Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dato-dxd v nefunkční nebo metastatické hormonální receptorové receptorové, HER2 IHC 0 rakovina prsu (TB06)

11. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Natišenárodní studie fáze IIIB, otevřená značka hodnotí účinnost a bezpečnost léčby dato-DXD u pacientů s HRPOSITIVE, HER2 IHC 0, lokálně pokročilé nefunkční nebo metastatické rakoviny prsu refrakterní k endokrinní terapii (Tropion-Breast0606)

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dato-DXD v prostředí před chemoterapií u pacientů s metastatickým HR-pozitivním, HER2 IHC 0 rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi IIIB, s jednou rukou, s otevřenou, multicentrickou, nadnárodní studií, která hodnotí účinnost a bezpečnost dato-DXD u účastníků s HR-pozitivním, HER2 IHC 0, lokálně pokročilý nefunkční nebo metastatická rakovina prsu refrakční k endokrinní terapii.

Celkový návrh a požadovaná hodnocení naleznete ve schématu studie (obrázek 1) a SOA (oddíl 1.3). Den 1 je definován jako první den studie.

Přibližně 100 účastníků bude v této studii léčeno dato-DXD 6 mg/kg jako intravenózní infuze každé 3 týdny (21denní cyklus), až do maximálně 540 mg u pacientů ≥ 90 kg. Účastníci budou dostávat studijní zásah až do RECIST 1.1 definované radiologické progresi vyšetřovatelem, pokud neexistuje důkaz nepřijatelné toxicity nebo pokud účastník žádá o zastavení studie.

Písemný souhlas je vyžadován od všech účastníků pro nově získanou sbírku biopsie nádorů na začátku nebo pro poskytnutí vzorku biopsie nádoru odebraného do 6 týdnů před zahájením Dato-DXD a, pokud je to možné, při progresi. Tento vzorek bude použit k posouzení exprese HER2 a Trop2 a průzkumné analýzy biomarkerů odpovědi. Očekává se také, že účastníci budou souhlasit s opakovanou kapalinovou biopsií na začátku, během období léčby a při progresi k vyhodnocení biomarkerů odpovědi a odporu. (Sběr vzorků v Číně bude splňovat místní regulační požadavky.) Zobrazování nádoru dojde každých 8 týdnů (± 1 týden) po první dávce studijního léčiva po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů (± 1 týden) poté, až do RECIST 1,1 progrese onemocnění, jak je hodnoceno vyšetřovatelem nebo začátkem následné protinádorové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • Nábor
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Bukgu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 410-769
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 136705
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Staženo
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Nábor
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276001
        • Nábor
        • Research Site
      • Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430071
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18007
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době screeningu ≥ 18 let (a nad legální věk).
  2. Nefunkční nebo metastatická HR-pozitivní, HER2 IHC 0 rakovina prsu (podle pokynů ASCO/CAP, na místní laboratorní výsledky); tj., Je zdokumentován jako HR-pozitivní (buď ER a/nebo PGR pozitivní [ER nebo PGR ≥ 1%]) a HER2 IHC 0 (definované jako žádné barvení nebo neúplné a slabé/stěží vnímatelné membránové barvení v ≤ 10% nádorových buněk).
  3. Postupoval a nebyl vhodný pro další endokrinní terapii na hodnocení vyšetřovatele.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1, bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  5. Minimální délka života 12 týdnů při screeningu.
  6. Poskytování přijatelného vzorku nádoru (ne více než 6 týdnů) před první dávkou studijní intervence nebo retrospektivně, jak je definováno v laboratorní příručce a diagnostickém testovacím příručce
  7. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1,1 nebo hodnotícího onemocnění. Léze, které budou podléhat povinné biopsii před, během a po dávkování, nelze považovat za TLS podle požadavků RECIST.

  8. Přiměřená funkce kostní dřeně a funkce orgánů do 7 dnů před první dávkou studijní intervence.

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (transfúze červených krvinek/plazma není povolena do 1 týdne před posouzením screeningu).
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l (podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů není povoleno do 1 týdne před posouzením screeningu).
    3. Počet destiček ≥ 100 × 109/l (transfúze destiček není povolena do 1 týdne před posouzením screeningu).
    4. Sérový albumin ≥ 2,5 g/dl.
    5. Tbl ≤ 1,5 × ULN nebo ≤ 3 x ULN v přítomnosti dokumentovaného Gilbertova syndromu (nekonjugovaná hyperbilirubinámie).
    6. S výjimkou nastavení HBV, alt a AST ≤ 2,5 × Uln; Pro účastníky s jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5 × Uln. Požadavky na nastavení HBV viz kritérium vyloučení 8.
    7. Vypočítal CRCL ≥ 30 ml/min, jak bylo stanoveno Cockcroftem Gaultem (pomocí skutečné tělesné hmotnosti).
  9. Muž a/nebo žena přiřazená při narození, včetně všech genderových identit.

  10. Užívání antikoncepce účastníky nebo účastníky partnerů by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií;

    (A) Účastníci mužů: (i) Použití kondomu plus další antikoncepční metodu, nebo se vyhněte pohlavnímu styku ze zápisu a v průběhu studia po dobu nejméně 4 měsíců po poslední dávce dato-dxd, kromě partnerského partnera pomocí vysoce účinné antikoncepční metody.

    (ii) Počínaje první dávkou dato-dxd, účastníci mužů nesmí během této studie a po dobu poslední dávky dato-dxd kdykoli zmrazit nebo darovat spermie. Před první dávkou studijní intervence by mělo být zváženo zachování spermií.

    (b) Účastníky: Žena, která nemá potenciál nesoucího dítě (ii), účastníky žen, které dostávaly HRT a jejichž stav menopauzálního stavu je na pochybách, bude vyžadován, aby používal jednu z metod antikoncepce nastíněných pro WOCBP, pokud chtějí během studie pokračovat v používání HRT. V opačném případě musí být HRT přerušena, aby bylo možné potvrdit status po menopauze před zápisem do studie; (iii) WOCBP musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce nebo se vyhnout pohlavnímu styku při zápisu během studie a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce dato-DXD. Během screeningu musí být dokumentován negativní test těhotenství v séru.

    (iv) Počínaje první dávkou dato-DXD, které se účastníci žen nesmí darovat ani načíst pro své vlastní použití, OVA kdykoli během této studie a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce dato-dxd. Před první dávkou studijní intervence by měla být zvážena ochrana OVA.

  11. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto CSP.
  12. Všechny závody, pohlaví a etnické skupiny jsou pro tuto studii způsobilé.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jak je posuzován vyšetřovatelem, jakékoli důkazy o onemocněních (jako jsou závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně aktivních krvácejících nemocí a významných srdečních nebo psychologických stavů), historie transplantace alogenního orgánu a/nebo zneužívání návykových látek, které by v názoru vyšetřovatele způsobily, že je to pro účastníka k účasti na studii, nebo by se účastnila studie nebo by se účastnila studie nebo by se účastnila studie, která by se účastnila studie nebo by se účastnil dodržování předpisů.
  2. Historie další primární malignity s výjimkou malignity léčené léčebným záměrem bez známého aktivního onemocnění do 3 let před první dávkou studijní intervence a s nízkým potenciálním rizikem recidivy. Výjimky zahrnují přiměřeně resekovaný rakovina pokožky bez melanomu (karcinom bazálních buněk kůže nebo spinocelulární karcinom kůže) a kurativně léčena onemocněním.

  3. Přetrvávající toxicita způsobená předchozí protirakovinovou terapií, s výjimkou alopecie, se dosud nezlepšila na stupeň ≤ 1 nebo základní linii. Poznámka: Účastníci mohou být zapsáni s některými chronickými, stabilními toxicitami stupně 2 (definované jako žádné zhoršení do třídy> 2 po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou studijní intervence a zvládnuto léčbou SOC), které vyšetřovatel považuje za předchozí protirakovinovou terapii):

    1. Chemoterapii indukovaná neuropatie
    2. Únava
    3. Zbytková toxicita před předchozí imunoterapií: endokrinopatie stupně 1 nebo stupně 2, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na hypotyreózu/hypertyreózu, diabetes typu I, hyperglykémie, nadledvinová nedostatečnost nebo adrenalitida; a účastníci hypopigmentace kůže (Vitiligo) s nevratnou toxicitou, která se neočekává, že se přiměřeně zhoršuje studijní intervence podle názoru vyšetřovatele (např. Ztráta sluchu).
  4. Komprese míchy nebo mozkové metastázy (pokud asymptomatické, stabilní a nevyžadují léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivami po dobu nejméně 2 týdnů před první dávkou studijní intervence). Účastníci s ošetřenými mozkovými metastázami, které již nejsou symptomatické a kteří nevyžadují žádnou léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy, se museli zotavit z akutního toxického účinku radioterapie (např. Závratě a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku). Mezi koncem radioterapie mozku a první dávkou studijní intervence musí uplynout minimálně 2 týdny. Mezi koncem kortikosteroidní terapie pro metastatické onemocnění CNS a první dávkou studijní intervence musí uplynout minimálně 3 dny.
  5. Leptomeningální karcinomatóza nebo metastázy.
  6. Má významnou retenci tekutin třetího prostoru (např. Ascites nebo pleurální výpotek) a není přístupný pro požadovanou opakovanou drenáž.
  7. Klinicky významné onemocnění rohovky.

  8. Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci viru hepatitidy B nebo C. Účastníci jsou způsobilí, pokud:

    1. Byly léčeny pro infekci HCV, jak bylo prokázáno klinicky a pomocí virových sérologií
    2. Dostali očkování proti HBV pouze s pozitivitou anti-HBS a bez klinických příznaků hepatitidy
    3. Jsou HBSAG a Anti-HBC+ (tj. Ti, kteří po infekci vyčistili HBV) a splňují podmínky I-III z kritéria 'd' níže:
    4. Jsou HBSAG+ s chronickou infekcí HBV (trvají 6 měsíců nebo déle) a splňují podmínky I-III níže:

    (i) Virová zátěž HBV DNA <2000 IU/ML (ii) mají normální hodnoty transaminázy nebo, pokud jsou přítomny metastázy jater, abnormální transaminázy, s výsledkem AST/alt <3 × Uln, které nelze připsat infekci HBV (iii) Start nebo udržovat antivirovou léčbu, pokud jsou klinicky uvedeny jako podle vyšetřovatele

  9. Známá infekce HIV, která není dobře kontrolovaná. K definování infekce HIV, která je dobře kontrolovaná, jsou vyžadována všechna následující kritéria: nedetekovatelná virová RNA, počet CD4+ ≥ 350, žádná anamnéza AIDS definujících oportunistickou infekci během posledních 12 měsíců a stabilní po dobu nejméně 4 týdnů při stejných anti HIV lécích (v tomto čase se neočekává další změny v tomto čase v době nebo v regurenci). Pokud infekce HIV splňuje výše uvedená kritéria, doporučuje se monitorování virové RNA zatížení a počtu CD4+. Účastníci musí být testováni na HIV během období screeningu, pokud jsou přijatelné místními předpisy nebo IRB/EC.
  10. Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotiky nebo antimykotiky; podezření na infekce (např. Prodromální příznaky); nebo neschopnost vyloučit infekce (účastníci s lokalizovanými plísňovými infekcemi kůže nebo nehtů jsou způsobilí).
  11. Je známo, že má aktivní infekci tuberkulózy (klinické hodnocení, které může zahrnovat klinickou anamnézu, fyzické vyšetření a radiografické nálezy nebo testování tuberkulózy v souladu s místní praxí).
  12. Odpočívající EKG s klinicky abnormálními nálezy.

  13. Nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění včetně:

    1. Infarkt myokardu nebo nekontrolovanou/nestabilní angina do 6 měsíců před první dávkou studijní intervence.
    2. Kongresivní srdeční selhání (New York Heart Association Association třída II až IV).
    3. Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak> 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg).
    4. Srdeční arytmie (multifokální předčasná komorová komorová kontrakce, velká, trigeminy, komorová tachykardie), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (NCI CTCAE stupeň 3), symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatické utrpěné tachykardia. Účastníci s fibrilací síní kontrolované léky nebo arytmií kontrolovanými kardiostimulátory mohou být povoleny na základě doporučené konzultace s doporučením kardiologa.
  14. Historie neinfekční iLD/pneumonitidy, včetně radiační pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, má současnou ild/pneumonitidu nebo má podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazováním při screeningu.
  15. Má vážný kompromis plicní funkce.

  16. Předchozí vystavení následujícím protirakovinovým terapiím:

    1. Jakákoli terapie zaměřená na TROP2.
    2. Jakékoli ošetření (včetně ADC) obsahující chemoterapeutické činidlo zaměřené na topoisomerázu I.
    3. Jakákoli chemoterapie v metastatickém prostředí.
  17. Předchozí expozice chlorochinu/hydroxychlorquinu bez přiměřeného období vymývání léčby> 14 dní před první dávkou studijní intervence.
  18. Přijetí poslední dávky protirakovinné terapie (chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie, biologická terapie, embolizace nádoru nebo monoklonální protilátky ≤ 3 týdny [pro cílené činidla s malou molekulou: ≤ 2 týdny nebo 5 poločasů, které je delší, před první dávkou studijní intervence]. Vyloučeny jsou bylinné nebo přírodní produkty určené jako léčba nebo profylaxe pro jakýkoli typ rakoviny, která může narušit aktivitu studijního zásahu.

  19. Jakákoli souběžná protirakovinová léčba s výjimkou bisfosfonátů, denosumab pro léčbu kostních metastáz.

    Je povoleno souběžné používání hormonální terapie pro podmínky související s rakovinou (např. HRT).

