- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05997251
Vztah skóre DASH a středomořské stravy s hladinami adiponektinu v séru u pacientů s poraněním míchy
Cílem této studie je odhalit vztah DASH a skóre středomořské stravy s antropometrickými měřeními a hladinou adiponektinu v séru u jedinců s poraněním míchy. Tento výzkum byl plánován jako průřezová, případová-kontrolní studie. S daty získanými z výzkumu budou získány informace o hormonálním nebo biochemickém základu metabolických poruch, jako je ateroskleróza a inzulinová rezistence, které se mohou u jedinců s poraněním míchy dlouhodobě vyskytovat.
Do studie bude zahrnuto 20 jedinců s poraněním míchy a výsledky pacientů budou porovnány s 20 zdravými jedinci. Aby bylo možné zjistit stav konzumace potravy pacientů, bude vyžadován 1denní záznam o spotřebě potravy. Skóre DASH diety a skóre středomořské diety budou vypočítány z dietních záznamů. Po 8 hodinách hladovění budou jedincům ve studijní a kontrolní skupině odebrány 3 ml periferní krve pro měření adiponektinu mezi 08:00 a 09:00 ráno. Bude měřena hladina adiponektinu a bude zkoumána jeho korelace se skóre DASH diety a skóre středomořské diety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Treatment and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení (studijní skupina)
- Strávit alespoň 6 měsíců po poranění míchy
- 1. poranění motorického neuronu
- Být ve věku 18-65 let
- Souhlas s účastí ve studii Kritéria pro zařazení (kontrolní skupina)
- Být ve věku 18-65 let
- Udělení souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení (studijní skupina)
- Mít další onemocnění k poranění míchy
- S lézí 2. motorického neuronu
Kritéria vyloučení (kontrolní skupina)
• Máte nějakou nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá skupina
|
Kontrola a příjem 1denního záznamu o spotřebě potravy zaznamenaného pacientem výzkumníkem
Pro každou skupinu bude měřena hladina adiponektinu
|
|
Pacienti s poraněním míchy
|
Kontrola a příjem 1denního záznamu o spotřebě potravy zaznamenaného pacientem výzkumníkem
Pro každou skupinu bude měřena hladina adiponektinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina adiponektinu
Časové okno: Bude měřeno při zařazení
|
Hladina adiponektinu bude měřena z periferní krve
|
Bude měřeno při zařazení
|
|
Skóre diety DASH
Časové okno: Bude měřeno při zařazení z jednodenního dietního záznamu
|
Bude měřeno při zařazení z jednodenního dietního záznamu
|
Bude měřeno při zařazení z jednodenního dietního záznamu
|
|
Skóre středomořské stravy
Časové okno: Bude měřeno při zařazení z jednodenního dietního záznamu
|
Bude měřeno při zařazení z jednodenního dietního záznamu
|
Bude měřeno při zařazení z jednodenního dietního záznamu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plný krevní obraz
Časové okno: Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
|
LDL
Časové okno: Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
|
HDL
Časové okno: Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
|
TG
Časové okno: Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
Bude měřeno při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ekmekci H, Ekmekci OB. The role of adiponectin in atherosclerosis and thrombosis. Clin Appl Thromb Hemost. 2006 Apr;12(2):163-8. doi: 10.1177/107602960601200203.
- O'Brien LC, Graham ZA, Chen Q, Lesnefsky EJ, Cardozo C, Gorgey AS. Plasma adiponectin levels are correlated with body composition, metabolic profiles, and mitochondrial markers in individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):863-872. doi: 10.1038/s41393-018-0089-8. Epub 2018 Mar 20.
- Wang YH, Huang TS, Liang HW, Su TC, Chen SY, Wang TD. Fasting serum levels of adiponectin, ghrelin, and leptin in men with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1964-8. doi: 10.1016/j.apmr.2005.04.017. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):688.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-21-89
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy