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Untersuchung der Auswirkung von Chronotypunterschieden auf die Schlafqualität und Schwangerschaftssymptome bei schwangeren Frauen

1. Oktober 2024 aktualisiert von: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Zweck: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von Chronotypunterschieden auf die Schlafqualität und Schwangerschaftssymptome bei schwangeren Frauen zu untersuchen.

Methoden: In die Studie wurden 85 schwangere Frauen im zweiten Trimester einbezogen. Die Chronotypen schwangerer Frauen wurden mithilfe des Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ermittelt. Anschließend wurden zwischen der 24. und 28. Woche orale Glukosetoleranztests bei den Teilnehmern durchgeführt. Außerdem wurden die Übelkeits- und Erbrechenszustände schwangerer Frauen mit der Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) und die Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von Chronotypunterschieden auf die Schlafqualität und Schwangerschaftssymptome bei schwangeren Frauen zu untersuchen.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete (Teilnehmer) Parallelstudie. Es erfolgte im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Die folgenden Einschlussvoraussetzungen für die Studie waren: zwischen 18 und 40 Jahre alt sein, eine Einlingsschwangerschaft haben, sich im zweiten Trimester befinden und keine bekannte chronische Krankheit haben. Ausschlusskriterien sind Nachtschichtarbeit, eine Risikoschwangerschaft und eine neurologische oder orthopädische Erkrankung. In die Studie wurden 85 schwangere Frauen im zweiten Trimester einbezogen. Die Chronotypen schwangerer Frauen wurden mithilfe des Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ermittelt. Anschließend wurden zwischen der 24. und 28. Woche orale Glukosetoleranztests bei den Teilnehmern durchgeführt. Außerdem wurden die Übelkeits- und Erbrechenszustände schwangerer Frauen mit der Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) und die Schlafqualität mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 40 Jahren sein,
  • eine Einlingsschwangerschaft haben, sich im zweiten Trimester befinden,
  • keine bekannten chronischen Krankheiten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachtschichten arbeiten,
  • eine Risikoschwangerschaft haben,
  • eine neurologische oder orthopädische Erkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morgenchronotyp
Untersucht wurden Schlafqualität, Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftssymptome von Personen mit Morgenchronotyp.
Sonstiges: Morgenchronotyp
Untersucht wurden Schlafqualität, Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftssymptome von Personen mit Morgenchronotyp.
Experimental: Mittlerer Chronotyp
Untersucht wurden Schlafqualität, Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftssymptome von Personen mit mittlerem Chronotyp.
Sonstiges: Mittlerer Chronotyp
Untersucht wurden Schlafqualität, Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftssymptome von Personen mit mittlerem Chronotyp.
Experimental: Abendchronotyp
Untersucht wurden Schlafqualität, Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftssymptome von Personen mit Abendchronotyp.
Sonstiges: Abendchronotyp
Untersucht wurden Schlafqualität, Schwangerschaftsdiabetes und Schwangerschaftssymptome von Personen mit Abendchronotyp.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Morgen-Abend-Fragebogen (MEQ)
Zeitfenster: 5 Minuten
Es wurde verwendet, um die Präferenz für einen bestimmten Chronotyp zu messen. Dieser validierte Fragebogen bewertet individuelle Unterschiede im Grad der Aufmerksamkeit und Aktivität der Befragten zu verschiedenen Tageszeiten. Es enthält 19 Items zu Schlafmustern und Erschöpfung. Die Antworten auf die Skalenelemente zeigen Präferenzen für die Wach- und Schlafzeiten sowie die subjektiven „Spitzenzeiten“, in denen sich die Befragten am erfrischtsten fühlen. Die Personen wurden in den Morgen-Chronotyp (>65), den Zwischen-Chronotyp (53-64) oder den Abend-Chronotyp (Wert <52) eingeteilt. Die Zuverlässigkeit des MEQ betrug 0,77 und das Test-Alpha betrug 0,78 (20).
5 Minuten
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Schwangere Frauen unterziehen sich zwischen der 24. und 28. Woche einem 75-g-OGTT-Test. Ein Plasma-Nüchternblutzucker von >126 mg/dL bei einer schwangeren Frau gilt als manifester Diabetes (nach Bestätigung), auch wenn in der Vorgeschichte kein Diabetes aufgetreten ist. Der OGTT-Test umfasst die Messung des Plasmaglukosespiegels nach einer Fastennacht über Nacht (8 Stunden), gefolgt von der oralen Einnahme von 75 g Glukose und der Messung des Plasmaglukosespiegels nach einer und zwei Stunden. Schwangerschaftsdiabetes wurde als Nüchtern-Plasmaglukosewert > 92 mg/dl oder ein einstündiger Plasmaglukosewert > 180 mg/dl oder ein zweistündiger Plasmaglukosewert > 153 mg/dl definiert.
15 Minuten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 10 Minuten
Es handelt sich um eine Beurteilung der Schlafqualität. Insgesamt gibt es 24 Fragen, von denen 18 zur Ermittlung der Punktzahl herangezogen werden. Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Dauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlaftabletten und Funktionsstörungen im Laufe des Tages sind die sieben Bestandteile. Der PSQI-Score wird durch die Vergabe eines Punktewerts zwischen 0 und 3 ermittelt. Ein kumulativer Score von mehr als fünf weist darauf hin, dass die Schlafqualität unzureichend war. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21.
10 Minuten
Die schwangerschaftsspezifische Quantifizierung von Erbrechen und Übelkeit (PUQE)
Zeitfenster: 5 Minuten
Das PUQE ist ein Bewertungssystem für Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft, das aus drei Items besteht. Die ursprüngliche PUQE umfasste die Bewertung der täglichen Anzahl von Erbrechensepisoden, der Dauer der Übelkeit in Stunden pro Tag und der Anzahl von Würgeattacken pro 12 Stunden. Die Validierung wurde bestätigt: Ein Gesamtwert von 3–6 gilt als leichte Übelkeit und Erbrechen, ein Gesamtwert von 7–12 gilt als mittelschwere Übelkeit und Erbrechen und ein Gesamtwert von 13–15 gilt als schwere Übelkeit und Erbrechen
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve Yilmaz Menek, PhD, Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10840098-772.02-6181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu erfassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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