Hodnocení AFP a PIVKA-II jako prognostických indikátorů při transplantaci jater pro hepatocelulární karcinom
20. března 2024 aktualizováno: Xiao Xu, Zhejiang University
Jako klíčové biomarkery u HCC odrážejí AFP a PIVKA-II biologické vlastnosti nádoru a jsou široce používány pro klinickou diagnostiku.
Předchozí studie uváděly, že předoperační AFP a PIVKA-II souvisí s dlouhodobým přežitím příjemce HCC po transplantaci jater.
Neexistuje však žádná prospektivní studie podporující tyto závěry.
Tato studie si klade za cíl prospektivně shromáždit případy transplantací jater z více transplantačních center a dále zhodnotit prognostickou roli předoperačních AFP a PIVKA-II při transplantaci jater pro HCC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HCC, kteří podstupují transplantaci jater od zemřelého dárce poprvé.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC na základě CT nebo MRI zobrazení nebo biopsie jehlou potvrzující histologickou diagnózu HCC.
- Pacienti podstupující transplantaci jater od zemřelého dárce poprvé.
Kritéria vyloučení:
(1) pacienti, kteří dostali split LT nebo simultánní transplantaci, (2) pacienti, kteří dostali retransplantaci, (3) pacienti s makroskopickou trombózou tumoru portální žíly nebo jinou makrovaskulární invazí, (4) pacienti s neúplným sledováním, (5) užívání warfarinu v době měření biomarkerů LT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předoperační AFP < 400 ng/ml nebo PIVKA-II < 200 mAU/ml
|
|
Předoperační AFP ≥ 400 ng/ml a PIVKA-II ≥ 200 mAU/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez recidivy
Časové okno: 2024.4.1-2028.4.1
|
2024.4.1-2028.4.1
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 2024.4.1-2028.4.1
|
2024.4.1-2028.4.1
|
|
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 2024.4.1-2028.4.1
|
2024.4.1-2028.4.1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT2024-ZJU-OBS2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .