Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe rivaroxabanem u pacientů s malignitou a centrálními žilními liniemi (TRIM-Line)

18. ledna 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotní studie hodnotící proveditelnost randomizované kontrolované studie zkoumající primární tromboprofylaxi rivaroxabanem u pacientů s maligním onemocněním a centrálními žilními katetry

Účel pilotní studie Zjistit proveditelnost provedení multicentrické randomizované otevřené kontrolované studie hodnotící použití profylaktické dávky rivaroxabanu k prevenci žilního tromboembolismu (VTE) spojeného s centrálním žilním katetrem (CVC) u pacientů s rakovinou.

Hypotéza: léčba nízkou dávkou rivaroxabanu (10 mg) sníží výskyt žilní trombózy horních končetin u vysoce rizikové populace s rakovinou a CVC.

Design:

Toto je pilotní intervenční studie, která bude provedena ve 3 kanadských centrech. Ottawská nemocnice, QEII Health Science Center a University of Alberta Hospital.

Je to otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.

Souhlasící účastníci splňující kritéria způsobilosti budou v době zápisu náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

Rivaroxaban 10 mg po denně x 90 (+/- 3) dnů NEBO standardní péče

Účastníkům léčebné větve bude vydán studijní lék v den 1 a budou brát léky po dobu 90 dnů. Následné návštěvy (osobní nebo telefonické) proběhnou 30. den (+/- 3 dny) a 90. den (+/- 3 dny) měsíce a 3 měsíce po registraci. Celkově budou účastníci sledováni po dobu 3 měsíců. Nežádoucí účinky budou shromažďovány po dobu prvních 90 dnů.

Výsledky Primárním výsledkem proveditelnosti pro pilotní studii je počet účastníků přijatých na centrum za měsíc. Získáme základní údaje o typu pacienta, umístění a léčbě rakoviny, komorbiditách a lécích. Sekundární výsledky proveditelnosti pilotní studie budou zahrnovat míru souhlasu, ztrátu sledování, dodržování terapie definující 80 % nebo více léků užívaných jako léky s dobrou adherencí ke studovanému léku, podíl vyšetřovaných pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Toto je pilotní intervenční studie, která bude provedena ve 2 kanadských centrech. Nemocnice Ottawa a nemocnice Juravinski. Je to otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.

Souhlasící účastníci splňující kritéria způsobilosti budou v době zápisu náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

Rivaroxaban 10 mg perorálně denně x 90 (+/- 3) dnů NEBO standardní péče

Účastníkům v léčebné větvi bude vydán studovaný lék v den 1 a budou užívat léky po dobu 90 dnů nebo do odstranění CVC. Následné návštěvy (osobní nebo telefonické) se uskuteční 30. den (+/- 3 dny) a 90. den (+/- 3 dny). Celkově budou účastníci sledováni po dobu 3 měsíců. Nežádoucí účinky budou shromažďovány po dobu prvních 90 dnů.

Výsledky Primárním výsledkem proveditelnosti pro pilotní studii je počet účastníků přijatých na centrum za měsíc. Získáme základní údaje o typu pacienta, umístění a léčbě rakoviny, komorbiditách a lécích. Sekundární výsledky proveditelnosti pilotní studie budou zahrnovat míru souhlasu, ztrátu sledování, dodržování terapie definující 80 % nebo více léků užívaných jako léky s dobrou adherencí ke studovanému léku, podíl vyšetřovaných pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší s novou nebo stávající diagnózou rakoviny s CVC vloženým během posledních 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. CVC na místě > 72 hodin
  2. Pacient potřebuje antikoagulaci z jiné indikace
  3. Současné užívání duální protidestičkové terapie
  4. Předchozí VTE
  5. Závažná krvácivá příhoda za posledních 6 týdnů
  6. Pacient současně užívající léky se známou interakcí s rivaroxabanem (např. inhibitor CYP3A4)
  7. Těhotenství (dokumentace o užívání účinné antikoncepce, pokud je vyžadována sexuálně aktivní nebo negativní B-Hcg)
  8. Známé selhání ledvin na základě clearance kreatininu <30 ml/min (Cockcroft-Gault) (v předchozích 3 měsících)
  9. Prokázané závažné onemocnění jater (např. akutní klinická hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza nebo ALT >3ULN) (v předchozích 3 měsících)
  10. Známá trombocytopenie < 50x 109/l (v předchozích 3 měsících)
  11. Alergie na rivaroxaban
  12. Předpokládaná délka života <6 měsíců

  13. Anamnéza stavu se zvýšeným rizikem krvácení včetně, ale bez omezení na:

    1. Velký chirurgický výkon nebo trauma do 30 dnů před randomizační návštěvou
    2. Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před randomizační návštěvou
    3. Anamnéza intrakraniálního, intraokulárního, spinálního nebo atraumatického intraartikulárního krvácení
    4. Chronická hemoragická porucha
    5. Známý intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
    6. Trvalá nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
  14. Primární malignita diagnostika bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo akutní leukémie nebo myelodysplastického syndromu
  15. Geografická nedostupnost
  16. Odmítnuto nebo nelze získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban Tromboprofylaxe
Rivaroxaban 10 mg po denně po dobu 90 dnů (+/- 3 dny). Po sledování Dne - 90 bude studijní léčba přerušena a následná léčba bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg po denně x 90 (+/- 3 dny)
Ostatní jména:
  • Xarelto 10 mg tableta po denně
Žádný zásah: Standartní péče
Žádná profylaxe rivaroxabanem. Řízení bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek proveditelnosti – počet účastníků přijatých za měsíc
Časové okno: 12 měsíců
Aby bylo možné vykazovat průměrný měsíční nábor, byla zvolena velikost vzorku 100 pacientů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky proveditelnosti – procento účastníků s dobrou přilnavostí k terapii
Časové okno: 90 dní
Dobrá adherence definovaná jako 80 % nebo více studijní medikace užívané u pacientů randomizovaných k léčbě tromboprofylaxí rivaroxabanem.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trombotickou komplikací
Časové okno: 90 dní
Trombotická komplikace byla definována jako kombinace velkého venózního tromboembolismu (VTE); jakákoli symptomatická nebo náhodně zjištěná proximální hluboká žilní trombóza (DVT) dolních nebo horních končetin, jakákoli nefatální symptomatická nebo náhodná plicní embolie (PE) a úmrtí související s plicní embolií) a jakákoli jiná hluboká (tj. distální, splanchnická nebo cerebrální ) nebo povrchová žilní trombóza.
90 dní
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s CVC
Časové okno: 90 dní
Okluze centrálního žilního katétru (CVC) byla definována jako obstrukce lumen CVC, která brání nebo omezuje schopnost proplachovat, odebírat krev a/nebo podávat roztoky nebo léky.
90 dní
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: 90 dní
Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) definovala jako zjevné krvácení spojené se snížením hladiny hemoglobinu o ≥ 2 g/dl, které vedlo k transfuzi dvou nebo více jednotek shluků červených krvinek v kritickém místě. nebo přispěl k smrti.
90 dní
Počet účastníků s klinicky relevantním nezávažným krvácením
Časové okno: 90 dní
Klinicky relevantní nezávažné krvácení podle standardizované definice ISTH je jakékoli známky nebo příznaky krvácení, které nesplňují kritéria pro velké krvácení, ale jsou spojeny s lékařským zákrokem, neplánovaným osobním kontaktem se zdravotníkem nebo potřebou hospitalizace nebo zvýšenou úroveň péče.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

University of Alberta
Hamilton Health Sciences Corporation
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick T Ikesaka, MD, Ottawa Hospital Research Institute / Division of Hematology- The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pilotní studie proveditelnosti – žádný aktuální plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit