Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dysfunkce temporomandibulárního kloubu na objektivní a subjektivní vokální míry

20. září 2023 aktualizováno: Ferit Bayram, Marmara University

Klinická studie o účincích dysfunkcí temporomandibulárního kloubu indukovaných omezení při otevírání úst na objektivní a subjektivní měření hlasu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMD) na objektivní a subjektivní hlasové parametry a kvalitu života u postižených pacientů. TMD je všudypřítomný problém veřejného zdraví, který postihuje přibližně 25 % obecné populace a je zvláště rozšířen u žen. Etiologie TMD je multifaktoriální se známými rizikovými faktory, jako jsou parafunkční návyky, emoční stres, problémy s okluzí a ortodontická léčba. Vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu jsou nejběžnějším podtypem TMD, který se vyznačuje příznaky jako bolest, zvuky kloubů, omezené otevírání úst a žvýkací dysfunkce.

Tato studie se zaměřuje zejména na omezení otevírání úst způsobená TMD a její účinky na hlasové vlastnosti a kvalitu života. Konzervativní léčebné metody, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a okluzní dlahy, byly účinné při zvládání symptomů, pokud neexistuje jasný důkaz kolapsu kloubu nebo ankylózy. Nulová hypotéza (H0) předpokládá, že omezení otevírání úst nemá žádný vliv na hlasové parametry ani kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Nábor
        • Marmara University School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmet Konrot
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gökhan Göçmen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeliha Şanıvar Abbasgholizadeh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cansu Şahin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehmet Akif Kılıç
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ceren Söğüt
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Göksu Yılmaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje jednotlivce ve věku 18 až 65 let, kteří plynně hovoří místním jazykem a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Účastníci jsou prověřováni, aby se zajistilo, že nemají v anamnéze sluchové postižení nebo vysoké komunikační nároky ve své profesi. Kromě toho jsou ze studie vyloučeni jedinci s anamnézou hlasových poruch nebo jakýchkoli stavů, které mohou ovlivnit kvalitu hlasu. Populace rovněž vylučuje těhotné nebo kojící ženy a jedince, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo splnit specifické požadavky studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let.
  • Schopný dát informovaný souhlas.
  • Plynulá znalost místního jazyka pro efektivní komunikaci.
  • Bez anamnézy sluchového postižení nebo vysokých komunikačních nároků ve své profesi.
  • Absence vokálních poruch nebo stavů ovlivňujících kvalitu hlasu v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s poruchou hlasu.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl potenciálně ovlivnit kvalitu hlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření akustické analýzy hlasu (Analýza dysfonie v řeči a hlasu)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Analýza dysfonie řeči a hlasu (ADSV), hodnotí parametry frekvenční domény. Je založen na 2 různých samohláskách ((/a/ a /i/) z Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) a 6 různých větách. Každá věta obsahuje samostatnou analýzu hlasu, například zda má všechny samohlásky, zda vydává rázové útočné zvuky nebo ne, nosní zvuky nebo výbušné zvuky.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Změna v měření akustické analýzy hlasu (profil řeči motoru)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Motor Speech Profile (MSP) se používá k zajištění přesnosti a přesnosti řeči. Orálně-diadochokinetický výkon, který je nespolehlivý, nekonzistentní nebo aberantní, může být známkou problémů s centrálním nervovým systémem nebo s periferními senzoricko-motorickými procesy. Software je postaven na různých protokolech, které nabízejí různé vzory motorické řeči, včetně rychlosti orální diadochokinetické (DDK), rychlosti přechodu druhého formantu a rychlosti slabik.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Změna v měření akustické analýzy hlasu (Index kvality akustického hlasu)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Acoustic Voice Quality Index (AVQI, vyhodnocuje vnímanou kvalitu hlasového signálu. Je založen na posouzení řady akustických faktorů, o kterých je známo, že souvisejí s tím, jak dobře je řeč přijímána. Tato kritéria zahrnují hodnocení hlasitosti signálu, výšky tónu a spektrálního sklonu, jakož i úrovně jeho šumu a dalších aberací.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Změna v měření akustické analýzy hlasu (akustické fonetické analýzy)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Akustické fonetické analýzy, znělé, neznělé, praskavé, frikativní zvuky se skládají různě. Periodické glotální vibrace vydávají zvuk. Neznělé se vyrábí s otřepy nebo třením. Čas zapnutí hlasu měří glotální vibrace a periody. Prostřednictvím Praat bude analyzováno 12 slov, která obsahují 4 samohlásky a 6 souhlásek. Spektrální analýza frikativních souhlásek bude provedena se spektrálními momenty.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Změna v měření akustické analýzy hlasu (analýzy rezonance)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Pro analýzu rezonančních poruch se používá nazometr a skóre se počítá pomocí speciálního vzorce, který zahrnuje nosní a orální akustické energie. Pro výrobu budou použity ústní, nosní a oro-nosní odstavce.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14):
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Kvalita života související s ústním zdravím je individuální vnímání toho, jak jeho/její ústní zdraví ovlivňuje kvalitu jeho života. OHIP má v zásadě 14 otázek, které lze kategorizovat do škál jako funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzická, psychická a sociální nedostatečnost a handicap.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vliv změn hlášení klinického případu (bezbolestná vzdálenost otevření úst bez pomoci)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Bezbolestná vzdálenost otevření úst bez pomoci, pacient bude požádán o otevření úst volně a bezbolestně a poté bude změřena interincizální vzdálenost pomocí milimetrového pravítka a bude přidána vzdálenost předkusu.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vliv změn klinického případu (maximální vzdálenost otevření úst bez pomoci)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Maximální vzdálenost otevření úst bez pomoci, pacient bude požádán, aby otevřel ústa co nejvíce. V tu chvíli se Will zeptal na pocit bolesti a pokud je odpověď ano, kde se cítit. Sval nebo spojení, jednostranná nebo oboustranná bolest bude zachráněna. Nakonec bude přidána vzdálenost předkusu.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vliv změn klinického případu (maximální asistovaná vzdálenost otevření úst)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Maximální asistovaná vzdálenost otevření úst, po dokončení maximálního bezasistovaného otevření úst bude palec přiložen na čelistní incizální zuby a ukazováček na mandibulární incizální zuby a pokusí se otevřít ústa pacienta a uloží se přidáním vzdálenosti předkusu.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vliv změn klinického případu (vzdálenosti vertikálního pohybu)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vertikální vzdálenosti pohybu, při maximálním mezikusovém postavení, kdy čelistní řezáky kryjí dolní řezák, jsou označeny a vzdálenost k incizální hraně je uložena jako předkus. A v této poloze bude pomocí pravítka změřena horizontálně vzdálenost mezi čelistními a dolními řezáky a uložena jako overjet.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vliv změn klinického případu (způsob pohybu)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Způsob pohybu, pacient bude čekat v uvolněné situaci a otevře ústa, jak jen může, i když bolestivý. Zatímco se dolní čelist pohybuje, pozorovatel se podívá na odchylku od střední čáry nebo na poslední fázi otevření odchylky od střední čáry.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vliv změn klinického případu (vzdálenosti excentrického pohybu)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Pravý a levý boční pohyb při mírném otevření úst, při maximálním pohybu na pravou stranu vzdálenost mezi řezáky změříme milimetrovým pravítkem a stejný pohyb zopakujeme pro levou stranu.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vliv změn klinického případu (pohyb vpravo a vlevo)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Pravý a levý boční pohyb při mírném otevření úst, při maximálním pohybu na pravou stranu vzdálenost mezi řezáky změříme milimetrovým pravítkem a stejný pohyb zopakujeme pro levou stranu.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vliv změn klinického případu (protruze)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Protruze, pacient bude požádán, aby otevřená ústa byla mírně, ale dostatečně široká, aby nedošlo k poranění mezi řezáky a posunula dolní čelist co nejvíce dopředu. Bude změřen prostor mezi řezáky.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vliv změn klinického případu (odchylka ve střední linii)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Odchylka střední čáry, pokud je vzdálenost mezi středovými výstupky dolní a horní čelisti větší než 1 mm, bude tato hodnota zaznamenána spolu se směrem posunu.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vliv změn klinického případu (zvuky artikulace)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Zvuky artikulárního pohmatu bilaterálně v preaurikulární oblasti budou provedeny dvěma ukazováčky a sledujte, zda se ozývá zvuk, zatímco pacient otevírá a zavírá ústa. Pokud ano, jaký druh zvuku je slyšet, bude specifikován mezi cvaknutím, silným krepitací, měkkým krepitací a žádným zvukem.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Vliv změn klinické kazuistiky (skóre bolesti po palpacích TMK a žvýkacích svalů)
Časové okno: T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.
Bolest boduje po palpacích TMK a žvýkacích svalů, palpace svalů bude provedena v klidu úst, mezi zuby je prostor a svaly jsou pasivní. Pacient bude požádán, aby pocítil jakoukoli bolest během palpace a skóre na mírnou, střední, silnou nebo žádnou. A palpace TMK bude provedena přes ucho a laterální stranu, zatímco pacient otevírá a zavírá ústa.
T0: před ošetřením okluzní dlahou, T1: 1 měsíc později ošetření okluzní dlahou T2: 3 měsíce později ošetření okluzní dlahou T3: 6 měsíců později ošetření okluzní dlahou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUDHF_PTT_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit