Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolistin methanesulfonát inhalace sodíku pro profylaxi pneumonie spojené s ventilátorem (CIVAP): prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (CIVAP)

16. května 2026 aktualizováno: Wang Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Předchozí observační studie identifikovaly Acinetobacter Baumannii (AB), Pseudomonas aeruginosa (PA) a Klebsiella pneumoniae (KP) jako převládající patogeny zodpovědné za pneumonii spojenou s ventilátorem (VAP). Výzva rezistence na léčiva je zintenzivněna, přičemž změny jsou zaznamenány napříč různými regiony. Nedávná zjištění z multicentrické randomizované kontrolované studie naznačují, že profylaktické použití inhalačních antibiotik může snížit riziko VAP u kriticky nemocných pacientů. Colistin methanesulfonate sodium (CMS) has shown effectiveness against gram-negative bacteria, including carbapenem-resistant organisms such as carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB), carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa (CRPA), and carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae (CRKP). Cílem tohoto studie je vyhodnotit účinnost třídenního průběhu inhalovaného CM při snižování výskytu VAP u pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP) je definována jako pneumonie, která po zahájení mechanické ventilace vyvíjí 48-72 hodin nebo více. Jedná se o kritickou infekci získanou na jednotce intenzivní péče (ICU), která významně přispívá ke zvýšené míře úmrtnosti, prodloužené pobyty na JIP a zvýšené náklady na zdravotní péči pro pacienty na ventilátorech. Ukázalo se, že VAP ovlivňuje 5-40% pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci, s průměrným výskytem 20-25%. Tato část byla v posledních letech zhoršena pandemií Covid-19. Metaanalýza zahrnující 195 studií zjistilo, že celkový kumulativní výskyt VAP v pevninské Číně je 23,8% (95% CI 20,6-27,2%).

S vývojem VAP byly spojeny mnoho rizikových faktorů, jako je prodloužená mechanická ventilace, pokročilý věk, poloha těla na zádech, předchozí použití antibiotik a různé komorbidity. VAP je výsledkem invaze plicního parenchymu patogenními bakteriemi, které ohromené oslabené obranné schopnosti hostitele. Mezi primární zdroje těchto bakterií patří orofaryngeální kolonizace, sekrece kolem manžety endotracheální trubice a tvorba biofilmu na tracheální trubici. Infekční proces iniciuje v době intubace a postupuje během několika dnů. Zprávy naznačují, že denní riziko vrcholů VAP mezi 5. a 9. dnem inkubace podtrhuje potřebu časných preventivních opatření. Přes desetiletí výzkumu zdůrazňující intervence, jako jsou úpravy polohy pacientů, protokoly pro denní probuzení a odstavení, orální dekontaminace a systémová antibiotika ke snížení výskytu VAP, zůstává břemeno nepřijatelně vysoké.

Systémová antibiotika se běžně používají jak pro léčbu, tak pro prevenci VAP. Riziko výběru rezistentních bakterií je však významným problémem. Metaanalýza šesti studií naznačila, že profylaktická antibiotika podávaná nebulizací účinně snížila výskyt VAP bez zvýšení rizika VAP související s patogenem s odolným proti více léky (MDR). Kromě toho krátký průběh aerosolizované ceftazidime významně snížil frekvenci VAP u kriticky nemocných pacientů s traumatem, aniž by nepříznivě ovlivnil profily bakteriálních patogenů a vzorce citlivosti. Nedávno se ukázalo, že studie třídenního průběhu inhalovaného amikacinu účinně snižuje výskyt VAP. Tým Stephana Ehrmanna potvrdil, že možnost inhalačního amikacinu snížit zatížení VAP během 28denního období sledování. Tato studie nám poskytuje vynikající inspiraci a navrhuje slibné vyhlídky na použití nebulizovaných antibiotik při prevenci VAP. Existuje však stále více než 10% pacientů, kteří mají rezistenci na amikacin, který nelze mezi všemi účastníky pokrýt, a zátěž MDR-Vap je stále těžší s variacemi napříč různými regiony. Vzhledem k účinnosti CMS proti gramnegativním bakteriím včetně organismů rezistentních na karbapenem (CRO) jsme optimističtí ohledně potenciálu nebulizované inhalace CMS, abychom zabránili VAP.

Studie jsme proto navrhli k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti profylaktické nebulizace CMS při prevenci VAP. Předpokládáme, že podávání třídenního průběhu preventivního inhalačního CM po 2 dnech ventilace sníží následný výskyt VAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

508

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hao Wang, Professor
  • Telefonní číslo: 18560081013
  • E-mail: wanghao34@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang Hao associate professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci budou zapsáni, pokud splní následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Mechanická ventilace déle než tři po sobě jdoucí dny (72 hodin);
  3. Byl napsán informovaný souhlas pacienta nebo proxy.

Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou:

  1. Podezřelý nebo potvrzený VAP v den zařazení;
  2. Tracheostomie;
  3. Pacient ventilován endotracheální trubicí déle než čtyři po sobě jdoucí dny (96 hodin);
  4. Alergie na CMS;
  5. Pacienti mají anamnézu léčby polymyxinů do 7 dnů nebo klinickou indikaci pro systémovou terapii CMS v den inkluze;
  6. Historie závažných křečí dýchacích cest;
  7. Chronické selhání ledvin s základní glomerulární filtrací ≤ 30 ml/min;
  8. Klasifikace 2 nebo 3 AKI (KDIGO) s výjimkou pacientů podstupujících renální substituční terapii nebo zahájení plánování renální substituční terapie;
  9. Období těhotenství nebo kojení;
  10. Pacienti dříve zahrnuti do této studie nebo se účastní jiných studií s inhalačními nebo systémovými antibiotiky nebo jinými studiemi souvisejícími s VAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CMS
Účastníci byli náhodně přiřazeni, aby dostávali buď CMS (75 mg kapaličky jako kolistinová báze aktivita (CBA), solubilizována ve 4 ml 0,9% fyziologickém roztoku) dvakrát denně. Nebulizace bude prováděna pomocí vibrační sítě rozprašovače (Aeroneb Solo, Aerogen, Galway, Irsko) umístěné v inspirační končetině ventilátorové hadičky za Y, a pokračovalo, dokud se vklad nebulizéru nespustí po dobu tří po sobě jdoucích dnů mechanické větrání. Aby bylo zajištěno, že experiment je prováděn za slepých podmínek, bude rozprašovač pokryt neprůhledným ochranným krytem. Na výdechovou končetinu bude umístěn filtr pro ochranu ventilátoru.
Lék: Colistimethate sodík (CMS)
CMS (kolistimethate sodík, 75 mg, solubilizovaný ve 4 ml 0,9% fyziologickém roztoku), dvakrát denně. Nebulizace bude prováděna pomocí vibračního síťového rozprašovače (Aeroneb Solo, Aerogen, Galway, Irsko) umístěné v inspirační končetině ventilátorové hadičky za Y-Piece, a pokračovalo, dokud vklad nebulizéru nevyschne po třech po sobě jdoucích dnech mechanické větrání . Aby bylo zajištěno, že experiment je prováděn za slepých podmínek, bude rozprašovač pokryt nálepkami. Na výdechovou končetinu bude umístěn filtr pro ochranu ventilátoru.
Žádný zásah: Skupina NS
Účastníci byli náhodně přiřazeni k přijetí ekvivalentního objemu 0,9% fyziologického roztoku (skupina NS), dvakrát denně. Nebulizace bude prováděna pomocí vibrační sítě rozprašovače (Aeroneb Solo, Aerogen, Galway, Irsko) umístěné v inspirační končetině ventilátorové hadičky za Y, a pokračovalo, dokud se vklad nebulizéru nespustí po dobu tří po sobě jdoucích dnů mechanické větrání. Aby bylo zajištěno, že experiment je prováděn za slepých podmínek, bude rozprašovač pokryt neprůhledným ochranným krytem. Na výdechovou končetinu bude umístěn filtr pro ochranu ventilátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt první epizody VAP od randomizace do 28. den
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
Vypočítáno jako poměr počtu pacientů diagnostikovaných VAP děleno počtem randomizovaných pacientů v každé skupině
Od randomizace do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na JIP a nemocnici od randomizace do 90 den
Časové okno: Od randomizace do dne 90
počet dní na JIP a nemocnici
Od randomizace do dne 90
Výskyt první epizody MDR-VAP z randomizace do 28. den
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
Vypočítáno jako poměr počtu pacientů diagnostikovaných VAP děleno počtem randomizovaných pacientů v každé skupině
Od randomizace do 28. dne
Hustota incidence odsouzeného VAP od randomizace do 28. den
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
na 1000 pacientských dnů invazivní mechanické větrání
Od randomizace do 28. dne
Výskyt gramnegativních bakterií souvisejících s VAP s in vitro citlivostí na CMS z randomizace do 28. den
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
Výskyt pneumonie spojené s ventilátorem v důsledku gramnegativních bakterií s in vitro citlivostí na kolistin
Od randomizace do 28. dne
Počet antibiotických dnů od randomizace do 28. den
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
součet počtu systémových antibiotických ošetření přijatých každý den
Od randomizace do 28. dne
Počet dnů mechanické větrání z randomizace do 28. den
Časové okno: Od randomizace po extubaci nebo 28. den, podle toho, co se objeví jako první
počet dnů mechanické větrání
Od randomizace po extubaci nebo 28. den, podle toho, co se objeví jako první
Úmrtnost v den 28. a 90
Časové okno: Od randomizace do 28. a 90 den
Úmrtnost 28- a 90 dnů po randomizaci
Od randomizace do 28. a 90 den
Hodnocení bezpečnosti nebulizace a vedlejší účinky randomizace do 28. den
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
Hodnocení bezpečnosti nebulizace a vedlejší účinky: Nefrotoxicita, neurotoxicita a bronchospasmus
Od randomizace do 28. dne
Incidence bakterií rezistentních na CMS v tracheobronchiálním aspirátu (TBA) nebo krvi od randomizace do 28. den
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
Výskyt bakterií odolných vůči kolistinu v tracheobronchiálním aspirátu (TBA) nebo krvi
Od randomizace do 28. dne
Incidence událostí spojených s ventilátory od randomizace do extubace nebo 28. den, podle toho, co nastane jako první
Časové okno: Od randomizace po extubaci nebo 28. den, podle toho, co se objeví jako první
Incidence událostí spojených s ventilátory ， včetně podmínek spojených s ventilátorem (VAC), komplikací souvisejících s ventilátorem související s ventilátorem (IVAC) a možného VAP (PVAP).
Od randomizace po extubaci nebo 28. den, podle toho, co se objeví jako první
incidence of a first microbiologically confirmed VAP episode from randomization to day 28
Časové okno: from randomization to day 28
from randomization to day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hao Wang, Professor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Qilu Wang Hao

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou při zahájení tohoto pokusu sdíleny s ostatními vědci.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a ICF budou sdíleni s dalšími vědci, když zahájíte tuto zkoušku po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci mohou mít přístup k našemu studijnímu protokolu a ICF z webu klinických hodnocení.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)

Klinické studie na Colistimethate sodík (CMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit