- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06064396
Účinky Gongovy mobilizace s fasciální terapií Stecco a bez ní u pacientů s adhezivní kapsulitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida je charakterizována bolestivou, progresivní ztrátou aktivní i pasivní pohyblivosti glenohumerálního kloubu, která je důsledkem zvyšující se fibrózy pouzdra glenohumerálního kloubu a případné rigidity. Klinický syndrom známý jako "zmrzlé rameno" omezuje aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) ve flexi, abdukci a rotaci, mimo jiné pohyby.
Výzkum provedený o účinnosti Gongovy mobilizace versus svalové energetické techniky na bolest a funkční schopnost ramene u adhezivní kapsulitidy fáze II. Zahrnul 50 subjektů a poté je náhodně rozdělil do dvou skupin. Délka léčby byla 6 sezení týdně po dobu dvou týdnů. Mobilizační tah Gongu (skupina A) byl udržován po dobu asi 10-15 sekund. Pro zvýšení dosahu byl proveden Maitlandův stupeň 3 a 4. Technika svalové energie byla aplikována pro 5 opakování v sérii, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Skupina A vykázala významné zlepšení než skupina B. To znamená, že Gongova mobilizace je výhodnější pro zlepšení ROM, snížení bolesti a zlepšení funkčních schopností.
Studie prováděná za účelem stanovení účinku fasciální manipulace na rozsah vnitřní rotace pohybu u sportovců s GIRD. Asymptomatičtí atleti nad hlavou s GIRD větším než 20° ve srovnání s nedominantním ramenem byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina absolvovala tři sezení léčby FM během dvou týdnů. FM aplikována na zhuštěné body Center of Coordination (CC) umístěné na myofasciálních sekvencích po dobu 5 až 8 minut v každém bodě CC. Kontrolní skupina podstoupila tři sezení uvolnění pouzdra zadního ramene pomocí tenisového míčku pod dohledem. Tato studie naznačuje, že FM může být použit jako doplněk k protahování u asymptomatických účastníků s GIRD ke zvýšení IRROM.
K dispozici je omezená literatura týkající se kombinovaných účinků Gongovy mobilizace s manipulativní terapií Stecco Fascial na bolest, rozsah pohybu a funkci u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Předchozí literatura byla vedena na menším vzorku a po dobu dvou týdnů bez jakéhokoli sledování. V předchozích studiích nebyly známy dlouhodobé účinky a byla měřena pouze abdukce ramene a rozsah vnitřní rotace. Proto budou v této studii kombinované účinky Gongovy mobilizace a fasciální terapie Stecco studovány na bolest, rozsah pohybu a funkci u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Tato studie bude zahrnovat celý rozsah pohybu ramenního kloubu a také domácí plán po sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54600
- Arif Memorial Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky i pacientky
- Pacienti s pozitivním kapsulárním vzorem glenohumerálního kloubu, což je zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace
- Pacienti ve věku 35-60 let s bolestí ramene a omezením rozsahu pohybu
- Jednostranné zmrzlé rameno II. stadia s bolestí a ztuhlostí ramene déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s další cervikální nebo ramenní patologií
- Pacienti s luxací ramene, rupturou rotátorové manžety a poraněním
- Lékařská historie červené vlajky (nádor, metabolická onemocnění, revmatoidní artritida, osteoporóza nebo infekce)
- Neurologická porucha nebo symptomatická výhřez ploténky nebo závažné poruchy krční páteře
- Těžké trauma nebo jakákoli zlomenina nebo chirurgický zákrok v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gongova mobilizace s fasciální terapií Stecco
Účastníci této skupiny obdrží Gongovu mobilizaci pomocí fasciální terapie Stecco
|
Délka intervence bude 4 týdny, 3 sezení týdně, celkem bude účastníkům studie poskytnuto 12 sezení.
Každé sezení bude trvat 30 minut.
Konvenční fyzikální terapie bude účastníkům poskytnuta spolu s Gongovou mobilizací.
Délka intervence bude 4 týdny, 3 sezení týdně, celkem bude účastníkům studie poskytnuto 12 sezení.
Každé sezení bude trvat 30 minut.
Účastníkům bude poskytnuta konvenční fyzikální terapie spolu se stecco fasciální terapií.
|
|
Aktivní komparátor: Gongova mobilizace
Účastníci této skupiny obdrží Gongovu mobilizaci
|
Délka intervence bude 4 týdny, 3 sezení týdně, celkem bude účastníkům studie poskytnuto 12 sezení.
