Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční podpora rehabilitace u parkinsonismu

29. dubna 2025 aktualizováno: Emanuele Cereda

Výživový doplněk na bázi syrovátkového proteinu obohacený o vitamín D, leucin a vápník pro pacienty s parkinsonismem podstupující rehabilitační léčbu: Randomizovaná studie

Tato randomizovaná studie ověří hypotézu, že nutriční suplementace syrovátkovým proteinem, esenciálními aminokyselinami – hlavně leucinem – vitamínem D a vápníkem by zvýšila účinnost fyzické rehabilitace u starých dospělých trpících Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc nebo parkinsonismus
  • přijetí na fyzickou rehabilitaci
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli maligní onemocnění za posledních pět let
  • Známé selhání ledvin (předchozí glomerulární filtrace <30 ml/min);
  • Známé selhání jater (dítě B nebo C)
  • Psychiatrické onemocnění
  • Endokrinní poruchy spojené s poruchami metabolismu vápníku (kromě osteoporózy)
  • Indikace týkající se zkoumaného produktu:

Více než 10 μg (400 IU) denního příjmu vitaminu D z lékařských zdrojů Více než 500 mg denního příjmu vápníku z lékařských zdrojů. Dodržování vysokoenergetické nebo vysoce bílkovinné diety nebo užívání doplňků výživy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny až tři měsíce před zahájením studie.

  • Známá alergie na mléko, mléčné výrobky nebo jiné složky navrhovaných intervencí
  • Indikace nebo pokračující podpora umělé výživy
  • Zařazení do dalších studií nutriční intervence
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  • Zamítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fortifit®
Nejlepší místní strava + dvě porce (každá 40 gramů) prášku (Fortifit®; Nutricia), který je třeba rozpustit ve 125 ml vody. Na porci 20 g syrovátkového proteinu, 3 g celkového leucinu, 9 g sacharidů, 3 g tuku, 800 IU vitamínu D a směs vitamínů, minerálů a vlákniny.
Doplněk stravy: Fortifit®
Nejlepší místní strava + dvě porce (každá 40 gramů) prášku (Fortifit®; Nutricia), který je třeba rozpustit ve 125 ml vody. Na porci 20 g syrovátkového proteinu, 3 g celkového leucinu, 9 g sacharidů, 3 g tuku, 800 IU vitamínu D a směs vitamínů, minerálů a vlákniny.
Jiný: Kontrolní skupina
Nejlepší místní strava
Jiný: Kontrolní skupina
Nejlepší místní strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav - ušlá vzdálenost během šestiminutového testu chůze
Časové okno: 30 dní
Změna ušlé vzdálenosti během šestiminutového testu chůze
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích jevů
30 dní
Funkční stav - vypršel čas a jděte na test
Časové okno: 30 dní
Změňte čas a jděte na test
30 dní
Funkční stav - Berg balanční váha
Časové okno: 30 dní
Změna skóre na stupnici Berg balance
30 dní
Funkční stav - síla rukojeti
Časové okno: 30 dní
Změna síly rukojeti
30 dní
Funkční stav - rychlost chůze
Časové okno: 30 dní
Změna rychlosti chůze (4minutový test chůze)
30 dní
Sebepociťovaný funkční stav
Časové okno: 30 dní
Změna v sebehodnocení stupnice postižení Parkinsonovy choroby
30 dní
Tělesná hmotnost
Časové okno: 30 dní
Změna tělesné hmotnosti
30 dní
Svalová hmota
Časové okno: 30 dní
Změna svalové hmoty
30 dní
Pokračování v léčbě
Časové okno: 30 dní
Pravděpodobnost, že pacienti budou pokračovat ve zkušební léčbě podle sebehodnotící škály
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emanuele Cereda

Spolupracovníci

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
ASST Gaetano Pini-CTO
U.S. Riabilitazione Parkinson, Fondazione Gaetano e Piera Borghi di Brebbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 184_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fortifit®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit