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Effets de la consommation de thé vert sur le glaucome primitif (GTG)

29 janvier 2024 mis à jour par: Siti Sarah Binti Shokri, Universiti Sains Malaysia

Effets de la consommation de thé vert sur la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome primitif

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de connaître l'effet de la consommation de thé vert sur les patients atteints de glaucome primaire.

Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :

  1. Y a-t-il une différence de pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome primaire après 1 mois, 3 mois et 6 mois qui consomment du thé vert par rapport aux patients qui ne consomment pas de thé vert ?
  2. Y a-t-il une différence au niveau de la couche de fibres nerveuses de la rétine chez les patients atteints de glaucome primaire après 1 mois, 3 mois et 6 mois qui consomment du thé vert par rapport aux patients qui ne consomment pas de thé vert ?

Les chercheurs compareront les patients atteints de glaucome primaire qui consomment du thé vert et une boisson quotidienne normale pour voir s'il y a un effet sur la pression intraoculaire et la couche de fibres nerveuses de la rétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glaucome est une neuropathie optique progressive caractérisée par une perte de cellules ganglionnaires rétiniennes (CGR) accompagnée d'une perte correspondante du champ visuel. Le traitement actuellement établi du glaucome consiste à réduire la PIO, en tant que facteur neuroprotecteur pour éviter une perte supplémentaire de CGR. Cependant, cela ne suffit pas toujours à prévenir totalement la progression de la maladie. Le stress oxydatif est l'une des agressions biologiques qui contribuent à l'étiologie et à la progression du glaucome. Les antioxydants représentent la première ligne de défense contre le stress oxydatif et sont obtenus par l'alimentation et produits en interne et se sont révélés protecteurs contre le glaucome. Le thé vert est l’une des boissons les plus riches en antioxydants en raison de sa teneur élevée en flavonoïdes communément appelés catéchines.

L'investigateur aimerait évaluer l'effet d'une consommation de 6 mois de thé vert sur la pression intraoculaire (PIO) et l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) chez les patients atteints de glaucome primitif. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée impliquant des patients atteints de glaucome primitif qui fréquentent une clinique d'ophtalmologie à l'hôpital Universiti Sains Malaysia. L'évaluation de l'échantillon d'étude comprend un examen oculaire de base, la PIO et la tomographie par cohérence optique Couche de fibres nerveuses rétiniennes (OCT RNFL). Les sujets qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront sélectionnés.

Les patients du groupe A consommeront deux tasses par jour (250 ml pour chaque tasse) de thé vert chaud, cinq jours par semaine pendant 6 mois tandis que les autres groupes B (groupe témoin) ne consommeront pas de thé vert. La mesure de la PIO et de l'OCT RNFL sera prise au départ, au premier mois, au 3ème mois et au 6ème mois après le recrutement des sujets. Tous les patients recevront un journal diététique pour noter leur consommation quotidienne de boissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mr. Mohd Bazlan Hafidz Mukrim
  • Numéro de téléphone: 09-767 2354 / 09-767 2362
  • E-mail: bazlan@usm.my

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic confirmé de glaucome primaire (POAG/PACG/NTG) qui atteint la PIO cible avec un traitement médical au moins pendant 6 mois.
  • Ne consommez jamais de thé vert comme boisson quotidienne.

Critère d'exclusion:

  • Cataracte dense avec système de classification de l'opacité de la lentille (LOCS II) supérieur au grade 2
  • Toute autre opacité de la média oculaire pouvant interférer avec l'imagerie OCT (ex : cicatrice cornéenne/hémorragie vitréenne)
  • Tout antécédent de neuropathie optique
  • Antécédents de glaucome ou de chirurgie rétinienne
  • Dégénérescence maculaire et troubles de la rétine
  • Patient sensible à la caféine provoquant une réaction désagréable (ex. : palpitations, insomnie, nausées, constipation)
  • Allergique au thé vert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thé vert
Les patients du groupe A devront consommer deux tasses (250 ml pour chaque tasse) de thé vert chaud, cinq jours par semaine pendant 6 mois. Un sachet de thé est infusé dans 250 ml d'eau chaude pendant 3 minutes.
Complément alimentaire: Groupe de thé vert
Les patients du groupe A devront consommer deux tasses (250 ml pour chaque tasse) de thé vert chaud, cinq jours par semaine pendant 6 mois. Un sachet de thé est infusé dans 250 ml d'eau chaude pendant 3 minutes. Ils ne sont autorisés à être consommés que sous forme de boisson chaude, pas de thé glacé. Aucun édulcorant ou sucre ne doit être mélangé à la boisson. Le sachet de thé vert sera distribué au patient au début de la recherche et à chaque visite. Le patient recevra un rappel hebdomadaire par SMS ou appel téléphonique par un assistant de recherche pour la consommation de thé vert.
Expérimental: Groupe de contrôle
Les patients du groupe B ne consommeront pas de thé vert pendant 6 mois pendant la période d'étude.
Complément alimentaire: Groupe de contrôle
Les patients du groupe B ne consommeront pas de thé vert pendant 6 mois de période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la consommation de thé vert sur la pression intraoculaire chez un patient atteint de glaucome primaire
Délai: La mesure de la PIO sera prise au départ, au premier et au 6ème mois après le recrutement pour les groupes A et B.
La mesure de la PIO sera effectuée à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann (GAT) pour le groupe A et le groupe B.
La mesure de la PIO sera prise au départ, au premier et au 6ème mois après le recrutement pour les groupes A et B.
Effet de la consommation de thé vert sur l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) chez un patient atteint de glaucome primaire
Délai: L'OCT RNFL sera effectué au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le recrutement pour les groupes A et B.
Le domaine spectral Heidelberg Spectralis OCT sera utilisé pour mesurer l'épaisseur du RNFL
L'OCT RNFL sera effectué au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le recrutement pour les groupes A et B.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Collaborateurs

Hospital Universiti Sains Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Siti Sarah Shokri, Universiti Sains Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Estimé)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSCH ID-23-03868-NIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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