- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06235827
Efeitos do consumo de chá verde no glaucoma primário (GTG)
Efeitos do consumo de chá verde na camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e na pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é aprender sobre o efeito do consumo de chá verde em pacientes com glaucoma primário.
As principais perguntas a serem respondidas são:
- Existe alguma diferença na pressão intraocular (PIO) em paciente com glaucoma primário após 1 mês, 3 meses e 6 meses que consome chá verde em comparação com paciente que não consome chá verde?
- Existe alguma diferença na camada de fibras nervosas da retina em pacientes com glaucoma primário após 1 mês, 3 meses e 6 meses que consomem chá verde em comparação com pacientes que não consomem chá verde?
Os pesquisadores compararão pacientes com glaucoma primário que consomem chá verde e bebida diária normal para ver se algum efeito afeta a pressão intraocular e a camada de fibras nervosas da retina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glaucoma é uma neuropatia óptica progressiva caracterizada pela perda de células ganglionares da retina (RGCs) com perda correspondente de campo visual. O tratamento atualmente estabelecido para o glaucoma é através da redução da PIO, como um dos fatores neuroprotetores para prevenir perdas adicionais de RGCs. No entanto, nem sempre é suficiente prevenir totalmente a progressão da doença. O estresse oxidativo é um dos insultos biológicos que contribui para a etiologia e progressão do glaucoma. Os antioxidantes representam a primeira linha de defesa contra o estresse oxidativo e são obtidos através da dieta e produzidos internamente e demonstraram ser protetores contra o glaucoma. O chá verde é uma das bebidas mais ricas em antioxidantes devido ao seu alto teor de flavonóides comumente conhecidos como catequinas.
O investigador gostaria de avaliar o efeito do consumo de chá verde por 6 meses na pressão intraocular (PIO) e na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) em pacientes com glaucoma primário. Este é um estudo randomizado e controlado envolvendo pacientes com glaucoma primário que frequentam a clínica oftalmológica do Hospital Universiti Sains Malaysia. A avaliação da amostra do estudo inclui exame ocular inicial, PIO e tomografia de coerência óptica da camada de fibras nervosas da retina (OCT RNFL). Serão selecionados os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Os pacientes do Grupo A consumirão duas xícaras por dia (250ml para cada xícara) de chá verde quente, cinco dias por semana durante 6 meses, enquanto o outro Grupo B (grupo controle) não consumirá chá verde. A medição da PIO e da OCT RNFL será feita no início do estudo, primeiro mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento dos sujeitos. Todos os pacientes receberão um diário alimentar para anotar o consumo diário de bebidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Siti Sarah Shokri, MBBS
- Número de telefone: +6017-4588381
- E-mail: sarahshokri88@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mr. Mohd Bazlan Hafidz Mukrim
- Número de telefone: 09-767 2354 / 09-767 2362
- E-mail: bazlan@usm.my
Locais de estudo
-
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contato:
- Dr. Siti Sarah Shokri, MBBS
- Número de telefone: +6017-4588381
- E-mail: sarahshokri88@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico confirmado de glaucoma primário (GPAA/PACG/NTG) que atinge a PIO alvo com terapia médica por pelo menos 6 meses.
- Nunca consuma chá verde como bebida diária.
Critério de exclusão:
- Catarata densa com sistema de classificação de opacidade do cristalino (LOCS II) superior a grau 2
- Qualquer outra opacidade da mídia ocular que possa interferir na imagem de OCT (por exemplo: cicatriz na córnea/hemorragia vítrea)
- Qualquer história de neuropatia óptica
- História de glaucoma ou cirurgia de retina
- Degeneração macular e distúrbio da retina
- Paciente com sensibilidade à cafeína que causa reação desagradável (ex.: palpitações, insônia, náuseas, prisão de ventre)
- Alérgico ao chá verde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de chá verde
Os pacientes do Grupo A deverão consumir duas xícaras (250ml para cada xícara) de chá verde quente, cinco dias por semana durante 6 meses.
Um saquinho de chá é preparado em 250ml de água quente por 3 minutos.
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Os pacientes do Grupo A deverão consumir duas xícaras (250ml para cada xícara) de chá verde quente, cinco dias por semana durante 6 meses.
Um saquinho de chá é preparado em 250ml de água quente por 3 minutos.
Só podem ser consumidos como bebida quente, não como chá gelado.
Qualquer adoçante ou açúcar não pode ser misturado à bebida.
O saquinho de chá verde será distribuído ao paciente no início da pesquisa e a cada consulta.
O paciente será lembrado semanalmente por meio de mensagens de texto ou telefonema de um assistente de pesquisa sobre o consumo de chá verde.
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Experimental: Grupo de controle
Os pacientes do Grupo B não consumirão chá verde por 6 meses durante o período do estudo.
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Os pacientes do Grupo B não consumirão chá verde durante os 6 meses do período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do consumo de chá verde na pressão intraocular em paciente com glaucoma primário
Prazo: A medição da PIO será feita no início do estudo, primeiro e 6º mês após o recrutamento para os grupos A e B.
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A medição da PIO será feita usando o Tonômetro de Aplanação Goldmann (GAT) para o grupo A e Grupo B
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A medição da PIO será feita no início do estudo, primeiro e 6º mês após o recrutamento para os grupos A e B.
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Efeito do consumo de chá verde na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) em pacientes com glaucoma primário
Prazo: OCT RNFL será realizado no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o recrutamento para os grupos A e B.
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Domínio espectral Heidelberg Spectralis OCT será usado para medir a espessura da RNFL
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OCT RNFL será realizado no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o recrutamento para os grupos A e B.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Siti Sarah Shokri, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Chu KO, Chan KP, Wang CC, Chu CY, Li WY, Choy KW, Rogers MS, Pang CP. Green tea catechins and their oxidative protection in the rat eye. J Agric Food Chem. 2010 Feb 10;58(3):1523-34. doi: 10.1021/jf9032602.
- Henning SM, Fajardo-Lira C, Lee HW, Youssefian AA, Go VL, Heber D. Catechin content of 18 teas and a green tea extract supplement correlates with the antioxidant capacity. Nutr Cancer. 2003;45(2):226-35. doi: 10.1207/S15327914NC4502_13.
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- Falsini B, Marangoni D, Salgarello T, Stifano G, Montrone L, Di Landro S, Guccione L, Balestrazzi E, Colotto A. Effect of epigallocatechin-gallate on inner retinal function in ocular hypertension and glaucoma: a short-term study by pattern electroretinogram. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Sep;247(9):1223-33. doi: 10.1007/s00417-009-1064-z. Epub 2009 Mar 17.
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- Bernatoniene J, Kopustinskiene DM. The Role of Catechins in Cellular Responses to Oxidative Stress. Molecules. 2018 Apr 20;23(4):965. doi: 10.3390/molecules23040965.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSCH ID-23-03868-NIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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