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脳卒中片麻痺における IpsiHand デバイスの全国的な完全遠隔使用

2025年12月11日 更新者：Neurolutions, Inc.

上肢のBCIリハビリテーションのための在宅ベースEEGシステムの候補と完全遠隔在宅BCI療法の有効性を評価するための片麻痺脳卒中患者におけるIpsiHandデバイスの使用 - ランダム化対照試験

この研究の目的は、慢性片麻痺皮質下脳卒中患者における完全遠隔在宅BCI療法の有効性を明らかにすることです。 統合遠隔 BCI システムを使用したランダム化比較研究は、上肢片麻痺のある慢性脳卒中患者の運動改善の有効性を判断するために、標準的な運動療法と比較してテストされます。 具体的には、統合 BCI システムには、1) 上肢の遠隔スクリーニングおよび運動評価システム、2) BCI 制御のロボットハンド外骨格 (すなわち、 イプシハンド）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの最終目標は、運動障害のある脳卒中生存者の機能を回復するための機能的かつ臨床的に実行可能な方法を開発することです。 この最終的な目標は、機能強化を可能にし、長期にわたって一貫して動作し、場所や医療へのアクセスに関係なくリモートからアクセスできるシステムを開発することです。 新しいリハビリテーション方法の開発において、研究者らは、意図された筋肉の動きに応じて、脳卒中患者の運動障害側にロボットハンド装具を介して閉ループフィードバックを可能にするシステムを作成したいと考えている。 この方法が成功すれば、脳卒中生存者の運動学習と回復を促進する理想的な非侵襲的方法となるだろう。 脳の電気信号を使用してロボットハンド装具を操作する機能は、急速に SF の領域を去り、臨床界の現実的な目標になりつつあります。 BCI 制御の神経人工装具の現在の進歩は、脳卒中による重度の運動障害を持つ成人患者に計り知れない影響を与える可能性があります。 さらに将来的には、そのような研究から得られた洞察によって、すべての脳卒中患者の治療とリハビリテーションの方法が実質的に変わる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in Saint Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人の年齢 (18 ～ 85 歳)
  2. CVAを患った成人
  3. 上肢の片麻痺/片麻痺がある
  4. 上肢のボトックス注射を受けていない方も参加可能です。 参加者が上肢にボトックス注射を受けている場合は参加できますが、ボトックス投与のタイミングはトレーニング開始から 1 週間以内に合わせる必要があります。

除外基準:

  1. 上肢のボトックス注射を受けていない方も参加可能です。 参加者が上肢にボトックス注射を受けている場合は参加できますが、ボトックス投与のタイミングはトレーニング開始から 1 週間以内に合わせる必要があります。
  2. 認知障害が重すぎてタスクを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない参加者は除外されます。 Short-Blessed Test のスコアが 8 以上の場合は除外されます。
  3. 手首や指に拘縮がある参加者は、デバイスが快適にフィットしないため除外されます。
  4. 受容性失語症があり、書面による指示に従うことができない参加者は除外されます。 MS失語症スクリーニングテストのスコアが6以下の場合は除外されます。
  5. 正式な上肢療法を受けている参加者は除外されます。
  6. 失行性失調症または重度の精神疾患（脳卒中後うつ病を除く）のある参加者は除外されます。
  7. 妊娠中または授乳中の方は参加できません。
  8. 痛みを感じる能力が制限または妨げられる可能性のある神経または感覚障害のある参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IpsiHand を使用した BCI 治療グループ

フェーズ 1: グループ 1 の被験者は IpsiHand スクリーニング システムを受け取り、リモート EEG スクリーニングを完了します。 被験者は、IpsiHand デバイスを制御するための一貫した制御信号が存在することを確認するために、EEG スクリーニング プロトコルを受けます。 EEG スクリーニング セッションが完了すると、参加者のスクリーニング データが分析されて、十分な皮質信号が存在するかどうかが確認されます。 その後、グループ 1 または 2 への割り当てのランダム化が行われます。 グループ 1 に割り当てられると、一貫したシグナルが見つかった場合、参加者はフェーズ 2 に進みます。

フェーズ 2: グループ 1 の被験者には、新しい動力付き外骨格と市販の EEG アンプおよびアクティブ電極システムを組み合わせた Neurolutions IpsiHand BCI システムが提供されます。 外骨格は、3 本の指でつまむように患者の手を開閉します。 患者は、12 週間にわたって少なくとも週に 5 日、BCI システムを使用します。 患者は、10 分間の BCI タスクを 1 日あたり 5 回以上完了します。
デバイス：Neurolutions Ipsihandシステム
IPSIHANDシステムは、脳コンピューターインターフェイス（BCI）を利用して、参加者がタブレット上のリハビリテーションプログラムを通じてガイドされるため、手と手首に装着されたロボットのエクソスケレトンの操作を可能にします。 参加者は、IPSIHANDシステムで12週間の在宅療法を完了します。 それらの障害のある上肢の運動機能は、ベースラインで、および12週間の1週間でイプシハンド使用の完了時に評価されます。
実験的：標準治療 - 上肢の在宅運動プログラム

フェーズ 1: グループ 1 の被験者は IpsiHand スクリーニング システムを受け取り、リモート EEG スクリーニングを完了します。 無作為に割り当てられると、参加者はグループ 2 に割り当てられ、自宅で標準治療を開始します。

フェーズ 2: グループ 2 に割り当てられた後、被験者は研究の対照グループとして機能します。 被験者はカスタマイズされた在宅可動域運動プログラムを受けます。 被験者は、BCI トレーニングによる非特異的な運動効果や感覚効果をコントロールするために、12 週間にわたって毎日、週 7 日のうち 5 日エクササイズを完了することが推奨されます。 対照群におけるプロトコールの在宅部分の遵守を確実にするために、参加者は研究の臨床専門家から毎日の仮想モニタリングを受けます。
他の：ケアの標準 - 上肢のためのホームエクササイズプログラム
被験者は、カスタマイズされた標準のケアホームエクササイズプログラムを受け取ります。 被験者は、12週間、週7日のうち5日中、毎日エクササイズを完了することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl -Meyer-上肢（UEFM）、手動の長いフォーム
時間枠：ベースライン訪問と研究の完了時に評価されます
中程度から重度の欠損を伴う慢性脳卒中の上肢運動機能の有効な評価ツール。 最低スコア0、最高スコア66。
ベースライン訪問と研究の完了時に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロリューションズ上肢リモート評価（リモートデジタルfugl meyer）
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間の完了評価
中程度から重度の障害を伴う慢性脳卒中の人の上肢運動機能の神経解液によって開発されたFugl-Meyer long formから派生した短縮および検証されたデジタル化された評価ツール。 学習ソフトウェアに埋め込まれています。 最低スコア0、最高スコア66。
ベースライン、2週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間の完了評価
ピンチフォース（動力計）
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価
ダイナモメトリーを介した2つのポイントピンチ強度の評価。最低スコア= 0lbs、最高スコア= 150lbs
ベースラインと12週間の完了評価
グロスグラス（動力計）
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価
動力測定を介した総把握強度の評価。最低スコア= 0lbs、最高スコア= 150lbs
ベースラインと12週間の完了評価
運動性指数（肩、肘、ピンチ）
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価
肩、肘、ピンチの運動強度の評価。 0-5スケールで得点。 0筋肉の強さと可動域が完全にないため、5肢の完全な強度と可動域をもたらします。
ベースラインと12週間の完了評価
ウエスタンアファシアバッテリー（ベッドサイドレコードフォーム）
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価
ストーク後の失語症の分類のための言語関数の評価。
ベースラインと12週間の完了評価
タイミングを上げてテストする（タグ）
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価
評価機能の移動度と転倒リスク
ベースラインと12週間の完了評価
10メートルウォーキングテスト
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価
評価機能モビリティ、機動性の速度、転倒リスク
ベースラインと12週間の完了評価
アームモーター能力テスト（4つのサブテストのみ）
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価
日常生活の活動における上肢関数を評価するための評価
ベースラインと12週間の完了評価
トレイルメイキングテスト - パートAおよびb
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価
一般的な認知機能の評価は、作業記憶、視覚処理、視覚空間スキル、選択的で分割された注意を具体的に評価します。
ベースラインと12週間の完了評価
修正されたランキンスケール
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価
脳卒中やその他の神経学的状態を経験した人々の障害または依存度を測定するための広く使用されている評価ツール。 販売は0（症状なし）から6（死亡）の範囲であり、一般に脳卒中臨床試験の主要な結果尺度として使用されます。
ベースラインと12週間の完了評価
PHQ-9
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価

うつ病の自己報告のために広く使用されている評価ツール。 この評価は0〜27で採点されます。

0-4：うつ病の最小またはなし。 5-9：軽度のうつ病。 10-14：中程度のうつ病。 15-19：中程度に重度のうつ病。 20-27：重度のうつ病。
ベースラインと12週間の完了評価
Zarit Burdenインタビュー（ZBI）
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価
介護者が経験する負担のレベルを評価するために設計された広く使用されているアンケート
ベースラインと12週間の完了評価
バーセルインデックス
時間枠：ベースラインと12週間の完了評価
日常生活とセルフケアの活動における人の機能的独立を測定する評価ツール
ベースラインと12週間の完了評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurolutions, Inc.

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Carter, MD, PhD、Washington University in Saint Louis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2025年9月12日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • National Remote IpsiHand Study
  • 4R44HD105579-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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