Biologická dostupnost a bezpečnost dvou perorálních přípravků s fixní dávkou obsahujících 18 mg ivermektinu (IVM 18 MG TABLETY, LICONSA S.A., Španělsko) versus referenční dávkování (na základě hmotnosti) obsahujících 6 mg ivermektinu (REVECTINA®, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda, Brazílie)

Kritéria pro zařazení:

1. Kavkazští jedinci jakéhokoli pohlaví (muž nebo žena) ve věku mezi 18 a 45 lety (oba včetně).
2. Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření bez relevantních abnormálních nálezů.
3. Žádný důkaz významného onemocnění (organického nebo psychiatrického) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a doplňkových testů.
4. Laboratorní vyšetření (kompletní hematologie, klinická chemie a analýza moči).
5. Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a teplota) a elektrokardiogram (EKG) se při screeningu zaznamenávají v normálním rozmezí.
6. Zúčastněné dobrovolnice musí používat spolehlivou metodu antikoncepce neobsahující hormony. Seznam akceptovaných metod antikoncepce zahrnuje bariérové ​​metody (tj. ženské/mužské kondomy, diafragmy, spermicidy), dobrovolná sterilizace (okluze ženských vejcovodů) nebo neléčivé nitroděložní tělísko (IUD) (tj. inertní nebo uvolňující měď). Abstinence není považována za spolehlivou metodu antikoncepce.
7. Pouze pro dobrovolnice: musí prohlásit, že nezamýšlely otěhotnět v posledním měsíci před screeningem a že nemají v úmyslu otěhotnět během jednoho měsíce po posledním podání studovaného léku.
8. Dobrovolná účast ve studii s písemným informovaným souhlasem dobrovolníka.
9. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží nápojů nebo potravin obsahujících methylxantiny (káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.), třezalku tečkovanou, vitamíny, bylinné přípravky a žvýkačky po dobu 48 hodin před podáním studijního léku a během každé studie. doba.
10. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží nápojů nebo potravin obsahujících grapefruit po dobu 14 dnů před prvním podáním studovaného léku a během studie (do posledního vzorku z posledního období).

Kritéria vyloučení:

1. Pozadí alergie, idiosynkrazie nebo přecitlivělosti na studovaná léčiva nebo jejich pomocné látky.
2. Velký konzument povzbuzujících nápojů (>5 šálků kávy, čaje, čokolády nebo kolových nápojů denně).
3. Pozadí alkoholismu nebo drogové závislosti v posledním roce nebo denní spotřeba alkoholu > 40 gr/den u mužů nebo > 24 gr/den u žen.
4. Užívání jakékoli medikace během 15 dnů před podáním studijní léčby, včetně volně prodejných léků a léčivých rostlin (kromě použití paracetamolu při krátkodobé symptomatické léčbě).
5. Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.
6. Základní nebo klinický důkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických nebo neurologických onemocnění nebo jiných chronických onemocnění.
7. Kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit méně než 1 rok před studií (den 1 období I)
8. Stav těhotenství nebo kojení u žen.
9. Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před zahájením aktuální studie.
10. Darujte krev 8 týdnů před zahájením studie.
11. Během předchozích 6 měsíců prodělal velkou operaci.
12. Klinicky významné abnormální EKG s klinickým významem v souladu s klinickým kritériem CIM
13. Omezující vegetariánská strava
14. Pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol při screeningu nebo v den -1
15. Pozitivní výsledky kontrol zneužívání drog (test moči na: amfetaminy, kanabinoidy, opiáty, benzodiazepiny a kokain) při screeningu nebo při příjmu v den -1
16. Epidemiologické riziko nákazy Loa loa nebo jinými filariózami, definované jako osoby, které žili nebo cestovali do některé z následujících zemí: Angola, Kamerun, Středoafrická republika, Čad, Kongo, Demokratická republika Kongo, Rovníková Guinea, Etiopie , Gabon, Nigérie a Súdán.