Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace zeleného čaje na primární glaukom (GTG)

29. ledna 2024 aktualizováno: Siti Sarah Binti Shokri, Universiti Sains Malaysia

Účinky konzumace zeleného čaje na retinální vrstvu nervových vláken (RNFL) a nitrooční tlak (IOP) u pacientů s primárním glaukomem

Cílem této randomizované kontrolní studie je zjistit, jaký vliv má konzumace zeleného čaje na pacienty s primárním glaukomem.

Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  1. Je nějaký rozdíl v nitroočním tlaku (IOP) u pacienta s primárním glaukomem po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících, který konzumuje zelený čaj, ve srovnání s pacientem, který zelený čaj nekonzumuje?
  2. Je nějaký rozdíl ve vrstvě nervových vláken sítnice u pacienta s primárním glaukomem po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících, který konzumuje zelený čaj, ve srovnání s pacientem, který zelený čaj nekonzumuje?

Vědci budou porovnávat pacienty s primárním glaukomem, kteří konzumují zelený čaj a normální denní pití, aby zjistili, zda to má vliv na nitrooční tlak a vrstvu nervových vláken sítnice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaukom je progresivní neuropatie zrakového nervu charakterizovaná ztrátou gangliových buněk sítnice (RGC) s odpovídající ztrátou zorného pole. Současná zavedená léčba glaukomu spočívá ve snížení IOP jako jednoho z neuroprotektivních faktorů k prevenci další ztráty RGC. Ne vždy však stačí plně zabránit progresi onemocnění. Oxidační stres je jedním z biologických poškození přispívajících k etiologii a progresi glaukomu. Antioxidanty představují první obrannou linii proti oxidačnímu stresu a jsou získávány stravou a produkovány vnitřně, ukázalo se, že chrání před glaukomem. Zelený čaj je jedním z nejvíce antioxidačně bohatých nápojů díky vysokému obsahu flavonoidů běžně známých jako katechiny.

Výzkumník by rád zhodnotil účinek 6měsíční konzumace zeleného čaje na nitrooční tlak (IOP) a tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) u pacientů s primárním glaukomem. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty s primárním glaukomem, kteří navštěvují oftalmologickou kliniku v Hospital Universiti Sains Malajsie. Hodnocení studijního vzorku zahrnuje základní oční vyšetření, NOT a optickou koherentní tomografii retinální nervové vláknité vrstvy (OCT RNFL). Budou vybráni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.

Pacienti ve skupině A budou konzumovat dva šálky denně (250 ml na každý šálek) horkého zeleného čaje pět dní v týdnu po dobu 6 měsíců, zatímco jiná skupina B (kontrolní skupina) nebude konzumovat zelený čaj. Měření IOP a OCT RNFL bude provedeno na začátku, v prvním měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci po náboru subjektů. Všichni pacienti dostanou dietní deník, do kterého si zaznamenají denní spotřebu nápojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mr. Mohd Bazlan Hafidz Mukrim
  • Telefonní číslo: 09-767 2354 / 09-767 2362
  • E-mail: bazlan@usm.my

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s potvrzenou diagnózou primárního glaukomu (POAG/PACG/NTG), který dosahuje cílového NOT při medikamentózní terapii minimálně po dobu 6 měsíců.
  • Nikdy nepijte zelený čaj jako denní nápoj.

Kritéria vyloučení:

  • Hustý šedý zákal se systémem klasifikace opacity čočky (LOCS II) vyšší než 2
  • Jakákoli jiná opacita očního média, která může interferovat s OCT zobrazením (např.: jizva na rohovce/krvácení do sklivce)
  • Jakákoli anamnéza optické neuropatie
  • Anamnéza glaukomu nebo operace sítnice
  • Makulární degenerace a porucha sítnice
  • Pacient s citlivostí na kofein, která způsobuje nepříjemné reakce (např.: bušení srdce, nespavost, nevolnost, zácpa)
  • Alergický na zelený čaj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zeleného čaje
Pacienti ve skupině A budou muset konzumovat dva šálky (250 ml na každý šálek) horkého zeleného čaje pět dní v týdnu po dobu 6 měsíců. Čajový sáček se louhuje ve 250 ml horké vody po dobu 3 minut.
Doplněk stravy: Skupina zeleného čaje
Pacienti ve skupině A budou muset konzumovat dva šálky (250 ml na každý šálek) horkého zeleného čaje pět dní v týdnu po dobu 6 měsíců. Čajový sáček se louhuje ve 250 ml horké vody po dobu 3 minut. Je povoleno je konzumovat pouze jako horký nápoj, nikoliv k ledovému čaji. Do nápoje se nesmí přimíchávat žádné sladidlo ani cukr. Sáček zeleného čaje bude pacientovi distribuován na začátku výzkumu a při každé návštěvě. Pacientovi bude každý týden pomocí textových zpráv nebo telefonátu připomínat výzkumný asistent ohledně konzumace zeleného čaje.
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti ve skupině B nebudou konzumovat zelený čaj po dobu 6 měsíců během období studie.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Pacienti ve skupině B nebudou po dobu 6 měsíců studie konzumovat zelený čaj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv spotřeby zeleného čaje na nitrooční tlak u pacienta s primárním glaukomem
Časové okno: Měření NOT bude provedeno na začátku, v prvním a v 6. měsíci po náboru u skupiny A a B.
Měření IOP bude provedeno pomocí Goldmannova aplanačního tonometru (GAT) pro skupinu A a skupinu B
Měření NOT bude provedeno na začátku, v prvním a v 6. měsíci po náboru u skupiny A a B.
Vliv spotřeby zeleného čaje na tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) u pacienta s primárním glaukomem
Časové okno: OCT RNFL se bude provádět na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po náboru pro skupinu A a B.
K měření tloušťky RNFL bude použita spektrální doména Heidelberg Spectralis OCT
OCT RNFL se bude provádět na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po náboru pro skupinu A a B.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

Hospital Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Siti Sarah Shokri, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSCH ID-23-03868-NIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina zeleného čaje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit