- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05816759
Vyhodnoťte farmakokinetiku a bezpečnost mezi podáním CKD-383 a současným podáním CKD-501, D744 a D150
22. ledna 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, jednorázová perorální dávka, dvousekvenční a dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi podáváním CKD-383 a společným podáváním CKD-501, D744 a D150 pro zdravé Subjekty ve Fed State
Vyhodnoťte farmakokinetiku a bezpečnost mezi podáváním CKD-383 a společným podáváním CKD-501, D744 a D150 u zdravých subjektů ve stavu s jídlem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Korejská republika, 13497
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.
- Zdravý dospělý ve věku 19 až 55 let.
Ti, kteří splňují kritéria antropometrických dat
- Muž: Tělesná hmotnost ≥ 50 kg, Body mass index 18 až 30 kg/m2
- Žena: Tělesná hmotnost ≥ 45 kg, Body mass index 18 až 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na aktivní farmaceutickou složku (lobeglitazon, sitagliptin, metformin) nebo aditiva.
- Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo anamnézu hepatopatie, renální dysfunkce, neurologické poruchy, poruchy imunity, respirační poruchy, poruchy urogenitálního systému, poruchy trávicího systému, poruchy endokrinního systému, kardiovaskulární poruchy, krevní nádor, psychické poruchy, těžké infekce močových cest.
- Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd. kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které ovlivňují vstřebávání léku.
- Osoby, které zneužívají drogy (zejména léky na spaní, centrální analgetika, opiáty nebo psychofarmaka, jako jsou psychofarmaka) nebo osoby s anamnézou zneužívání návykových látek.
Ti, co mají výsledky testu napsané níže
- AST, ALT > 2krát vyšší než horní normální úroveň
- Celkový bilirubin > 2krát vyšší než horní normální hladina
- eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
- "Pozitivní" nebo "reaktivní" výsledek testu na hepatitidu B & C, HIV, RPR
- Za 5 minut v klidu, systolický krevní tlak >160 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo <50 mmHg
- Ti, kteří určili, že abnormální výsledky jsou klinicky významné u položek screeningového testu (otázka, vitální funkce, elektrokardiogram, fyzický test, test krve, moči atd.).
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 180 dnů od zamýšleného podání studijního léku a byla jim podávána medikace klinické studie (kromě těch, kteří studijní medikaci neužívali).
- Ti, kteří užili lék (Etický lék, volně prodejný lék, bylinný lék nebo doplněk výživy (vitamín atd.)) během 14 dnů před screeningem (pokud se však má za to, že to neovlivňuje bezpečnost a výzkum výsledky subjektu, jak určí zkoušející).
- Ti, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů před screeningem nebo kteří darovali nebo darovali složky (plazmu, krevní destičky) do 4 týdnů a souhlasili se zákazem darování krve po 30 dnech od posledního podání hodnoceného přípravku.
- Ti, kteří nepřetržitě konzumovali více než 21 jednotek/týden (1 jednotka alkoholu = 10 g = 12,5 ml) během 6 měsíců před screeningem.
- Ti, kteří mají více než 10 kuřáků denně během 6 měsíců před screeningem.
- Ti, kteří nemohou používat klinicky přijatelné antikoncepční metody (např. operace neplodnosti mezi sebou a partnery, nitroděložní antikoncepční tělíska, použití bránice nebo kondomu) od doby podání léku do poslední návštěvy.
- Ti, kteří nemohou inhibovat dietu (zejména grapefruitový džus, kofein), která může ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léku od 3 dnů před posledním podáním hodnoceného přípravku do poslední návštěvy.
- Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
- Ti, kteří dostanou intravenózní aplikaci kontrastních látek s radioaktivním jódem (pro intravenózní urografii, žilní cholangiografii, angiografii, počítačovou tomografii s kontrastními látkami atd.) do 48 hodin před prvním podáním hodnoceného přípravku.
- Těm, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence A
Období 1: CKD-383 (Jedna perorální dávka 1 tablety při nasycení) Období 2: CKD-501, D744, D150 (Jednotná perorální dávka 3 tablet za nasycení)
|
QD, PO
QD, PO
|
Experimentální: Sekvence B
Období 1: CKD-501, D744, D150 (Jedna perorální dávka 3 tablet po nasycení) Období 2: CKD-383 (Jedna perorální dávka 1 tablety po nasycení)
|
QD, PO
QD, PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax CKD-383
Časové okno: Před podáním (0 hodin), po dávce (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin)
|
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace léčiva
|
Před podáním (0 hodin), po dávce (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin)
|
AUCt CKD-383
Časové okno: Před podáním (0 hodin), po dávce (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin)
|
AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času
|
Před podáním (0 hodin), po dávce (0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anhye Kim, Ph.D, CHA University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A101_04BE2113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na CKD-383
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDiabetes mellitus typu 2Korejská republika
-
AbbVieZatím nenabíráme
-
AbbVieAktivní, ne náborRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomJaponsko
-
TeneoOne Inc.NáborMnohočetný myelomIzrael, Spojené státy, Kanada, Španělsko, Francie, Dánsko, Spojené království
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoAlopecieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýHypertenze | DyslipidemieKorejská republika