Auswirkungen des Konsums von grünem Tee auf das primäre Glaukom (GTG)
Auswirkungen des Konsums von grünem Tee auf die Nervenfaserschicht der Netzhaut (RNFL) und den Augeninnendruck (IOD) bei Patienten mit primärem Glaukom
Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, mehr über die Auswirkungen des Konsums von grünem Tee auf Patienten mit primärem Glaukom zu erfahren.
Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Gibt es einen Unterschied im Augeninnendruck (IOD) bei Patienten mit primärem Glaukom nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten, die grünen Tee konsumieren, im Vergleich zu Patienten, die keinen grünen Tee konsumieren?
- Gibt es einen Unterschied in der Nervenfaserschicht der Netzhaut bei Patienten mit primärem Glaukom nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten, die grünen Tee konsumieren, im Vergleich zu Patienten, die keinen grünen Tee konsumieren?
Die Forscher werden Patienten mit primärem Glaukom vergleichen, die grünen Tee und normales tägliches Trinken trinken, um festzustellen, ob sich dies auf den Augeninnendruck und die Nervenfaserschicht der Netzhaut auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine fortschreitende Optikusneuropathie, die durch den Verlust retinaler Ganglienzellen (RGCs) mit entsprechendem Gesichtsfeldverlust gekennzeichnet ist. Die derzeit etablierte Behandlung des Glaukoms besteht in der Senkung des Augeninnendrucks als einem der neuroprotektiven Faktoren, um weiteren Verlust von RGCs zu verhindern. Allerdings reicht es nicht immer aus, das Fortschreiten der Erkrankung vollständig zu verhindern. Oxidativer Stress ist eine biologische Belastung, die zur Entstehung und zum Fortschreiten des Glaukoms beiträgt. Antioxidantien stellen die erste Verteidigungslinie gegen oxidativen Stress dar und werden über die Nahrung aufgenommen und intern produziert. Es hat sich gezeigt, dass sie vor Glaukom schützen. Grüner Tee ist aufgrund seines hohen Gehalts an Flavonoiden, die allgemein als Catechine bekannt sind, eines der antioxidantienreichsten Getränke.
Der Forscher möchte die Wirkung eines 6-monatigen Konsums von grünem Tee auf den Augeninnendruck (IOD) und die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) bei Patienten mit primärem Glaukom bewerten. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit primären Glaukompatienten, die eine Augenklinik am Hospital Universiti Sains Malaysia besuchen. Die Auswertung der Studienstichprobe umfasst eine grundlegende Augenuntersuchung, einen Augeninnendruck und eine optische Kohärenztomographie der retinalen Nervenfaserschicht (OCT RNFL). Es werden Probanden ausgewählt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen.
Patienten der Gruppe A konsumieren sechs Monate lang an fünf Tagen in der Woche zwei Tassen pro Tag (250 ml pro Tasse) heißen grünen Tee, während die andere Gruppe B (Kontrollgruppe) keinen grünen Tee konsumiert. Die IOP- und OCT-RNFL-Messung wird zu Studienbeginn, im ersten Monat, im 3. Monat und im 6. Monat nach der Rekrutierung der Probanden durchgeführt. Alle Patienten erhalten ein Ernährungstagebuch, in dem sie den täglichen Getränkekonsum notieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Siti Sarah Shokri, MBBS
- Telefonnummer: +6017-4588381
- E-Mail: sarahshokri88@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mr. Mohd Bazlan Hafidz Mukrim
- Telefonnummer: 09-767 2354 / 09-767 2362
- E-Mail: bazlan@usm.my
Studienorte
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kontakt:
- Dr. Siti Sarah Shokri, MBBS
- Telefonnummer: +6017-4588381
- E-Mail: sarahshokri88@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit bestätigter Diagnose eines primären Glaukoms (POAG/PACG/NTG), der mit medikamentöser Therapie mindestens 6 Monate lang den angestrebten Augeninnendruck erreicht.
- Trinken Sie niemals grünen Tee als tägliches Getränk.
Ausschlusskriterien:
- Dichte Katarakt mit einem Lens Opacity Classification System (LOCS II) von mehr als Grad 2
- Jede andere Trübung der Augenmedien, die die OCT-Bildgebung beeinträchtigen könnte (z. B. Hornhautnarbe/Glaskörperblutung)
- Irgendeine Vorgeschichte von Optikusneuropathie
- Vorgeschichte eines Glaukoms oder einer Netzhautoperation
- Makuladegeneration und Netzhauterkrankung
- Patient mit Koffeinempfindlichkeit, die unangenehme Reaktionen hervorruft (z. B. Herzklopfen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Verstopfung)
- Allergisch gegen grünen Tee
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grüntee-Gruppe
Patienten der Gruppe A müssen sechs Monate lang an fünf Tagen pro Woche zwei Tassen (250 ml pro Tasse) heißen grünen Tee konsumieren.
Ein Teebeutel wird 3 Minuten lang in 250 ml heißem Wasser aufgebrüht.
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Patienten der Gruppe A müssen sechs Monate lang an fünf Tagen pro Woche zwei Tassen (250 ml pro Tasse) heißen grünen Tee konsumieren.
Ein Teebeutel wird 3 Minuten lang in 250 ml heißem Wasser aufgebrüht.
Der Verzehr ist nur als Heißgetränk erlaubt, nicht als Eistee.
Dem Getränk dürfen weder Süßstoffe noch Zucker beigemischt werden.
Der Beutel mit grünem Tee wird zu Beginn der Untersuchung und bei jedem Besuch an den Patienten verteilt.
Der Patient wird wöchentlich per SMS oder Telefonanruf von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter an den Konsum von grünem Tee erinnert.
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Experimental: Kontrollgruppe
Patienten der Gruppe B konsumieren während des Studienzeitraums 6 Monate lang keinen grünen Tee.
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Patienten der Gruppe B werden während des 6-monatigen Studienzeitraums keinen grünen Tee konsumieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss des Konsums von grünem Tee auf den Augeninnendruck bei Patienten mit primärem Glaukom
Zeitfenster: Die Messung des Augeninnendrucks erfolgt zu Studienbeginn sowie im ersten und sechsten Monat nach der Rekrutierung für Gruppe A und B.
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Die Messung des Augeninnendrucks erfolgt mit dem Goldmann Applanation Tonometer (GAT) für Gruppe A und Gruppe B
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Die Messung des Augeninnendrucks erfolgt zu Studienbeginn sowie im ersten und sechsten Monat nach der Rekrutierung für Gruppe A und B.
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Einfluss des Konsums von grünem Tee auf die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) bei Patienten mit primärem Glaukom
Zeitfenster: OCT RNFL wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Rekrutierung für Gruppe A und B durchgeführt.
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Zur Messung der RNFL-Dicke wird die Spektraldomäne Heidelberg Spectralis OCT verwendet
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OCT RNFL wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Rekrutierung für Gruppe A und B durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Siti Sarah Shokri, Universiti Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chu KO, Chan KP, Wang CC, Chu CY, Li WY, Choy KW, Rogers MS, Pang CP. Green tea catechins and their oxidative protection in the rat eye. J Agric Food Chem. 2010 Feb 10;58(3):1523-34. doi: 10.1021/jf9032602.
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- Calandrella N, De Seta C, Scarsella G, Risuleo G. Carnitine reduces the lipoperoxidative damage of the membrane and apoptosis after induction of cell stress in experimental glaucoma. Cell Death Dis. 2010 Aug 5;1(8):e62. doi: 10.1038/cddis.2010.40.
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- Bernatoniene J, Kopustinskiene DM. The Role of Catechins in Cellular Responses to Oxidative Stress. Molecules. 2018 Apr 20;23(4):965. doi: 10.3390/molecules23040965.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- RSCH ID-23-03868-NIT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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