Effetti del consumo di tè verde sul glaucoma primario (GTG)
Effetti del consumo di tè verde sullo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e sulla pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma primario
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è conoscere l'effetto del consumo di tè verde sui pazienti con glaucoma primario.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- C'è qualche differenza nella pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma primario dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi che consumano tè verde rispetto ai pazienti che non consumano tè verde?
- C'è qualche differenza nello strato di fibre nervose della retina nei pazienti con glaucoma primario dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi che consumano tè verde rispetto ai pazienti che non consumano tè verde?
I ricercatori confronteranno i pazienti affetti da glaucoma primario che consumano tè verde e bevono normalmente ogni giorno per vedere se qualche effetto sulla pressione intraoculare e sullo strato di fibre nervose della retina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una neuropatia ottica progressiva caratterizzata dalla perdita delle cellule gangliari della retina (RGC) con corrispondente perdita del campo visivo. L'attuale trattamento consolidato del glaucoma consiste nel ridurre la IOP, come uno dei fattori neuroprotettivi per prevenire un'ulteriore perdita di RGC. Tuttavia, non sempre è sufficiente a prevenire completamente la progressione della malattia. Lo stress ossidativo è uno degli insulti biologici che contribuiscono all'eziologia e alla progressione del glaucoma. Gli antiossidanti rappresentano la prima linea di difesa contro lo stress ossidativo e, ottenuti attraverso la dieta e prodotti internamente, hanno dimostrato di essere protettivi nei confronti del glaucoma. Il tè verde è una delle bevande più ricche di antiossidanti grazie al suo alto contenuto di flavonoidi comunemente noti come catechine.
Il ricercatore vorrebbe valutare l'effetto del consumo di tè verde per 6 mesi sulla pressione intraoculare (IOP) e sullo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) in pazienti con glaucoma primario. Questo è uno studio randomizzato e controllato che coinvolge pazienti affetti da glaucoma primario che frequentano la clinica oftalmologica presso l'Ospedale Universiti Sains Malaysia. La valutazione del campione di studio comprende l'esame oculare di base, la IOP e lo strato di fibre nervose retiniche con tomografia a coerenza ottica (OCT RNFL). Verranno selezionati i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio.
I pazienti del Gruppo A consumeranno due tazze al giorno (250 ml per ogni tazza) di tè verde caldo, cinque giorni alla settimana per 6 mesi, mentre gli altri gruppi B (gruppo di controllo) non consumeranno tè verde. La misurazione della IOP e dell'OCT RNFL verrà effettuata al basale, al primo mese, al 3° mese e al 6° mese dopo il reclutamento dei soggetti. A tutti i pazienti verrà fornito un diario alimentare in cui annotare il consumo giornaliero di bevande.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Siti Sarah Shokri, MBBS
- Numero di telefono: +6017-4588381
- Email: sarahshokri88@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mr. Mohd Bazlan Hafidz Mukrim
- Numero di telefono: 09-767 2354 / 09-767 2362
- Email: bazlan@usm.my
Luoghi di studio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Contatto:
- Dr. Siti Sarah Shokri, MBBS
- Numero di telefono: +6017-4588381
- Email: sarahshokri88@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di glaucoma primario (POAG/PACG/NTG) che raggiungono la IOP target con terapia medica da almeno 6 mesi.
- Non consumare mai il tè verde come bevanda quotidiana.
Criteri di esclusione:
- Cataratta densa con sistema di classificazione dell'opacità della lente (LOCS II) superiore al grado 2
- Qualsiasi altra opacità della media oculare che possa interferire con l'imaging OCT (ad esempio: cicatrice corneale/emorragia vitreale)
- Qualsiasi storia di neuropatia ottica
- Storia di glaucoma o chirurgia retinica
- Degenerazione maculare e disturbi retinici
- Paziente con sensibilità alla caffeina che provoca reazioni spiacevoli (es: palpitazione, insonnia, nausea, stitichezza)
- Allergico al tè verde
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo del tè verde
I pazienti del Gruppo A dovranno consumare due tazze (250 ml per ogni tazza) di tè verde caldo, cinque giorni alla settimana per 6 mesi.
Una bustina di tè viene lasciata in infusione in 250 ml di acqua calda per 3 minuti.
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I pazienti del Gruppo A dovranno consumare due tazze (250 ml per ogni tazza) di tè verde caldo, cinque giorni alla settimana per 6 mesi.
Una bustina di tè viene lasciata in infusione in 250 ml di acqua calda per 3 minuti.
Possono essere consumati solo come bevanda calda, non come tè freddo.
Non è consentito mescolare dolcificanti o zucchero alla bevanda.
La bustina di tè verde verrà distribuita al paziente all'inizio della ricerca e ad ogni visita.
Al paziente verrà ricordato settimanalmente tramite messaggi di testo o telefonata da un assistente di ricerca il consumo di tè verde.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti del Gruppo B non consumeranno tè verde per 6 mesi durante il periodo di studio.
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I pazienti del Gruppo B non consumeranno tè verde durante i 6 mesi del periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del consumo di tè verde sulla pressione intraoculare in pazienti con glaucoma primario
Lasso di tempo: La misurazione della PIO verrà effettuata al basale, al primo e al 6° mese dopo il reclutamento per i gruppi A e B.
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La misurazione della PIO verrà eseguita utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann (GAT) per il gruppo A e il gruppo B
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La misurazione della PIO verrà effettuata al basale, al primo e al 6° mese dopo il reclutamento per i gruppi A e B.
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Effetto del consumo di tè verde sullo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) in pazienti con glaucoma primario
Lasso di tempo: L'OCT RNFL sarà condotto al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il reclutamento per i gruppi A e B.
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Dominio spettrale Heidelberg Spectralis OCT verrà utilizzato per misurare lo spessore RNFL
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L'OCT RNFL sarà condotto al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il reclutamento per i gruppi A e B.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Siti Sarah Shokri, Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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