Každé sezení bude trvat 30 minut.
Konvenční fyzikální terapie bude účastníkům poskytnuta spolu s Gongovou mobilizací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest: číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od výchozí hodnoty Numerická škála hodnocení bolesti je 11bodová škála používaná k zachycení úrovně bolesti pacienta.
Stupnice je ukotvena vlevo s frází ''žádná bolest'' a vpravo frází ''nejhorší představitelná bolest''.
Pacienti hodnotí svou aktuální úroveň bolesti a svou nejhorší a nejmenší bolest za posledních 24 hodin.
Číselné škály bolesti se ukázaly jako spolehlivé a platné s rozsahem platnosti od 0,86 do 0,95 a vysokou spolehlivostí test-retest r=0,96
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu ramene (flexe)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od základní linie ROM rozsahu pohybu flexe ramene budou snímány pomocí univerzálního goniometru.
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu ramene (únos)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od základní linie ROM rozsahu pohybu abdukce ramene budou snímány pomocí univerzálního goniometru.
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu rameno (vnější rotace)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od základní linie ROM rozsahu pohybu vnější rotace ramene budou snímány pomocí univerzálního goniometru.
|
4. týden
|
|
Rozsah pohybu rameno (vnitřní rotace)
Časové okno: 4. týden
|
Změny od základní linie ROM rozsahu pohybu vnitřní rotace ramene budou snímány pomocí univerzálního goniometru.
|
4. týden
|
|
Funkce: Dotazník indexu bolesti ramen a postižení (SPADI).
Časové okno: 4. týden
|
Změny od základní linie SPADI.
Dotazník SPADI slouží k sebehodnocení symptomů a funkce ramene.
13 položek (celkové skóre): 5 položek pro bolest a 8 pro funkci (dílčí skóre).
Možnosti/škála odezvy.
Všechny položky SPADI jsou původně hodnoceny na vizuální analogové stupnici (VAS) od žádné bolesti/žádných potíží až po nejhorší bolest, kterou si lze představit/tak obtížnou požadovanou pomoc.
Linie VAS byla rozdělena do 12 stejných intervalů, aby se získala 12bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (nejlepší) do 11 (nejhorší).
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabiya Noor, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neviaser AS, Hannafin JA. Adhesive capsulitis: a review of current treatment. Am J Sports Med. 2010 Nov;38(11):2346-56. doi: 10.1177/0363546509348048. Epub 2010 Jan 28.
- Tighe CB, Oakley WS Jr. The prevalence of a diabetic condition and adhesive capsulitis of the shoulder. South Med J. 2008 Jun;101(6):591-5. doi: 10.1097/SMJ.0b013e3181705d39.
- Day JA, Stecco C, Stecco A. Application of Fascial Manipulation technique in chronic shoulder pain--anatomical basis and clinical implications. J Bodyw Mov Ther. 2009 Apr;13(2):128-35. doi: 10.1016/j.jbmt.2008.04.044. Epub 2008 Jun 24.
- Celik D. Comparison of the outcomes of two different exercise programs on frozen shoulder. Acta Orthop Traumatol Turc. 2010;44(4):285-92. doi: 10.3944/AOTT.2010.2367.
- Russell S, Jariwala A, Conlon R, Selfe J, Richards J, Walton M. A blinded, randomized, controlled trial assessing conservative management strategies for frozen shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):500-7. doi: 10.1016/j.jse.2013.12.026.
- Tasto JP, Elias DW. Adhesive capsulitis. Sports Med Arthrosc Rev. 2007 Dec;15(4):216-21. doi: 10.1097/JSA.0b013e3181595c22.
- Wang K, Ho V, Hunter-Smith DJ, Beh PS, Smith KM, Weber AB. Risk factors in idiopathic adhesive capsulitis: a case control study. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jul;22(7):e24-9. doi: 10.1016/j.jse.2012.10.049. Epub 2013 Jan 24.
- Wadsworth CT. Frozen shoulder. Phys Ther. 1986 Dec;66(12):1878-83. doi: 10.1093/ptj/66.12.1878.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0136 Ifra Awan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gongova mobilizace
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoLumbosakrální radikulopatie | Lumbální radikulopatie v důsledku komprese míšního nervu | Bederní Disk Prolaps S Radikulopatií | LUMBÁLNÍ RADIKULOPATIEEgypt
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy
-
University of LahoreDokončenoCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan