- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06507982
Simultánní metody detekce pracovní délky
16. července 2024 aktualizováno: Seyda Ersahan, DDS, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
Porovnání metod elektronického apexlokátoru a simultánní metody detekce pracovní délky s radiologickou metodou z hlediska pooperační bolesti
Přesná znalost apikální konstrukce, která určuje konec oblasti pro preparaci a výplň kanálku, je nezbytná pro úspěšnost ošetření kořenového kanálku a zvládnutí pooperační bolesti.
K tomuto účelu se používají zařízení založená na různých metodách, které určují pracovní délku.
Stále je však sporné, která metoda poskytuje nejpřesnější měření. V této studii byla zkoumána kompatibilita metod elektronického apexlokátoru (EAL) a simultánního stanovení pracovní délky (SWL) u jednokořenových zubů ve srovnání s radiografickým zpracováním. Metoda stanovení délky (RWL) a zjistit, která z nich přinesla efektivnější výsledky z hlediska pooperační bolesti. Do studie, která byla plánována jako jednocentrová prospektivní kohorta.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle metody použité ke stanovení pracovní délky kořenového kanálku (WL).
Do skupiny 1 bylo zařazeno 35 pacientů, u kterých byla použita metoda WL s EAL (EWL); Do skupiny 2 bylo zařazeno 35 pacientů, u kterých byla použita metoda SWL; 30 pacientů, u kterých byla použita metoda RWL, bylo zařazeno do skupiny 3. Skupiny pacientů byly náhodně vybrány z lidí podobného věku a pohlaví.
U všech účastníků byl zaznamenán věk, pohlaví, index zjednodušené ústní hygieny (OHI-S), orální a zubní vyšetření a výsledky vizuální analogové škály (VAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla vyvinuta zařízení, která používají různé metody pro stanovení pracovní délky kořenového kanálku.
Současné určování pracovní délky je novější vývoj, který umožňuje lékařům čistit a tvarovat kořenové kanálky a zároveň sledovat polohu souboru uvnitř kanálku pomocí dynamické zpětné vazby od EAL.
V této metodě je použit endodontický motor s vestavěným EAL, který poskytuje nepřetržitou zpětnou vazbu během instrumentace kořenového kanálku a umožňuje lékařům provádět úpravy WL v reálném čase.
Poskytuje tedy nepřetržitou zpětnou vazbu a umožňuje lékaři provádět úpravy v reálném čase.
Motor zařízení využívajících tuto metodu má automatický apikální zpětný chod a automatický apikální stop provoz.
Tímto způsobem, když špička pilníku dosáhne apikálního otvoru, pilník se bezpečně obrátí a přestane se otáčet.
Metoda SWL tak snižuje riziko nadměrné instrumentace.
V této studii plánované ve světle výše uvedených informací bylo cílem této studie prozkoumat kompatibilitu metod EWL a SWL u jednokořenových zubů ve srovnání s metodou RWL a určit, která z nich produkuje efektivnější výsledky ve smyslu pooperační bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika ireverzibilní pulpitidy Klinická indikace k léčbě kořenových kanálků Možnost dostavit se na kontroly
Kritéria vyloučení:
kardiovaskulární onemocnění užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků během posledních 3 měsíců nadměrné poškození koronální struktury pro umístění kofferdamu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronická metoda pracovní délky
Byl použit elektronický apexlokátor
|
stanovení pracovní délky metodou EAL
|
|
Experimentální: Simultánní metoda pracovní délky
Pracovní délka byla stanovena pomocí EAL a následně při preparaci kořenového kanálku byl zvolen endodontický motor využívající simultánní řízení pracovní délky
|
V této metodě je použit endodontický motor s vestavěným EAL, který poskytuje nepřetržitou zpětnou vazbu během instrumentace kořenového kanálku a umožňuje lékařům provádět úpravy WL v reálném čase.
Poskytuje tedy nepřetržitou zpětnou vazbu a umožňuje lékaři provádět úpravy v reálném čase.
Motor zařízení využívajících tuto metodu má automatický apikální zpětný chod a automatický apikální stop provoz.
Tímto způsobem, když špička pilníku dosáhne apikálního otvoru, pilník se bezpečně obrátí a přestane se otáčet.
|
|
Komparátor placeba: Radiologická metoda pracovní délky
30 pacientů, u kterých byla použita metoda radiologické pracovní délky (RWL).
Při této metodě byly pořízeny periapikální rentgenové snímky.
|
Pro stanovení pracovní délky byla použita radiografická metoda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení pooperační bolesti stupnicí VAS
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, den 3 a den 7
|
během prvního týdne po ošetření kořenového kanálku byla hodnocena pooperační bolest.
Od zahájení endodontického ošetření do 1 týdne byla bolest hodnocena pomocí stupnice VAS Byla použita stupnice VAS, která má číslo 1 až 10 Číslo 10 ve VAS znamená silnou bolest, zatímco 0 znamená žádnou bolest
|
Výchozí stav, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, den 3 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine Guzel, PhD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na žádost autorů s přiměřenou žádostí budou naše data zpřístupněna
Časový rámec sdílení IPD
Po přijetí naší studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Naše údaje budou sdíleny prostřednictvím e-mailu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán