Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän teen kulutuksen vaikutukset primaariseen glaukoomaan (GTG)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Siti Sarah Binti Shokri, Universiti Sains Malaysia

Vihreän teen kulutuksen vaikutukset verkkokalvon hermokuitukerrokseen (RNFL) ja silmänsisäiseen paineeseen (IOP) potilailla, joilla on primaarinen glaukooma

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on oppia vihreän teen kulutuksen vaikutuksista potilaisiin, joilla on primaarinen glaukooma.

Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:

  1. Onko silmänpaineessa (IOP) eroa primaarista glaukoomaa sairastavalla potilaalla 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen, jotka nauttivat vihreää teetä verrattuna potilaaseen, joka ei juo vihreää teetä?
  2. Onko verkkokalvon hermokuitukerroksessa eroa primaarista glaukoomaa sairastavalla potilaalla 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen, jotka juovat vihreää teetä verrattuna potilaaseen, joka ei juo vihreää teetä?

Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on primaarinen glaukooma ja jotka juovat vihreää teetä ja juovat normaalia päivittäistä juomista nähdäkseen, vaikuttaako millään silmänpaineeseen ja verkkokalvon hermosäikekerrokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on etenevä optinen neuropatia, jolle on ominaista verkkokalvon gangliosolujen (RGC) menetys ja vastaava näkökentän menetys. Nykyinen vakiintunut glaukooman hoito on silmänpaineen vähentäminen, joka on yksi hermostoa suojaavista tekijöistä, joka estää RGC:iden lisähukkaa. Se ei kuitenkaan aina riitä estämään taudin etenemistä kokonaan. Oksidatiivinen stressi on yksi biologisista loukkauksista, jotka vaikuttavat glaukooman etiologiaan ja etenemiseen. Antioksidantit edustavat ensimmäistä puolustuslinjaa oksidatiivista stressiä vastaan, ja niitä saadaan ruokavaliosta ja ne tuotetaan sisäisesti, ja niiden on osoitettu suojaavan glaukoomaa vastaan. Vihreä tee on yksi antioksidanttirikkaimmista juomista, koska se sisältää runsaasti flavonoideja, jotka tunnetaan yleisesti katekiineina.

Tutkija haluaisi arvioida 6 kuukauden vihreän teen kulutuksen vaikutusta silmänpaineeseen (IOP) ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuteen (RNFL) potilailla, joilla on primaarinen glaukooma. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana primaarisia glaukoomapotilaita, jotka ovat sairaalan Universiti Sains Malaysia oftalmologian klinikalla. Tutkimusnäytteen arviointi sisältää silmän perustutkimuksen, silmänpaineen ja optisen koherenssin tomografian verkkokalvon hermokuitukerroksen (OCT RNFL). Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, valitaan.

Ryhmän A potilaat juovat kaksi kupillista päivässä (250 ml jokaista kuppia kohden) kuumaa vihreää teetä viisi päivää viikossa 6 kuukauden ajan, kun taas muut ryhmän B (verrokkiryhmä) eivät juo vihreää teetä. IOP- ja OCT RNFL -mittaukset tehdään lähtötilanteessa, ensimmäisen kuukauden, 3. kuukauden ja 6. kuukauden aikana koehenkilöiden rekrytoinnin jälkeen. Kaikille potilaille annetaan ruokavaliopäiväkirja, johon merkitään heidän päivittäinen juomansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mr. Mohd Bazlan Hafidz Mukrim
  • Puhelinnumero: 09-767 2354 / 09-767 2362
  • Sähköposti: bazlan@usm.my

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Rekrytointi
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vahvistettu primaarisen glaukooman diagnoosi (POAG/PACG/NTG), joka saavuttaa silmänpaineen tavoitearvon lääkehoidolla vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Älä koskaan juo vihreää teetä päivittäisenä juomana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiheä kaihi, jonka linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä (LOCS II) on yli luokkaa 2
  • Mikä tahansa muu silmän median sameus, joka voi häiritä OCT-kuvausta (esim. sarveiskalvon arpi/lasiaisen verenvuoto)
  • Kaikki optisen neuropatian historia
  • Aiempi glaukooma tai verkkokalvoleikkaus
  • Makulan rappeuma ja verkkokalvon häiriö
  • Potilas, joka on herkkä kofeiinille, joka aiheuttaa epämiellyttäviä reaktioita (esim. sydämentykytys, unettomuus, pahoinvointi, ummetus)
  • Allerginen vihreälle teelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vihreän teen ryhmä
Ryhmän A potilaiden on nautittava kaksi kupillista (250 ml jokaista kuppia kohden) kuumaa vihreää teetä viisi päivää viikossa 6 kuukauden ajan. Teepussia haudutetaan 250 ml:ssa kuumaa vettä 3 minuuttia.
Ravintolisä: Vihreän teen ryhmä
Ryhmän A potilaiden on nautittava kaksi kupillista (250 ml jokaista kuppia kohden) kuumaa vihreää teetä viisi päivää viikossa 6 kuukauden ajan. Teepussia haudutetaan 250 ml:ssa kuumaa vettä 3 minuuttia. Niitä saa käyttää vain kuumana juomana, ei jääteenä. Makeutusaineita tai sokeria ei saa sekoittaa juomaan. Vihreä teepussi jaetaan potilaalle tutkimuksen alussa ja jokaisella käynnillä. Tutkimusavustaja muistuttaa potilasta viikoittain tekstiviesteillä tai puhelimitse vihreän teen kulutuksesta.
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Ryhmän B potilaat eivät juo vihreää teetä 6 kuukauteen tutkimusjakson aikana.
Ravintolisä: Kontrolliryhmä
Ryhmän B potilaat eivät juo vihreää teetä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vihreän teen kulutuksen vaikutus silmänpaineeseen potilaalla, jolla on primaarinen glaukooma
Aikaikkuna: IOP-mittaus tehdään lähtötilanteessa, ensimmäisen ja kuudennen kuukauden kuluttua rekrytoinnin jälkeen ryhmissä A ja B.
IOP-mittaus tehdään Goldmann Applanation Tonometer (GAT) -mittarilla ryhmille A ja B
IOP-mittaus tehdään lähtötilanteessa, ensimmäisen ja kuudennen kuukauden kuluttua rekrytoinnin jälkeen ryhmissä A ja B.
Vihreän teen kulutuksen vaikutus verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuteen (RNFL) potilaalla, jolla on primaarinen glaukooma
Aikaikkuna: OCT RNFL suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ryhmien A ja B rekrytoinnin jälkeen.
Spektrialue Heidelberg Spectralis OCT:tä käytetään RNFL:n paksuuden mittaamiseen
OCT RNFL suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ryhmien A ja B rekrytoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Sains Malaysia

Yhteistyökumppanit

Hospital Universiti Sains Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Siti Sarah Shokri, Universiti Sains Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSCH ID-23-03868-NIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen glaukooma

Kliiniset tutkimukset Vihreän teen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa