Zkouška eliminace acetylsalicylové kyseliny: Pilotní studie ASET (ASET)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Úspěšná PCI s optimálními výsledky akutní implantace stentu (na základě místního standardu péče pomocí angiografie a/nebo nálezů z intrakoronárního zobrazení a na uvážení zkoušejících) jednoho nebo více stentů SYNERGY® uvolňujících everolimus. Typicky je optimálním výsledkem akutního koronárního stentování kombinace úspěšné implantace stentu v cílové lézi s absencí významné stenózy zbytkového průměru (

  2. Implantace stentu SYNERGY® uvolňující everolimus byla provedena k léčbě:

  1. pacienti s alespoň jednou stenózou (angiografické, vizuálně určené de novo léze s ≥50% DS) v alespoň jedné velké epikardiální oblasti (LAD a/nebo postranní větev, CX a/nebo postranní větev, RCA a/nebo postranní větev) s velikost cévy mezi 2,25 mm a 4,0 mm v průměru zásobující životaschopný myokard bez postižení levého hlavního kmene;
  2. Neakutní koronární onemocnění s normálními hodnotami srdečních troponinů před výkonem PCI a známky ischemie myokardu podle symptomů nebo neinvazivního testování (např. zátěžový test na běžeckém pásu, radionuklidová scintigrafie, zátěžová echokardiografie);

  3. anatomické skóre pacientů SYNTAX < 23 před implantací stentu SYNERGY® uvolňujícího everolimus; 3. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště;

     Kritéria vyloučení:

• Uchazeči nebudou způsobilí k zápisu do studia, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

  1. ve věku do 18 let nebo ≥ 75 let;
  2. Pacienti s hmotností < 60 kg;
  3. Nelze dát informovaný souhlas;
  4. Ženy ve fertilním věku, pokud nemají negativní těhotenský test při screeningu a jsou ochotné používat účinnou antikoncepci (tj. zavedené používání perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo bariérových metod antikoncepce se spermicidem nebo jediným mužským partnerem s předchozí vasektomií a potvrzenou nepřítomností spermií v ejakulátu) pro trvání léčby studovanou medikací.
  5. Žena, která v době zápisu kojí;
  6. předchozí PCI za posledních 12 měsíců;
  7. Současný (stejná hospitalizace) nebo předchozí (do 12 měsíců) akutní koronární syndrom
  8. Pacient s následujícími charakteristikami lézí před implantací stentu SYNERGY® uvolňujícího everolimus:
• Levá hlavní nemoc
• Chronická totální okluze
• Bifurkační léze vyžadující ošetření dvěma stenty
• Safenózní nebo arteriální štěp
• Závažná kalcifikace vyžadující použití rotablátoru 9. Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou definitivní trombózy stentu. 10. Pacienti léčení stentem (stenty) SYNERGY® uvolňujícími everolimus, kteří však současně obdrželi jakýkoli jiný stent, který nebyl předmětem studie, stejným postupem (všechny léze musí být léčeny stentem SYNERGY® uvolňujícím everolimus); 11. Pacienti s plánovanou PCI nebo chirurgickou intervencí k léčbě jakéhokoli srdečního nebo nekardiálního stavu během následujících 6 měsíců; 12. Současné onemocnění srdeční chlopně vyžadující chirurgickou léčbu (rekonstrukce nebo výměna); 13. Fibrilace síní nebo jiná indikace pro perorální antikoagulační léčbu; 14. Známá alergie na aspirin, prasugrel nebo diagnostikovaná intolerance laktózy; 15. Rychlost glomerulární filtrace pod 60 ml/min; 16. Předchozí cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická cerebrovaskulární příhoda (TIA); 17. Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení nebo jiné intrakraniální patologie spojené se zvýšeným rizikem krvácení; 18. Hemoglobin