie zu Hause bei Patienten mit chronischem hemiparetischen subkortikalen Schlaganfall zu definieren. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem integrierten Remote-BCI-System wird im Vergleich zur Standard-Bewegungstherapie getestet, um die Wirksamkeit der motorischen Verbesserung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall und einer Hemiparese der oberen Extremitäten zu bestimmen. Konkret umfasst das integrierte BCI-System 1) das Fernscreening- und Motorbewertungssystem für die obere Extremität und 2) das BCI-gesteuerte Roboter-Hand-Exoskelett (d. h. IpsiHand).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ultimative Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer funktionierenden und klinisch durchführbaren Methode zur Wiederherstellung der Funktion motorisch beeinträchtigter Schlaganfallüberlebender. Dieses ultimative Ziel besteht darin, ein System zu entwickeln, das eine verbesserte Funktionsfähigkeit ermöglicht, langfristig konsistent funktioniert und unabhängig vom Standort oder Zugang zur Gesundheitsversorgung aus der Ferne zugänglich ist. Mit der Entwicklung einer neuen Rehabilitationsmethode wollen die Forscher ein System schaffen, das eine geschlossene Feedbackschleife durch eine Roboterhandorthese auf der motorisch beeinträchtigten Seite von Schlaganfallpatienten als Reaktion auf beabsichtigte Bewegungen der Muskeln ermöglicht. Wenn die Methode erfolgreich ist, wäre sie eine ideale, nicht-invasive Methode zur Förderung des motorischen Lernens und der Genesung bei Schlaganfallüberlebenden. Die Fähigkeit, Roboterhandorthesen mithilfe elektrischer Signale des Gehirns zu bedienen, verlässt zunehmend den Bereich der Science-Fiction und wird zu einem realistischen Ziel der klinischen Gemeinschaft. Die aktuellen Fortschritte in der BCI-gesteuerten Neuroprothetik könnten einen unermesslichen Einfluss auf erwachsene Patienten mit schweren motorischen Beeinträchtigungen aufgrund eines Schlaganfalls haben. Noch weiter entfernt könnten die aus dieser Arbeit gewonnenen Erkenntnisse die Art und Weise, wie alle Schlaganfallpatienten behandelt und rehabilitiert werden, grundlegend verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Erwachsenen (18–85)
  2. Erwachsene, die einen CVA erlitten haben
  3. Sie haben eine Hemiparese/Hemiplegie der oberen Extremitäten
  4. Teilnehmer, die keine Botox-Injektionen für die obere Extremität erhalten, können eingeschlossen werden. Sollte ein Teilnehmer Botox-Injektionen für die obere Extremität erhalten, können diese einbezogen werden, die Botox-Verabreichung muss jedoch zeitlich so erfolgen, dass sie innerhalb einer Woche nach Trainingsbeginn zusammenfällt.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die keine Botox-Injektionen für die obere Extremität erhalten, können eingeschlossen werden. Sollte ein Teilnehmer Botox-Injektionen für die obere Extremität erhalten, können diese einbezogen werden, die Botox-Verabreichung muss jedoch zeitlich so erfolgen, dass sie innerhalb einer Woche nach Trainingsbeginn zusammenfällt.
  2. Teilnehmer, die zu kognitiv beeinträchtigt sind, um die Aufgabe zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen. Ein Short-Blessed-Testergebnis von 8 oder mehr wird ausgeschlossen.
  3. Teilnehmer mit Kontrakturen im betroffenen Handgelenk und an den Fingern werden ausgeschlossen, da das Gerät nicht bequem passt.
  4. Teilnehmer, die an einer rezeptiven Aphasie leiden und schriftlichen Anweisungen nicht folgen können, werden ausgeschlossen. Eine Punktzahl von 6 oder weniger beim MS-Aphasie-Screening-Test wird ausgeschlossen.
  5. Teilnehmer, die eine formelle Therapie der oberen Extremitäten erhalten, werden ausgeschlossen.
  6. Teilnehmer mit Ataxie, Apraxie oder schwerer psychiatrischer Erkrankung (außer Depression nach Schlaganfall) werden ausgeschlossen.
  7. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen.
  8. Teilnehmer mit Nerven- oder Sinnesstörungen, die ihre Fähigkeit zur Schmerzwahrnehmung einschränken oder beeinträchtigen können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Home Based BCI Rehabilitation (BCI)
Participants were instructed to use the device for home-based therapy sessions 1 hour per day, 5 days per week, for a continuous 12 weeks.
Gerät: Neurolutions IpsiHand Upper Extremity Rehabilitation System
Electroencephalography (EEG)-driven upper extremity powered exerciser. An EEG-driven upper extremity powered exerciser is a non-invasive prescription device intended for rehabilitation by driving movement or exercise of an impaired upper extremity in response to the detection of purpose oriented electrical activity produced by the patient's brain.
Aktiver Komparator: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.
