Efectos del consumo de té verde sobre el glaucoma primario (GTG)
Efectos del consumo de té verde sobre la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma primario
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es conocer el efecto del consumo de té verde en pacientes con glaucoma primario.
Las principales preguntas a responder son:
- ¿Existe alguna diferencia en la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma primario después de 1 mes, 3 meses y 6 meses que consumen té verde en comparación con pacientes que no consumen té verde?
- ¿Existe alguna diferencia en la capa de fibras nerviosas de la retina en pacientes con glaucoma primario después de 1 mes, 3 meses y 6 meses que consumen té verde en comparación con pacientes que no consumen té verde?
Los investigadores compararán a los pacientes con glaucoma primario que consumen té verde y beben diariamente con normalidad para ver si alguno afecta la presión intraocular y la capa de fibras nerviosas de la retina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva caracterizada por la pérdida de células ganglionares de la retina (CGR) con la correspondiente pérdida del campo visual. El tratamiento actualmente establecido para el glaucoma es reducir la PIO, como uno de los factores neuroprotectores para evitar una mayor pérdida de CGR. Sin embargo, no siempre es suficiente para prevenir por completo la progresión de la enfermedad. El estrés oxidativo es uno de los insultos biológicos que contribuyen a la etiología y la progresión del glaucoma. Los antioxidantes representan la primera línea de defensa contra el estrés oxidativo y se obtienen a través de la dieta y se producen internamente y han demostrado tener un efecto protector contra el glaucoma. El té verde es una de las bebidas más ricas en antioxidantes debido a su alto contenido en flavonoides comúnmente conocidos como catequinas.
El investigador quisiera evaluar el efecto del consumo de té verde durante 6 meses sobre la presión intraocular (PIO) y el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en pacientes con glaucoma primario. Este es un estudio controlado aleatorio en el que participaron pacientes con glaucoma primario que asisten a la clínica de oftalmología del Hospital Universiti Sains Malaysia. La evaluación de la muestra del estudio incluye examen ocular inicial, PIO y tomografía de coherencia óptica de la capa de fibras nerviosas de la retina (OCT RNFL). Se seleccionarán sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Los pacientes del grupo A consumirán dos tazas al día (250 ml por cada taza) de té verde caliente, cinco días a la semana durante 6 meses, mientras que otros del grupo B (grupo de control) no consumirán té verde. La medición de la PIO y OCT RNFL se tomará al inicio, el primer mes, el tercer mes y el sexto mes después del reclutamiento de los sujetos. A todos los pacientes se les entregará un diario dietético para anotar el consumo diario de bebidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Siti Sarah Shokri, MBBS
- Número de teléfono: +6017-4588381
- Correo electrónico: sarahshokri88@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mr. Mohd Bazlan Hafidz Mukrim
- Número de teléfono: 09-767 2354 / 09-767 2362
- Correo electrónico: bazlan@usm.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contacto:
- Dr. Siti Sarah Shokri, MBBS
- Número de teléfono: +6017-4588381
- Correo electrónico: sarahshokri88@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico confirmado de glaucoma primario (GPAA/PACG/NTG) que alcance la PIO objetivo con terapia médica al menos durante 6 meses.
- Nunca consumas té verde como bebida diaria.
Criterio de exclusión:
- Catarata densa con sistema de clasificación de opacidad del cristalino (LOCS II) de más de grado 2
- Cualquier otra opacidad de los medios oculares que pueda interferir con las imágenes de OCT (p. ej., cicatriz corneal/hemorragia vítrea)
- Cualquier antecedente de neuropatía óptica.
- Historia de glaucoma o cirugía de retina.
- Degeneración macular y trastorno de la retina.
- Paciente con sensibilidad a la cafeína que provoca reacciones desagradables (p. ej.: palpitaciones, insomnio, náuseas, estreñimiento)
- Alérgico al té verde
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de té verde
Los pacientes del grupo A deberán consumir dos tazas (250 ml por cada taza) de té verde caliente, cinco días a la semana durante 6 meses.
Se prepara una bolsita de té en 250 ml de agua caliente durante 3 minutos.
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Los pacientes del grupo A deberán consumir dos tazas (250 ml por cada taza) de té verde caliente, cinco días a la semana durante 6 meses.
Se prepara una bolsita de té en 250 ml de agua caliente durante 3 minutos.
Sólo se permite consumirlos como bebida caliente, no como té helado.
No se permite mezclar ningún edulcorante o azúcar en la bebida.
La bolsita de té verde se distribuirá al paciente al comienzo de la investigación y en cada visita.
Un asistente de investigación recordará al paciente semanalmente mediante mensajes de texto o llamadas telefónicas sobre el consumo de té verde.
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Experimental: Grupo de control
Los pacientes del grupo B no consumirán té verde durante 6 meses durante el período de estudio.
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Los pacientes del Grupo B no consumirán té verde durante los 6 meses del período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del consumo de té verde sobre la presión intraocular en pacientes con glaucoma primario
Periodo de tiempo: La medición de la PIO se tomará al inicio, al primer y al sexto mes después del reclutamiento para los grupos A y B.
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La medición de la PIO se realizará utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann (GAT) para el grupo A y el grupo B.
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La medición de la PIO se tomará al inicio, al primer y al sexto mes después del reclutamiento para los grupos A y B.
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Efecto del consumo de té verde sobre el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en pacientes con glaucoma primario
Periodo de tiempo: OCT RNFL se llevará a cabo al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del reclutamiento para los grupos A y B.
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El dominio espectral Heidelberg Spectralis OCT se utilizará para medir el espesor de la RNFL
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OCT RNFL se llevará a cabo al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del reclutamiento para los grupos A y B.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Siti Sarah Shokri, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RSCH ID-23-03868-NIT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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