Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego na obiektywne i subiektywne pomiary głosu

20 września 2023 zaktualizowane przez: Ferit Bayram, Marmara University

Badanie kliniczne dotyczące wpływu ograniczeń w otwieraniu ust wywołanych dysfunkcją stawów skroniowo-żuchwowych na obiektywne i subiektywne pomiary głosu

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) na obiektywne i subiektywne parametry głosu oraz jakość życia chorych pacjentów. TMD to wszechobecny problem zdrowia publicznego, który dotyka około 25% ogólnej populacji i jest szczególnie rozpowszechniony wśród kobiet. Etiologia TMD jest wieloczynnikowa i obejmuje znane czynniki ryzyka, takie jak nawyki parafunkcjonalne, stres emocjonalny, problemy z okluzją i leczenie ortodontyczne. Najczęstszym podtypem TMD są wewnętrzne zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego, charakteryzujące się takimi objawami, jak ból, szumy stawowe, ograniczone otwieranie ust i zaburzenia żucia.

Badanie to skupia się szczególnie na ograniczeniach w otwieraniu ust spowodowanych TMD i ich wpływie na charakterystykę głosu i jakość życia. Zachowawcze metody leczenia, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i szyny okluzyjne, są skuteczne w leczeniu objawów, chyba że istnieją wyraźne dowody na zapadnięcie się stawu lub zesztywnienie. Hipoteza zerowa (H0) zakłada, że ​​ograniczenie otwierania ust nie ma wpływu na parametry głosu ani jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ahmet Konrot
        • Pod-śledczy:
          • Gökhan Göçmen
        • Główny śledczy:
          • Zeliha Şanıvar Abbasgholizadeh
        • Pod-śledczy:
          • Cansu Şahin
        • Pod-śledczy:
          • Mehmet Akif Kılıç
        • Pod-śledczy:
          • Ceren Söğüt
        • Pod-śledczy:
          • Göksu Yılmaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią osoby w wieku od 18 do 65 lat, biegle władające lokalnym językiem i zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Uczestnicy są poddawani kontroli, aby upewnić się, że nie mają w przeszłości ubytków słuchu lub nie wymagali wysokich wymagań komunikacyjnych w swoim zawodzie. Ponadto z badania wyłączone są osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia głosu lub jakiekolwiek schorzenia mogące wpływać na jakość głosu. Z populacji nie uwzględnia się także kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub spełnić szczególnych wymagań badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Biegła znajomość lokalnego języka zapewniająca skuteczną komunikację.
  • Brak historii ubytku słuchu lub wysokich wymagań komunikacyjnych w zawodzie.
  • Brak historii zaburzeń głosu lub schorzeń wpływających na jakość głosu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami głosu.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody lub spełnić wymagań badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność jakichkolwiek schorzeń, które mogą potencjalnie wpływać na jakość głosu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów Acoustic Voice Analyze (Analiza dysfonii w mowie i głosie)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Analiza dysfonii mowy i głosu (ADSV) ocenia parametry w dziedzinie częstotliwości. Opiera się na 2 różnych samogłoskach ((/a/ i /i/) z Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) i 6 różnych zdaniach. Każde zdanie zawiera odrębną analizę głosu, np. czy zawiera wszystkie samogłoski, czy wydaje dźwięki ataku krtani, czy nie, dźwięki nosowe lub dźwięki wybuchowe.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Zmiana pomiarów akustycznej analizy głosu (profil mowy motorycznej)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Profil mowy motorycznej (MSP) zapewnia dokładność i precyzję mowy. Doustne wyniki diadochokinetyczne, które są niewiarygodne, niespójne lub nieprawidłowe, mogą być oznaką problemów z ośrodkowym układem nerwowym lub obwodowymi procesami czuciowo-motorycznymi. Oprogramowanie opiera się na różnych protokołach, które oferują różne wzorce mowy motorycznej, w tym szybkość diadochokinetyki ustnej (DDK), szybkość przejścia drugiego formantu i szybkość sylaby.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Zmiana pomiarów Acoustic Voice Analyze (wskaźnik jakości głosu akustycznego)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wskaźnik jakości głosu akustycznego (AVQI, ocenia postrzeganą jakość sygnału głosowego. Opiera się na ocenie szeregu czynników akustycznych, o których wiadomo, że są powiązane z tym, jak dobrze odbierana jest mowa. Kryteria te obejmują ocenę głośności, wysokości i nachylenia widma sygnału, a także poziomu szumu i innych aberracji.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Zmiana pomiarów akustycznej analizy głosu (akustyczna analiza fonetyczna)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
W akustycznych analizach fonetycznych dźwięki dźwięczne i bezdźwięczne, pękające i szczelinowe są składane w różny sposób. Okresowe wibracje krtani sprawiają, że dźwięk jest dźwięczny. Bezdźwięczne produkowane są za pomocą wierteł lub frykacji. Czas włączenia głosu mierzy wibracje i okresy głośni. 12 słów zawierających 4 samogłoski i 6 spółgłosek zostanie przeanalizowanych za pomocą Praata. Analizy widmowe spółgłosek szczelinowych zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem momentów widmowych.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Zmiana pomiarów Acoustic Voice Analyze (Analizy rezonansu)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Do analizy zaburzeń rezonansowych wykorzystuje się nasometr, a wyniki oblicza się za pomocą specjalnego wzoru, który uwzględnia energie akustyczne nosa i jamy ustnej. Do produkcji zostaną wykorzystane akapity ustne, nosowe i ustno-nosowe.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14):
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej to indywidualne postrzeganie wpływu stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia. OHIP składa się zasadniczo z 14 pytań, które można podzielić na kategorie obejmujące ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niewydolność fizyczną, psychiczną i społeczną oraz niepełnosprawność.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wpływ zmian w opisie przypadku klinicznego (bezbolesna odległość otwierania ust bez pomocy)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Bezbolesne, samodzielne otwarcie ust, pacjent zostanie poproszony o swobodne i bezbolesne otwarcie ust, a następnie zostanie zmierzona odległość międzysieczna za pomocą linijki milimetrowej i dodana zostanie odległość nagryzu.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wpływ zmian w opisie przypadku klinicznego (maksymalna odległość otwierania ust bez pomocy)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Maksymalna odległość samodzielnego otwierania ust. Pacjent zostanie poproszony o maksymalne otwarcie ust. W tym momencie zostaniesz zapytany o odczuwanie bólu i, jeśli odpowiedź brzmi tak, gdzie odczuwać. Mięśnie lub połączenia, jednostronne lub obustronne sytuacje bólowe zostaną zapisane. Na koniec zostanie dodany dystans overbite.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wpływ zmian w opisie przypadku klinicznego (maksymalna odległość przy wspomaganym otwieraniu ust)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Maksymalny dystans wspomaganego otwierania ust, po zakończeniu maksymalnego samodzielnego otwierania ust, kciuk zostanie umieszczony na zębach siecznych szczęki, a palec wskazujący na zębach siecznych żuchwy i spróbuje otworzyć usta pacjenta i zostanie zapisany poprzez dodanie odległości nagryzu.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wpływ zmian w opisie przypadku klinicznego (odległość ruchu w pionie)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Odległości ruchu w pionie, w maksymalnym położeniu międzyguzowym, gdzie siekacze szczęki pokrywają się z siekaczem żuchwy, a odległość do krawędzi siecznej zapisuje się jako zgryz wierzchni. W tej pozycji odległość między siekaczami szczęki i żuchwy w poziomie zostanie zmierzona linijką i zapisana jako nagryz.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wpływ zmian w opisie przypadku klinicznego (sposób poruszania się)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Sposób poruszania się, pacjent będzie czekał w rozluźnionej sytuacji i otwierał usta tak szeroko, jak to możliwe, nawet jeśli było to bolesne. Podczas ruchu żuchwy obserwator będzie patrzył na odchylenie od linii środkowej lub na ostatnią fazę odchylenia otwarcia od linii środkowej.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wpływ zmian w opisie przypadku klinicznego (odległość ruchu ekscentrycznego)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Prawy i lewy ruch boczny, przy lekko rozwartych ustach, przy maksymalnym przesunięciu w prawą stronę, należy zmierzyć odległość między siekaczami linijką milimetrową i powtórzyć ten sam ruch dla lewej strony.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wpływ zmian w opisie przypadku klinicznego (ruch w prawo i w lewo)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Prawy i lewy ruch boczny, przy lekko rozwartych ustach, przy maksymalnym przesunięciu w prawą stronę, należy zmierzyć odległość między siekaczami linijką milimetrową i powtórzyć ten sam ruch dla lewej strony.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wpływ zmian w opisie przypadku klinicznego (występ)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Występ, pacjent zostanie poproszony o lekko otwarte usta, ale na tyle szeroko, aby uniknąć zatarcia między siekaczami i przesunąć żuchwę maksymalnie do przodu. Mierzona będzie odległość pomiędzy siekaczami.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wpływ zmian w opisie przypadku klinicznego (odchylenie linii środkowej)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Odchylenie linii środkowej, jeśli odległość pomiędzy występami linii środkowej dolnej i górnej szczęki jest większa niż 1 mm, wielkość ta zostanie zarejestrowana wraz z kierunkiem przesunięcia.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wpływ zmian w opisie przypadku klinicznego (dźwięki wyrażania się)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Dźwięki artykułowane, palpacyjne obustronnie w okolicy przedusznej będą wykonywane dwoma palcami wskazującymi i sprawdzane, czy słychać dźwięk podczas otwierania i zamykania ust przez pacjenta. Jeśli tak, rodzaj słyszalnego dźwięku zostanie określony pomiędzy kliknięciem, mocnym trzeszczeniem, cichym trzeszczeniem i brakiem dźwięku.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Wpływ zmian w opisie przypadku klinicznego (ocena bólu po palpacjach stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni żucia)
Ramy czasowe: T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.
Oceny bólu po badaniu palpacyjnym stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni żucia, badanie palpacyjne mięśni zostanie wykonane, gdy usta będą odpoczywać, między zębami będzie wolna przestrzeń, a mięśnie będą bierne. Pacjent zostanie poproszony o odczuwanie bólu podczas badania palpacyjnego i ocenę go jako łagodny, umiarkowany, silny lub żaden. Badanie palpacyjne stawu skroniowo-żuchwowego będzie wykonywane przez ucho i bok, podczas gdy pacjent otwiera i zamyka usta.
T0: przed leczeniem szyną okluzyjną, T1: 1 miesiąc później leczenie szyną okluzyjną T2: 3 miesiące później leczenie szyną okluzyjną T3: 6 miesięcy później leczenie szyną okluzyjną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUDHF_PTT_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj