Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická shoda iFR a QFR. (DETECTISCHEMIA)

27. ledna 2018 aktualizováno: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

STANOVENÍ funkčního významu intermediárních stenóz u isCHEMické choroby srdce (DETECT ISCHEMIA): Diagnostická shoda iFR a QFR.

Prospektivní, observační, jednocentrová diagnostická studie, která zkoumá diagnostickou shodu mezi QFR a iFR na bázi tlakového drátu v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během koronarografie nelze intermediární stenózy adekvátně posoudit pouze vizuálním hodnocením. Pro vedení jejich léčby je nutné zhodnotit funkční význam.

FFRctional Flow Reserve (FFR) je současným zlatým standardem pro stanovení tohoto funkčního významu, ale jeho přijetí v klinické praxi zůstává nízké. Okamžitý poměr bez vln (iFR) je alternativní způsob, jak určit průtok omezující charakteristiky koronární stenózy pomocí tlakového drátu, ale bez nutnosti vyvolávat hyperémii. Velké randomizované studie potvrdily noninferioritu iFR ve vztahu k FFR z hlediska výsledku.

Kvantitativní průtokový poměr (QFR) je další novou metodou pro hodnocení funkční významnosti koronární stenózy. Jedná se o softwarovou analýzu konvenčních angiografických snímků k odhadu poklesu tlaku způsobeného koronární stenózou. Diagnostická shoda s FFR se zdála být slibná v pilotní studii FAVOR a pro potvrzení se zapisuje větší studie.

Postupný přístup QFR a iFR by mohl učinit funkční hodnocení intermediárních stenóz praktičtější a nákladově efektivnější. Před použitím jako kombinace v každodenní praxi však musí být QFR ověřen s ohledem na iFR.

Primárním cílem studie je prozkoumat diagnostickou shodu mezi QFR a iFR na bázi tlakového drátu v reálném prostředí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45138
        • Nábor
        • Contilia heart and vascular center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili angiografii kvůli příznakům ischemie myokardu a anginy pectoris nebo ekvivalentu anginy pectoris (bolest na hrudi, abnormální zátěžové testy nebo abnormální neinvazivní testy) a u kterých je indikováno hemodynamické vyšetření střední stenózy, by měli být vyšetřeni a zvážení účasti ve studii

Design studie je nastaven tak, aby byl reprezentativní pro populaci pacientů, která by podle současných pokynů měla být hodnocena pomocí FFR. Vylučovací kritéria jsou proto omezena na kontraindikace pro adenosin a předchozí CABG, které by neumožňovaly přesné hodnocení pomocí FFR a QFR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 s příznaky ischemie myokardu a anginy pectoris nebo ekvivalentu anginy pectoris (bolest na hrudi, abnormální zátěžové testy, abnormální neinvazivní testy)
  • Mohou být zahrnuti pacienti s seminedávnými (>3 dny) akutními koronárními syndromy, ale pouze pro cévy bez viníka a mimo primární intervenci během akutního infarktu myokardu.
  • Ochota se zúčastnit a schopna porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu před plánovaným postupem
  • Vhodné pro koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci
  • Onemocnění koronárních tepen s alespoň 1 nebo více vizuálně hodnocenou de novo koronární stenózou (30-90% průměr stenózy) v nativní hlavní epikardiální cévě nebo jejích větvích pomocí koronárního angiogramu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání adenosinu
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny s patentovanými štěpy do vyšetřované cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina FFR-iFR-QFR
Diagnostický test: QFR a iFR

iFR® (označený CE) je index odvozený od tlaku, bez hyperémie pro hodnocení relevance koronární stenózy. Tato možnost se skládá z modulu rozhraní specifického pro pacienta FFR-iFR® (PIM-FFR), který lze připojit k systému Volcano – platforma VOLCANO s5 nebo s5i™ vybavená možností iFR®.

QFR® (označený CE) je odhad FFR založený na angiografii pomocí analytického softwaru QAngio XA 3D od společnosti Medis medical imaging B.V., Nizozemsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon QFR ve srovnání s iFR
Časové okno: 1 hodina
uváděny jako citlivost, specificita, pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti QFR podle iFR
1 hodina
Výpočet diagnostické šedé zóny QFR-iFR.
Časové okno: 1 hodina
Limity QFR pro dosažení 95% senzitivity a specificity ve srovnání s iFR
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost QFR ve srovnání s FFR
Časové okno: 1 hodina
uváděny jako citlivost, specificita, pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti QFR podle FFR
1 hodina
QFR- FFR diagnostický výpočet šedé zóny.
Časové okno: 1 hodina
Limity QFR pro dosažení 95% senzitivity a specificity ve srovnání s FFR
1 hodina
Diagnostický výkon iFR ve srovnání s FFR
Časové okno: 1 hodina
udává se jako senzitivita, specificita, pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti iFR podle FFR
1 hodina
iFR- FFR diagnostický výpočet šedé zóny.
Časové okno: 1 hodina
iFR limity pro dosažení 95% senzitivity a specificity ve srovnání s FFR
1 hodina
vliv 3D QCA charakteristik na neshodu QFR-iFR-FFR.
Časové okno: 1 hodina
Vliv minimální luminální plochy (MLA), procentuální plochy stenózy, délky léze a minimálního luminálního průměru (MLD) a procentuální stenózy průměru v predikci neshody QFR-iFR-FFR.
1 hodina
Vliv umístění léze na nesouhlas QFR-iFR-FFR.
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení lokalizace léze v predikci neshody QFR-iFR-FFR.
1 hodina
Vliv skóre p20-DAC2 u proximální a střední stenózy LAD na neshodu QFR-iFR-FFR.
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení skóre p20-DAC2 u proximální a střední stenózy LAD v predikci neshody QFR-iFR-FFR.
1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů
Časové okno: 1 hodina
Úspora nákladů na odstranění potřeby adenosinu pomocí iFR. Hodnocení nákladů podle nadměrné/snížené potřeby stentování, když iFR a FFR nesouhlasí
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contilia Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1199-4364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QFR a iFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit