Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro proximální řízení toku aspirace Trevo (TRAP)

16. října 2019 aktualizováno: Ajit Puri, University of Massachusetts, Worcester

TRevo aspirační proximální kontrola průtoku pro registr dat intervence endovaskulární mrtvice

Účelem této retrospektivní, jednoramenné, nerandomizované, multicentrické studie je shromáždit reálná data o účinnosti použití techniky TRAP u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících mechanickou trombektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr TRAP je navržen tak, aby shromažďoval data z reálného světa o použití techniky TRAP pro mechanickou trombektomii u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Úspěšnost rekanalizace (jak je hodnocena pomocí skóre TICI), spolu s dobou do rekanalizace a počtem průchodů potřebných pro úspěch budou posouzeny na konci postupu. Kromě toho bude po 24 hodinách, propuštění a 90 dnech po proceduře trombektomie hodnoceno neurologické zotavení (jak hodnoceno pomocí Modified Rankin Scale a National Institutes of Health Score).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01501
        • University of Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v zúčastněných nemocnicích, ve kterých se k mechanické trombektomii používá technika TRAP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt prodělávající akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, při které zobrazení demonstruje vaskulární okluzi lokalizovanou v distální vnitřní krkavice (ICA) přes distální střední cerebrální arterii (MCA)
  • Jedinci, u kterých se používá technika TRAP pro alespoň první dva průchody trombektomií na uzavřenou cévu
  • Osoby ve věku od 18 do 85 let
  • Subjekty s upravenou Rankinovou stupnicí před tahem 0–1 a prezentující s NIHSS 8–30
  • Subjekty, o kterých má operátor pocit, že mohou být léčeny endovaskulární terapií
  • Subjekty, u kterých počítačová tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) prokazuje velikost infarktu menší než 70 cm3 na MRI nebo v raném CT programu Alberta Stroke (ASPECTS) celkové skóre 6 nebo lepší
  • Jedinci, u kterých lze získat punkci do třísla do 6 hodin od nástupu příznaků (s podáním nebo bez podání aktivátoru celkového plazminogenu)
  • Subjekty, které souhlasily v souladu s požadavky místní institucionální revizní rady

Kritéria vyloučení:

  • Absence okluze velkých cév při neurozobrazování
  • Důkaz tandemové okluze na neurozobrazování
  • Počet krevních destiček < 100 x 10³ buněk/mm³ nebo známá dysfunkce krevních destiček
  • Kontraindikace CT a/nebo MRI (tj. kvůli alergii na kontrast nebo předchozímu implantátu, který vylučuje zobrazení MRI)
  • Dříve dokumentovaná alergie na kontrast, kterou nelze léčit
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době intervence
  • Důkaz krvácení do mozku na CT a/nebo MRI v přítomné nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetřované subjekty
Subjekt prodělávající akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, při kterém zobrazení demonstruje vaskulární okluzi lokalizovanou v distální vnitřní karotidové arterii (ICA) přes distální střední cerebrální arterii (MCA) a u kterého je technika TRAP použita pro alespoň první dva trombektomické průchody na okludovaný plavidlo a které splňují další kritéria zařazení-vyloučení.
Přístroj: PAST
Mechanická trombektomie prováděná kombinací retrívru stentu, který je částečně znovu zapouzdřen a vytahován za stálé aspirace spolu s použitím balónkového vodícího katétru pro kontrolu distálního průtoku během trombektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekanalizace po endovaskulární intervenci
Časové okno: Den 0: Závěr postupu trombektomie
Revaskularizace hodnocená pomocí skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) (TICI 2b/3) v postižených cévách
Den 0: Závěr postupu trombektomie
Čas do rekanalizace
Časové okno: Den 0: Závěr postupu trombektomie
Doba potřebná k dosažení rekanalizace (TICI 2b/3) v postižených cévách
Den 0: Závěr postupu trombektomie
Počet průchodů pro rekanalizaci
Časové okno: Den 0: Závěr postupu trombektomie
Zaznamená se celkový počet průchodů retrieverem stentu potřebných k dosažení rekanalizace.
Den 0: Závěr postupu trombektomie
Distální embolie
Časové okno: Den 0: Závěr postupu trombektomie
Bude hodnocen výskyt distálních embolií (jak do postižené cévy, tak do nové cévy).
Den 0: Závěr postupu trombektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické výsledky
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Neurologické zotavení podle hodnocení National Institutes of Health Stroke Scale
90 dnů po léčbě
Funkční výsledky
Časové okno: 90 dnů po léčbě
Neurologické zotavení hodnocené modifikovanou Rankinovou stupnicí
90 dnů po léčbě
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1, Den 5-7 a Den 90
Bude zachycen výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Den 1, Den 5-7 a Den 90
Technika TRAP
Časové okno: Den 0: Závěr postupu trombektomie
Úspěšnost použití všech komponent techniky TRAP bude hodnocena dotazníkem pro intervenčního lékaře
Den 0: Závěr postupu trombektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajit Puri, MD, UMass Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAPv1.9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit