- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06046521
Impatto della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare sulle misure vocali oggettive e soggettive
Uno studio clinico sugli effetti delle limitazioni nell'apertura della bocca indotte dalla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare su misurazioni vocali oggettive e soggettive
Il presente studio si propone di indagare l'impatto della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD) sui parametri vocali oggettivi e soggettivi e sulla qualità della vita nei pazienti affetti. La TMD è un problema di salute pubblica pervasivo che colpisce circa il 25% della popolazione generale ed è particolarmente diffuso tra le donne. L’eziologia della TMD è multifattoriale, con fattori di rischio noti come abitudini parafunzionali, stress emotivo, problemi di occlusione e trattamenti ortodontici. I disturbi interni dell'articolazione temporo-mandibolare sono il sottotipo più comune di TMD, caratterizzato da sintomi quali dolore, rumori articolari, apertura limitata della bocca e disfunzione masticatoria.
Questo studio si concentra in particolare sulle limitazioni nell’apertura della bocca dovute alla TMD e sui suoi effetti sulle caratteristiche vocali e sulla qualità della vita. I metodi di trattamento conservativi, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i tutori occlusali, si sono rivelati efficaci nella gestione dei sintomi a meno che non vi sia chiara evidenza di collasso articolare o anchilosi. L'ipotesi nulla (H0) presuppone che la restrizione dell'apertura della bocca non abbia alcun impatto sui parametri vocali o sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34854
- Reclutamento
- Marmara University School of Dentistry
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Contatto:
- Ferit Bayram, Ph. D.
- Numero di telefono: 2167775000
- Email: ferit.bayram@marmara.edu.tr
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Sub-investigatore:
- Ahmet Konrot
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Sub-investigatore:
- Gökhan Göçmen
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Investigatore principale:
- Zeliha Şanıvar Abbasgholizadeh
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Sub-investigatore:
- Cansu Şahin
-
Sub-investigatore:
- Mehmet Akif Kılıç
-
Sub-investigatore:
- Ceren Söğüt
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Sub-investigatore:
- Göksu Yılmaz
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni.
- In grado di dare il consenso informato.
- Ottima conoscenza della lingua locale per una comunicazione efficace.
- Nessuna storia di problemi di udito o elevate esigenze comunicative nella loro professione.
- Assenza di una storia di disturbi vocali o condizioni che influenzano la qualità della voce.
Criteri di esclusione:
- Individui con un disturbo vocale.
- Impossibile fornire il consenso informato o soddisfare i requisiti dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di qualsiasi condizione medica che potrebbe potenzialmente influire sulla qualità della voce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle misurazioni dell'analisi della voce acustica (analisi della disfonia nel parlato e nella voce)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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L'analisi della disfonia nel parlato e nella voce (ADSV), valuta i parametri nel dominio della frequenza.
Si basa su 2 vocali diverse ((/a/ e /i/) dalla valutazione consensuale uditiva-percettiva della voce (CAPE-V) e 6 frasi diverse.
Ogni frase include un'analisi vocale separata, ad esempio se ha tutte le vocali, se emette suoni di attacco glottale o meno, suoni nasali o suoni esplosivi.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Modifica delle misurazioni dell'analisi della voce acustica (profilo del linguaggio motorio)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Il Motor Speech Profile (MSP) viene utilizzato per garantire che il parlato sia prodotto con accuratezza e precisione.
Una performance diadococinetica orale inaffidabile, incoerente o aberrante può essere un segno di problemi con il sistema nervoso centrale o con i processi sensomotori periferici.
Il software è basato su una varietà di protocolli che offrono vari modelli di linguaggio motorio, tra cui la velocità diadococinetica orale (DDK), la velocità di transizione della seconda formante e la velocità delle sillabe.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Modifica delle misurazioni di analisi della voce acustica (indice di qualità della voce acustica)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Acoustic Voice Quality Index (AVQI, valuta la qualità percepita del segnale vocale.
Si basa sulla valutazione di una serie di fattori acustici noti per essere collegati alla qualità della ricezione del parlato.
Questi criteri includono valutazioni dell'intensità del segnale, del tono e dell'inclinazione spettrale, nonché del livello di rumore e di altre aberrazioni.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Modifica delle misurazioni dell'analisi della voce acustica (analisi fonetica acustica)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Le analisi fonetiche acustiche, i suoni sonori, non sonori, esplosivi e fricativi vengono composti in modo diverso.
Le vibrazioni glottali periodiche producono un suono espresso.
Quelli non sonori vengono prodotti con frese o fricazioni.
Il tempo di attivazione della voce misura le vibrazioni e i periodi glottali.
12 parole che includono 4 vocali e 6 consonanti verranno analizzate tramite Praat.
L'analisi spettrale delle consonanti fricative verrà effettuata utilizzando i momenti spettrali.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Modifica delle misurazioni dell'analisi della voce acustica (analisi della risonanza)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Per analizzare i disturbi della risonanza si utilizza il nasometro e si calcolano i punteggi con una formula speciale che comprende le energie acustiche nasali e orali.
Per la produzione verranno utilizzati i paragrafi orali, nasali e oro-nasali.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14):
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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La qualità della vita correlata alla salute orale è la percezione che un individuo ha di come la propria salute orale influenza la qualità della vita.
L'OHIP ha fondamentalmente 14 domande che possono essere classificate in scale come limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, insufficienza fisica, psicologica e sociale e handicap.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Influenza delle modifiche riportate nel caso clinico (distanza di apertura della bocca senza dolore e senza assistenza)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Distanza di apertura della bocca indolore e senza assistenza, al paziente verrà chiesto di aprire la bocca liberamente e senza dolore, quindi verrà misurata la distanza interincisale utilizzando un righello millimetrico e verrà aggiunta la distanza del morso eccessivo.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Influenza delle modifiche del report del caso clinico (distanza massima di apertura della bocca senza assistenza)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Distanza massima di apertura della bocca senza assistenza, al paziente verrà chiesto di aprire la bocca il più possibile.
A quel punto, si chiederà se provare dolore e, se la risposta è sì, dove sentirlo.
Verrà salvata la situazione di dolore muscolare o articolare, unilaterale o bilaterale.
Infine verrà aggiunta la distanza dell'overbite.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Influenza delle modifiche del report del caso clinico (distanza massima di apertura della bocca assistita)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Distanza massima di apertura assistita della bocca, dopo aver completato l'apertura massima della bocca non assistita, il pollice verrà posizionato sui denti incisali mascellari e l'indice sui denti incisali mandibolari e tenterà di aprire la bocca del paziente e verrà salvato aggiungendo la distanza dell'overbite.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Influenza delle modifiche del report del caso clinico (distanze di movimento verticale)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Le distanze di movimento verticale, nella massima posizione intercuspale, dove gli incisivi mascellari coprono l'incisivo mandibolare sono contrassegnate e la distanza dal bordo incisale viene salvata come overbite.
E in questa posizione, la distanza tra gli incisivi mascellari e mandibolari orizzontalmente verrà misurata con il righello e salvata come overjet.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Influenza delle modifiche del report del caso clinico (modo di movimento)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Modo di movimento, il paziente attenderà in una situazione di relax e aprirà la bocca il più possibile anche se fa male.
Mentre la mandibola si muove, l'osservatore osserverà la deflessione dalla linea mediana o l'ultimo stadio della deviazione di apertura dalla linea mediana.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Influenza delle modifiche del report del caso clinico (distanze di movimento eccentrico)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Movimento laterale destro e sinistro, con la bocca leggermente aperta, al massimo movimento verso il lato destro verrà misurata la distanza tra gli incisivi con un righello millimetrico e ripetere lo stesso movimento per il lato sinistro.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Influenza delle modifiche del referto del caso clinico (movimento a destra e a sinistra)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Movimento laterale destro e sinistro, con la bocca leggermente aperta, al massimo movimento verso il lato destro verrà misurata la distanza tra gli incisivi con un righello millimetrico e ripetere lo stesso movimento per il lato sinistro.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Influenza delle modifiche del report del caso clinico (protrusione)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Protrusione, al paziente verrà chiesto di aprire leggermente la bocca ma abbastanza ampia da evitare l'intrusione tra gli incisivi e spostare la mandibola il più possibile in avanti.
Verrà misurato lo spazio tra gli incisivi.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Influenza delle modifiche del report del caso clinico (deviazione della linea mediana)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Deviazione della linea mediana, se la distanza tra le proiezioni della linea mediana della mascella inferiore e superiore è superiore a 1 mm, l'importo verrà registrato insieme alla direzione dello spostamento.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Influenza delle modifiche riportate nei casi clinici (suoni articolari)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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I suoni articolati, la palpazione bilaterale sulla regione preauricolare verranno eseguiti con due indici e si osserverà se si sente un suono mentre il paziente apre e chiude la bocca.
In tal caso, verrà specificato il tipo di suono udito tra clic, crepitio forte, crepitio debole e nessun suono.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Influenza delle modifiche riportate nei casi clinici (punteggi del dolore dopo palpazioni dell'ATM e dei muscoli masticatori)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Punteggi del dolore dopo la palpazione dell'ATM e dei muscoli masticatori, la palpazione dei muscoli verrà eseguita mentre la bocca è a riposo, c'è uno spazio tra i denti e i muscoli sono passivi.
Al paziente verrà chiesto di avvertire qualsiasi dolore durante la palpazione e il punteggio sarà lieve, moderato, grave o nessuno.
E la palpazione dell'ATM verrà eseguita attraverso la via dell'orecchio e il lato laterale mentre il paziente apre e chiude la bocca.
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T0: prima del trattamento con splint occlusale, T1: 1 mese dopo il trattamento con splint occlusale T2: 3 mesi dopo il trattamento con splint occlusale T3: 6 mesi dopo il trattamento con splint occlusale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUDHF_PTT_03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
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