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Efeitos do consumo de chá verde no glaucoma primário (GTG)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Siti Sarah Binti Shokri, Universiti Sains Malaysia

Efeitos do consumo de chá verde na camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e na pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é aprender sobre o efeito do consumo de chá verde em pacientes com glaucoma primário.

As principais perguntas a serem respondidas são:

  1. Existe alguma diferença na pressão intraocular (PIO) em paciente com glaucoma primário após 1 mês, 3 meses e 6 meses que consome chá verde em comparação com paciente que não consome chá verde?
  2. Existe alguma diferença na camada de fibras nervosas da retina em pacientes com glaucoma primário após 1 mês, 3 meses e 6 meses que consomem chá verde em comparação com pacientes que não consomem chá verde?

Os pesquisadores compararão pacientes com glaucoma primário que consomem chá verde e bebida diária normal para ver se algum efeito afeta a pressão intraocular e a camada de fibras nervosas da retina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Glaucoma é uma neuropatia óptica progressiva caracterizada pela perda de células ganglionares da retina (RGCs) com perda correspondente de campo visual. O tratamento atualmente estabelecido para o glaucoma é através da redução da PIO, como um dos fatores neuroprotetores para prevenir perdas adicionais de RGCs. No entanto, nem sempre é suficiente prevenir totalmente a progressão da doença. O estresse oxidativo é um dos insultos biológicos que contribui para a etiologia e progressão do glaucoma. Os antioxidantes representam a primeira linha de defesa contra o estresse oxidativo e são obtidos através da dieta e produzidos internamente e demonstraram ser protetores contra o glaucoma. O chá verde é uma das bebidas mais ricas em antioxidantes devido ao seu alto teor de flavonóides comumente conhecidos como catequinas.

O investigador gostaria de avaliar o efeito do consumo de chá verde por 6 meses na pressão intraocular (PIO) e na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) em pacientes com glaucoma primário. Este é um estudo randomizado e controlado envolvendo pacientes com glaucoma primário que frequentam a clínica oftalmológica do Hospital Universiti Sains Malaysia. A avaliação da amostra do estudo inclui exame ocular inicial, PIO e tomografia de coerência óptica da camada de fibras nervosas da retina (OCT RNFL). Serão selecionados os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Os pacientes do Grupo A consumirão duas xícaras por dia (250ml para cada xícara) de chá verde quente, cinco dias por semana durante 6 meses, enquanto o outro Grupo B (grupo controle) não consumirá chá verde. A medição da PIO e da OCT RNFL será feita no início do estudo, primeiro mês, 3º mês e 6º mês após o recrutamento dos sujeitos. Todos os pacientes receberão um diário alimentar para anotar o consumo diário de bebidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mr. Mohd Bazlan Hafidz Mukrim
  • Número de telefone: 09-767 2354 / 09-767 2362
  • E-mail: bazlan@usm.my

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico confirmado de glaucoma primário (GPAA/PACG/NTG) que atinge a PIO alvo com terapia médica por pelo menos 6 meses.
  • Nunca consuma chá verde como bebida diária.

Critério de exclusão:

  • Catarata densa com sistema de classificação de opacidade do cristalino (LOCS II) superior a grau 2
  • Qualquer outra opacidade da mídia ocular que possa interferir na imagem de OCT (por exemplo: cicatriz na córnea/hemorragia vítrea)
  • Qualquer história de neuropatia óptica
  • História de glaucoma ou cirurgia de retina
  • Degeneração macular e distúrbio da retina
  • Paciente com sensibilidade à cafeína que causa reação desagradável (ex.: palpitações, insônia, náuseas, prisão de ventre)
  • Alérgico ao chá verde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de chá verde
Os pacientes do Grupo A deverão consumir duas xícaras (250ml para cada xícara) de chá verde quente, cinco dias por semana durante 6 meses. Um saquinho de chá é preparado em 250ml de água quente por 3 minutos.
Os pacientes do Grupo A deverão consumir duas xícaras (250ml para cada xícara) de chá verde quente, cinco dias por semana durante 6 meses. Um saquinho de chá é preparado em 250ml de água quente por 3 minutos. Só podem ser consumidos como bebida quente, não como chá gelado. Qualquer adoçante ou açúcar não pode ser misturado à bebida. O saquinho de chá verde será distribuído ao paciente no início da pesquisa e a cada consulta. O paciente será lembrado semanalmente por meio de mensagens de texto ou telefonema de um assistente de pesquisa sobre o consumo de chá verde.
Experimental: Grupo de controle
Os pacientes do Grupo B não consumirão chá verde por 6 meses durante o período do estudo.
Os pacientes do Grupo B não consumirão chá verde durante os 6 meses do período de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do consumo de chá verde na pressão intraocular em paciente com glaucoma primário
Prazo: A medição da PIO será feita no início do estudo, primeiro e 6º mês após o recrutamento para os grupos A e B.
A medição da PIO será feita usando o Tonômetro de Aplanação Goldmann (GAT) para o grupo A e Grupo B
A medição da PIO será feita no início do estudo, primeiro e 6º mês após o recrutamento para os grupos A e B.
Efeito do consumo de chá verde na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) em pacientes com glaucoma primário
Prazo: OCT RNFL será realizado no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o recrutamento para os grupos A e B.
Domínio espectral Heidelberg Spectralis OCT será usado para medir a espessura da RNFL
OCT RNFL será realizado no início do estudo, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o recrutamento para os grupos A e B.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Siti Sarah Shokri, Universiti Sains Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSCH ID-23-03868-NIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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