Virtuální kontrola ledvin a následná kontrola
20. června 2024 aktualizováno: University of Manitoba
Cílem této klinické studie je určit nejúčinnější způsob dokončení populačního screeningu chronického onemocnění ledvin (CKD) u dospělých First Nations v Manitobě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Identifikovat chronické onemocnění ledvin u dospělých z Prvních národů v Manitobě
- Rizikově rozdělit pacienty na nízké, střední a vysoké riziko selhání ledvin a organizovat aktivní sledování podle kategorií rizika
- Zahájit léčbu k prevenci progrese chronického onemocnění ledvin u jedinců s rizikem selhání ledvin
Účastníci budou náhodně vybráni do:
- Kontakt pacienta poštou s dopisem a laboratorní žádankou na sérový kreatinin a poměr albuminu a kreatininu v moči
- Kontakt na pacienta a síť primární péče prostřednictvím pošty s dopisem, ale bez laboratorních požadavků
Primárním výsledkem je rozdíl mezi skupinami v podílu jedinců, kteří podstoupí screening na chronické onemocnění ledvin do 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3356
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Collister, MD, PhD, FRCPC
- E-mail: dcollist@ualberta.ca; dtcollister@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria James, M.Sc
- Telefonní číslo: 2046323541
- E-mail: mjames4@sogh.mb.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Obyvatel Manitoby
- První národy
- Městské, venkovské nebo odlehlé místo
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin (dialýza nebo transplantace)
- chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 mililitrů/1,73 čtverečních metr po dobu 3 měsíců)
- Screening na chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nebo poměrem albuminu ke kreatininu za poslední 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontakt pacienta poštou s dopisem a laboratorní žádankou
Kontakt pacienta poštou s dopisem a laboratorním požadavkem na stanovení sérového kreatininu a poměru albuminu ke kreatininu v moči
|
Randomizovaná kontrolovaná studie, která využívá integrovanou zdravotní platformu pro hodnocení způsobilosti a výsledku
|
|
Jiný: Kontakt na pacienta a síť primární péče prostřednictvím pošty s dopisem, ale bez laboratorních požadavků
|
Randomizovaná kontrolovaná studie, která využívá integrovanou zdravotní platformu pro hodnocení způsobilosti a výsledku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jedinců, kteří podstoupí screening na chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl jedinců vyšetřených na chronické onemocnění ledvin pomocí jedné screeningové strategie se porovnává s podílem jedinců vyšetřených pomocí druhé screeningové strategie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová diagnóza CKD (chronické onemocnění ledvin)
Časové okno: 5 let
|
Podíl jedinců s novou diagnózou CKD podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) nebo albuminurie pro každou strategii screeningu
|
5 let
|
|
Antihyperintenzivní terapie
Časové okno: 5 let
|
Podíl jedinců léčených antihyperintenzivní terapií pro jednotlivé screeningové strategie
|
5 let
|
|
Léčba blokádou inhibitoru renin angiotensin aldosteronu
Časové okno: 5 let
|
Podíl jedinců léčených blokádou inhibitoru renin angiotenzin aldosteronu pro každou strategii screeningu
|
5 let
|
|
Inhibiční léčba kotransportérem glukosy 2 (SGLT2).
Časové okno: 5 let
|
Podíl jedinců léčených inhibicí Sodium Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) pro každou strategii screeningu
|
5 let
|
|
Léčba antagonisty minerálních kortikoidních receptorů
Časové okno: 5 let
|
Podíl jedinců léčených antagonistou minerálního kortikoidního receptoru pro každou strategii screeningu
|
5 let
|
|
Léčba statiny
Časové okno: 5 let
|
Podíl jedinců léčených statiny pro každou strategii screeningu
|
5 let
|
|
Léčba protidestičkovými látkami
Časové okno: 5 let
|
Podíl jedinců léčených protidestičkovými činidly pro každou strategii screeningu
|
5 let
|
|
Hospitalizace pro nemoci
Časové okno: 5 let
|
Podíl jedinců hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění nebo srdeční selhání.
Poměr albuminu a kreatininu v moči, měření rovnice rizika selhání ledvin (KFRE) jsou také vypočteny pro každou strategii screeningu
|
5 let
|
|
Počet antihypertenzních léků
Časové okno: 5 let
|
Počet antihypertenzních léků na jednotlivce pro každou strategii screeningu
|
5 let
|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace, poměr albuminu a kreatininu v moči, měření rovnice rizika selhání ledvin
Časové okno: 5 let
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace, poměr albuminu a kreatininu v moči, měření rovnice rizika selhání ledvin pro každého jednotlivce
|
5 let
|
|
odhadovaný sklon glomerulární filtrace
Časové okno: 5 let
|
Sledování změn odhadované rychlosti glomerulární filtrace v průběhu času ukazuje progresi chronického onemocnění ledvin u každého jednotlivce
|
5 let
|
|
Počet jedinců se 40% poklesem odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 5 let
|
Počet jedinců se 40% poklesem odhadované rychlosti glomerulární filtrace
|
5 let
|
|
Počet jedinců se selháním ledvin
Časové okno: 5 let
|
Počet jedinců se selháním ledvin
|
5 let
|
|
Počet jedinců na dialýze
Časové okno: 5 let
|
Počet jedinců na dialýze
|
5 let
|
|
Počet jedinců, kteří podstoupí transplantaci ledviny
Časové okno: 5 let
|
Počet jedinců, kteří podstoupí transplantaci ledviny
|
5 let
|
|
Počet jednotlivců, kteří zemřeli
Časové okno: 5 let
|
Počet jednotlivců, kteří zemřeli
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Collister, MD, PhD, FRCPC, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS24845 (H2021:170)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .