Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozptylované rozptýlení reality pro snižování bolesti v pediatrických zubních postupech (AR)

16. prosince 2025 aktualizováno: ِAhmed kamel Abdel Naser soliman, Assiut University

Účinnost rozšířené reality jako techniky rozptýlení pro snižování bolesti a úzkosti v pediatrických dentálních extrakcích: paralelní skupina, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost rozšířené reality (AR) jako techniky rozptýlení ke snížení procesní bolesti a úzkosti u dětí ve věku 6-10 let podstupujících primární extrakci zubů. Účastníci budou náhodně přiřazeni k tomu, aby dostávali buď rozptýlení AR prostřednictvím brýlí VR nebo standardní řízení chování řeky-SHOW-Do chování během podávání a extrakce lokální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest a úzkost jsou hlavními výzvami v pediatrické péči o zuby. AR představuje inovativní nefarmakologickou techniku ​​pro řízení procedurální tísně. Studie porovnává rozptýlení AR versus konvenční behaviorální pokyny z hlediska sebeobrazované bolesti (tváře Wong-Baker), dentální úzkost (CFSS-DS) a fyziologickou úzkost (monitorování srdeční frekvence). Dvojitě slepý design zajistí nezaujaté výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-10 let

Označeno pro přední primární extrakci zubů

Žádná předchozí expozice lokální anestézii

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařsky ohrožené děti

Děti s kognitivními nebo komunikačními poruchami

Děti, které podstoupily podobnou léčbu za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR rozptýlení
Účastníci nosí brýle AR/VR vykazující interaktivní karikaturu během injekce a extrakce LA.
Behaviorální: Rozšíření rozšířené reality
Účastníci této skupiny nosili během podávání lokální anestezie a extrakci dentálních brýlích brýlí (AR). Systém AR zobrazoval interaktivní 3D animovaná videa (nebeská těla), aby odvrátil pozornost a snížil procedurální bolest a úzkost.
Aktivní komparátor: Tell-Show-do
Během léčby účastníci podstoupí standardní pokyny chování.
Behaviorální: Standardní péče (technika Řekni-Ukaž-Udělej)
Děti ve věku 6–10 let (oba pohlaví, egyptská etnicita) podstoupily behaviorální management pomocí techniky Řekni-Ukaž-Udělej (TSD) při extrakci primárního předního zubu v lokální infiltrační anestezii. Lékař vysvětlil zákrok jazykem srozumitelným pro dítě (Řekni), předvedl nástroje neohrožujícím způsobem (Ukaž) a poté provedl extrakci (Udělej) bez rozšířené reality nebo audiovizuální distrakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest podle Wong-Bakerovy stupnice FACES
Časové okno: Okamžitě po zákroku extrakce zubu.
Bolest byla hodnocena bezprostředně po aplikaci lokální anestezie pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti s obličeji. Tato validovaná pediatrická škála bolesti se skládá ze šesti výrazů obličeje od 0 („Žádná bolest“) do 10 („Nejhorší bolest“). Děti byly požádány, aby vybraly obličej, který nejlépe vystihuje jejich prožitek bolesti, který byl poté převeden na numerické skóre. Hodnoty jsou uváděny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD) a byly porovnány mezi studijními rameny.
Okamžitě po zákroku extrakce zubu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Dotazník strachu dětí – dentální subškála
Časové okno: Bezprostředně po zákroku extrakce zubu.
Strach ze zubaře byl hodnocen bezprostředně po zákroku pomocí Dotazníku dětského strachu – dentální subškály (CFSS-DS). CFSS-DS je validovaný dotazník s 15 položkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec se nebojím až 5 = velmi se bojím; celkové skóre 15-75, vyšší skóre = vyšší úzkost). Hodnoty byly porovnány mezi rameny studie (rozptýlení pomocí rozšířené reality vs. standardní péče).
Bezprostředně po zákroku extrakce zubu.
Srdeční frekvence jako fyziologický ukazatel úzkosti
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Srdeční frekvence byla měřena v úderech za minutu (bpm) pomocí prstového pulzního oxymetru (CMS 50DL, Čína). Měření byla provedena, když dítě sedělo v zubním křesle bezprostředně po zákroku jako fyziologický ukazatel úzkosti. Hodnoty jsou uváděny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD). Výsledek byl definován jako hodnota srdeční frekvence po zákroku, porovnávaná mezi studijními rameny.
Bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2024-0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Klinické studie na Rozšíření rozšířené reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit