Studie přenosu autoprotilátek proti interferonu typu 1 alfa z matky na dítě přes placentární bariéru (Pregiferon)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena starší 18 let
- Žena, jejíž gestační věk je nižší než 30 týdnů.
- Souhlasil s provedením testu anti-IFN alfa IgG auto-Ac do 30 týdnů
- Rodit v inkluzním centru
- trpí patologií často spojenou s přítomností těchto anti-autoprotilátek IFN alfa (lupus, těžký COVID-19, myasthenia gravis, incontinentia pigmenti, hypoparatyreóza, adrenální insuficience, difuzní kandidóza, Biermerova choroba, dystyreóza, diabetes 1. typu, celiakie, imunitní systém s autotyreoidálním onemocněním, jako je Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida) nebo znalost jeho pozitivního stavu anti-IFN alfa autoprotilátek
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který podstoupil krevní transfuzi před méně než 2 měsíci
- Pacient po transplantaci orgánu
- Pacientka podstupující imunoterapii, terapii kmenovými buňkami a/nebo jiné zhoubné nádory matky, pod těžkou léčbou (chemoterapie) méně než 6 měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: těhotná žena
Těhotná žena starší 18 let - Žena, jejíž gestační věk je nižší než 30 týdnů |
Tato studie si klade za cíl studovat přenos autoprotilátek proti interferonu alfa z matky na dítě přes placentární bariéru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence placentárního přenosu self-Ab namířených proti IFN alfa z matky na novorozence.
Časové okno: 30 měsíců
|
Placentární přenos bude definován přítomností anti-IFN alfa IgG auto Ab v krvi. pupeční šňůry. Frekvence přenosu bude vypočtena s jeho celkovým 95% intervalem spolehlivosti a patologií (lupus, těžký COVID-19, myasthenia gravis, incontinentia pigmenti, hypoparatyreóza, adrenální insuficience, difuzní kandidóza, Biermerova choroba, dystyreóza, diabetes 1. typu, celiakie, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, jako je Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida), u HIV pozitivních žen patologií (lupus, těžký COVID-19, myasthenia gravis, incontinentia pigmenti, hypoparatyreóza, adrenální insuficience, difuzní kandidóza, Biermerova choroba, dystyreóza, typ 1 diabetes, celiakie, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, jako je Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida), u HIV pozitivních žen. |
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00739-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .