Studie CAPRI 2 GOIM: Zkoumejte účinnost a bezpečnost léčebného režimu založeného na cetuximabu řízeného biomarkery

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky prokázaná diagnóza kolorektálního adenokarcinomu
2. Diagnóza metastatického onemocnění
3. RAS a BRAF divoký stav analýzy FFPE primárního kolorektálního karcinomu a/nebo souvisejících metastáz
4. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů Kritéria RECIST, verze 1.1)
5. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
6. Stav výkonu ECOG 0,1

7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená během 14 dnů před zahájením studijní léčby, jak je definována následujícími parametry:

   Kostní dřeň:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
   • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l

   Funkce jater:

   • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, s výjimkou pacientů s nádorovým postižením jater, kteří musí mít AST a ALT ≤ 5 x ULN

   Funkce ledvin:

   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo 24hodinová clearance ≥ 50 ml/min

8. Pokud je žena a je ve fertilním věku, mít negativní výsledek těhotenského testu provedeného maximálně 7 dní před zahájením studijní léčby
9. Pokud žena a je ve fertilním věku, nebo pokud je muž, souhlas s používáním adekvátní antikoncepce (např. abstinence, nitroděložního tělíska, perorální antikoncepce nebo dvoubariérové ​​metody) během studie a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky studijní léčby , na základě úsudku Vyšetřovatele nebo určeného spolupracovníka
10. Podepsaný informovaný souhlas získaný před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli kontraindikace použití cetuximabu, irinotekanu, 5-FU, oxaliplatiny, kyseliny folinové, bevacizumabu, trifluridinu-tipiracilu, regorafenibu
2. Aktivní nekontrolované infekce, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
3. Minulá nebo současná anamnéza zhoubných nádorů jiných než kolorektální karcinom, kromě kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
4. Těhotenství (vyloučení se zjistí testem beta hCG)
5. Kojení
6. Plodné ženy (< 2 roky po poslední menstruaci) a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinné prostředky antikoncepce•
7. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, balónková angioplastika (PTCA) se stentováním nebo bez něj během posledních 12 měsíců před zařazením do studie, srdeční selhání stupně III nebo IV (klasifikace NYHA)
8. Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, s výjimkou betablokátorů nebo digoxinu
9. Zdravotní nebo psychologická poškození spojená s omezenou schopností dát souhlas nebo nedovolit provedení studie
10. Předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu s výjimkou adjuvantní léčby ukončená minimálně 6 měsíců před vstupem do studie
11. Účast v klinické studii nebo experimentální medikamentózní léčbě během 30 dnů před zařazením do studie nebo během účasti ve studii
12. Známé nebo klinicky suspektní mozkové metastázy
13. Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo chronické zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem v anamnéze
14. Těžké, nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí
15. Nekontrolovaná hypertenze
16. Výrazná proteinurie (nefrotický syndrom)
17. Známý nedostatek DPD (není vyžadován specifický screening)
18. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
19. Významné doprovodné onemocnění, které podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučuje účast pacienta ve studii
20. Absence nebo omezená způsobilost k právním úkonům