Sonstiges: Home Exercise rehabilitation regimen Program (HEP)
The program consisted of a customized set of range of motion and functional tasks targeting the hand, wrist, elbow, and shoulder. Participants were instructed to complete 1 hour of home exercise per day, 5 days per week, over the course of 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Upper Extremity Fugl-Meyer (UEFM)
Zeitfenster: 12 weeks
Assessment tool of upper extremity motor function. Lowest score 0, highest score 66.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurolutions obere Extremität Fernbedienung (Remote Digital Fugl Meyer)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen Abschlussbewertung
Verkürzte und validierte digitalisierte Bewertungsinstrument, die aus der FUGL-Meyer-Langform, die durch Neurolutionen der Motorfunktion der oberen Extremitäten bei Personen chronischer Schlaganfall mit mittelschweren bis schweren Defiziten entwickelt wurde, abgeleitet wurde. In die Lernsoftware eingebettet. Niedrigste Punktzahl 0, höchste Punktzahl 66.
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen Abschlussbewertung
Prise Force (Dynamometer)
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Bewertung von zwei und drei Punkten durch Dynamometrie; niedrigste Punktzahl = 0 lbs, höchste Punktzahl = 150 Pfund
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Brutto Griff (Dynamometer)
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Bewertung der Bruttofestigkeit durch Dynamometrie; niedrigste Punktzahl = 0 lbs, höchste Punktzahl = 150 Pfund
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Motrizitätsindex (Schulter, Ellbogen, Prise)
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Bewertung der motorischen Festigkeit auf Schulter, Ellbogen und Prise. Auf einer Skala von 0-5 bewertet. 0 Wenn 5 muskelfest und Bewegungsbereich völlig abwesend ist, bringen 5 die volle Festigkeit und den Bewegungsbereich von Gliedmaßen.
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Western Aphasie Batterie (Nachtprotokollform)
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Bewertung der Sprachfunktion zur Klassifizierung der Aphasie nach einem Stoke.
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Zeitgesteuert und test (TUG)
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Bewertungsmobilität und Sturzrisiko
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
10 -Meter -Wandertest
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Bewertungsmobilität, Mobilitätsgeschwindigkeit und Sturzrisiko
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Armmotor -Fähigkeitstest (nur 4 Untertests)
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Bewertung zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Trail-Making-Test- Teile A und B
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Die Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion bewertet das Arbeitsgedächtnis, visuelle Verarbeitung, visuelle Fähigkeiten, selektive und geteilte Aufmerksamkeit.
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Modifizierte Rankin -Skala
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei Menschen, die Schlaganfall oder andere neurologische Erkrankungen erlebt haben. Der Verkauf reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) und wird üblicherweise als primäres Ergebnismaß in klinischen Schlaganfallstudien verwendet.
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
PHQ-9
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung

Ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument zur Selbstberichterstattung über Depressionen. Diese Einschätzung wird von 0-27 bewertet.

0-4: Minimale oder keine Depression. 5-9: Leichte Depression. 10-14: Mäßige Depression. 15-19: mäßig schwere Depression. 20-27: schwere Depression.
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Der weit verbreitete Fragebogen zur Beurteilung des Belastungsniveaus der Betreuungspersonen
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Der Barthel -Index
Zeitfenster: Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung
Bewertungsinstrument, mit dem die funktionale Unabhängigkeit einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Selbstversorgung misst
Basis- und 12 -wöchige Abschlussbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Carter, MD, PhD, Washington University in Saint Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCI-REHAB
  • 4R44HD105579-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Beschreibung des IPD-Plans

Data Supplement is available upon written request per NIH guidelines.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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