  20. Dostal předchozí radioterapii na hrudi do 4 týdnů od začátku studijní intervence nebo má pokračující toxicitu související s zářením vyžadujícími kortikosteroidy.
  21. Paliativní radioterapie s omezeným polem záření během ≤ 2 týdnů nebo se širokým polem záření na hrudník nebo na více než 30% kostní dřeně během ≤ 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  22. Léčebná radioterapie; Je však povolena paliativní radioterapie pro optimální kontrolu symptomů nebo léčbu bolesti.
  23. Současné použití chronických systémových (IV nebo ústních) kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, s výjimkou řízení AE; V této studii jsou povoleny inhalované steroidy, intraartikulární injekce steroidů a další lokální steroidní formulace.
  24. Hlavní chirurgický zákrok (s výjimkou umístění vaskulárního přístupu) nebo významné traumatické poškození během ≤ 3 týdnů od první dávky studijní intervence nebo očekávané potřeby velké chirurgické zákroky během studie.
  25. Účast v další klinické studii s intervenčním intervenčním nebo vyšetřovacím léčivým zařízením podávaným v posledních 4 týdnech (pokud není bezpečnostní profil známý před první dávkou studijního zásahu), zápis do předchozího data-DXD studie bez ohledu na přiřazení léčby nebo souběžným zápisem do jiné klinické studie (pokud je studie [neintervenční] nebo účastníkem doba dodržovacího období).
  26. Účastníci se známou anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na léčivo nebo neaktivní pomocné látky (včetně, ale nejen na polysorbátu 80) dato-dxd.
  27. Účastníci se známou anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.
  28. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí jak pro zaměstnance AstraZeneca, tak pro zaměstnance na místě studie).
  29. Rozsudek vyšetřovatele, že by se účastník neměl účastnit studie, pokud je účastník pravděpodobně dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
  30. Předchozí zápis do této studie.
  31. Pouze pro ženy: je těhotná (potvrzena pozitivním testem těhotenství v séru) nebo kojení nebo plánování otěhotnění.
  32. Účastníky by se měly zdržet kojení od zápisu během studie a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce studijního zásahu.
  33. Účastníci, pro které je použití ústní vody obsahující steroidy v kontraindikované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina jednotlivých paží
Všichni účastníci obdrží Dato-DXD (6 mg/kg IV v den 1, Q3W; až do maximálně 540 mg Q3W pro účastníky ≥ 90 kg), dokud není definován progresi onemocnění podle RECIST 1.1 nebo do nepřijatelné toxicity, nebo další kritérium pro diskontinuaci.
Lék: Dato-dxd
Všichni účastníci obdrží Dato-DXD (6 mg/kg IV v den 1, Q3W; až do maximálně 540 mg Q3W pro účastníky ≥ 90 kg), dokud není definován progresi onemocnění podle RECIST 1.1 nebo do nepřijatelné toxicity, nebo další kritérium pro diskontinuaci. Pokračující léčba stejnou studijní léčiva Poprogrese může být povolena, na základě předchozí diskuse se zástupcem sponzor/sponzor/studijní lékař případ od případu po potvrzení písemného vyšetřovatele o pokračující klinické přínose pro progresi pacienta. Očekává se, že se studie zaregistruje na 18měsíční období a očekává se, že DCO dojde přibližně 6 měsíců po podání posledního účastníka.
Ostatní jména:
  • Správa IMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence do progrese onemocnění na recist 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno až přibližně 24 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky studijního zásahu až do progrese na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od data první dávky studijní intervence do progrese onemocnění na recist 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno až přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s perorální mukozitidou/stomatitidou
Časové okno: Od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce (sledování bezpečnosti)
Podíl účastníků s perorální mukozitidou/stomatitidou
Od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce (sledování bezpečnosti)
Podíl účastníků s očními událostmi
Časové okno: Od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce (sledování bezpečnosti)
Podíl účastníků s očními událostmi
Od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce (sledování bezpečnosti)
Podíl účastníků s třídou 3 nebo vyšších nežádoucích účinků (AES) pravděpodobně souvisí s léčbou Dato-DXD
Časové okno: Od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce (sledování bezpečnosti)
Podle NCI CTCAE 5.0 se podle NCI CTCAE 5.0 pravděpodobně vztahují k dato-DXD léčbě (stupeň ≥ 3 léčby související s léčbou). Pravděpodobně související je definováno jako přiměřená možnost, že nežádoucí událost byla způsobena vyšetřovacím produktem, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Chybějící odpovědi se počítají jako možná související.
Od data první dávky studijního zásahu do 28 dnů po poslední dávce (sledování bezpečnosti)
Míra klinických přínosů (CBR) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
CBR po 24 týdnech je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo PR nebo kteří mají SD na RECIST 1.1, jak je hodnocen vyšetřovatelem a pochází ze surových údajů o nádoru po dobu nejméně 24 týdnů po datu první dávky.
24 týdnů po první dávce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do progrese nebo smrti nemoci, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno přibližně 24 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s měřitelným onemocněním na začátku studie, kteří mají potvrzený CR nebo potvrzený PR, jak je hodnocen vyšetřovatelem a odvozen od dat surového nádoru na RECIST 1.1.
Od data první dávky do progrese nebo smrti nemoci, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno přibližně 24 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data poprvé zdokumentované potvrzené reakce až do progrese onemocnění na recist 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo posouzeno až přibližně 24 měsíců
DOR bude definován jako doba od data poprvé zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese na RECIST 1.1, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny účastníky, kteří mají potvrzenou odpověď.
Od data poprvé zdokumentované potvrzené reakce až do progrese onemocnění na recist 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první, bylo posouzeno až přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studijního zásahu do smrti z jakékoli příčiny vyhodnotil přibližně 24-30 měsíců
OS definovaný jako čas od data první dávky studijního zásahu do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny. Všechna úmrtí budou zahrnuty, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí z terapie nebo obdrží další protirakovinovou terapii
Od data první dávky studijního zásahu do smrti z jakékoli příčiny vyhodnotil přibližně 24-30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9260C00003
  • 2025-521904-23-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dato-dxd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit