Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapalná biopsie využívající exosomální miRNA umožňuje rizikovou stratifikaci potenciálních metastáz u pacientů s intrahepatálním cholangiokarcinomem. (EXOMIC)

11. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Biopsie tekutin založená na strojovém učení umožňuje stratifikaci rizika okultních metastáz u pacientů s intrahepatální cholangiokarcinomem

Okultní metastázy v době chirurgického zákroku jsou hlavním faktorem špatných výsledků u intrahepatální cholangiokarcinomu (ICC), přesto chybí spolehlivé preoperativní biomarkery k identifikaci těchto pacientů. Studie EXOMIC si klade za cíl vyvinout a ověřit test kapalné biopsie založený na cirkulujících exosomálních mikroRNA (exo-miRNA) k detekci okultních metastáz před operací u pacientů s resekovatelným ICC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt intrahepatálního cholangiokarcinomu (ICC) celosvětově roste a prognóza zůstává špatná. Pacienti s okultními mikrometastázami, které nejsou detekovány na předoperačním zobrazení, často zažívají rychlý recidivu a výrazně horší přežití. Nádorové exosomy přispívají k tvorbě premetastatické niky a nesou mikroRNA, která odráží agresivní metastatický potenciál. Předpokládáme, že profily cirkulující exo-miRNA mohou sloužit jako neinvazivní biomarkery k odhalení okultních metastáz před operací.

Předoperační exosomy budou analyzovány pomocí sekvenování malé RNA (objevování) následovaného RT-qPCR validací a modelováním strojového učení k vývoji prediktivního skóre pro okultní metastázy. Studie vyhodnotí diagnostickou výkonnost (senzitivita, specificita, přesnost, AUROC), prognostickou relevanci (OS/RFS) a klinickou užitečnost (analýza rozhodovací křivky) k vytvoření biologicky informovaného rámce pro stratifikaci léčby u ICC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91016
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

250

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ICC (klinické stadium I-III).
  • Podstupující radikální hepatektomii.
  • Dostupnost preoperativního vzorku plazmy nebo séra (≥200 µL).
  • Standardní zobrazovací vyšetření dokončené dle institucionálního protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mimojaterní cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku.
  • Synchronní malignita jiná než ICC.
  • Nedostatečné klinické sledování.
  • Neschopnost dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tréninková Kohorta - ICC s Okultní Metastázou

Kohorta pacientů s ICC, u kterých byla v době operace zjištěna okultní metastáza.

Předoperační vzorky byly analyzovány pomocí testu EXOMIC qRT-PCR k ověření kandidátních exosomálních mikroRNA identifikovaných v průzkumné kohortě.
Diagnostický test: EXOMIC test (qRT-PCR validace)

Kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) založená na validaci kandidátních exosomálních mikroRNA identifikovaných pomocí sekvenování malé RNA.

Tento test byl proveden na preoperačních vzorcích séra nebo plazmy od nezávislých kohort pacientů s ICC za účelem ověření prediktivní hodnoty vybraných miRNA pro detekci okultních metastáz před chirurgickou resekcí.
Tréninková kohorta - ICC bez okultních metastáz
Kohorta pacientů s ICC bez okultních metastáz v době operace.
Předoperační vzorky byly analyzovány pomocí EXOMIC qRT-PCR testu k vyhodnocení diferenciální exprese miRNA a zdokonalení prediktivního modelu pro detekci okultních metastáz.
Diagnostický test: EXOMIC test (qRT-PCR validace)

Kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) založená na validaci kandidátních exosomálních mikroRNA identifikovaných pomocí sekvenování malé RNA.

Tento test byl proveden na preoperačních vzorcích séra nebo plazmy od nezávislých kohort pacientů s ICC za účelem ověření prediktivní hodnoty vybraných miRNA pro detekci okultních metastáz před chirurgickou resekcí.
Validační Kohorta - ICC s Okultní Metastázou

Kohorta pacientů s ICC s okultní metastázou v době resekce primárního nádoru.

K potvrzení prediktivní hodnoty panelu exosomálních miRNA při identifikaci okultní metastázy před operací byla použita qRT-PCR metoda EXOMIC.
Diagnostický test: EXOMIC test (qRT-PCR validace)

Kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) založená na validaci kandidátních exosomálních mikroRNA identifikovaných pomocí sekvenování malé RNA.

Tento test byl proveden na preoperačních vzorcích séra nebo plazmy od nezávislých kohort pacientů s ICC za účelem ověření prediktivní hodnoty vybraných miRNA pro detekci okultních metastáz před chirurgickou resekcí.
Validační Kohorta - ICC bez Okultních Metastáz
Kohorta pacientů s ICC bez okultních metastáz v době operace. Předoperační vzorky byly analyzovány pomocí testu EXOMIC qRT-PCR k vyhodnocení rozdílné exprese miRNA a upřesnění prediktivního modelu pro detekci okultních metastáz.
Diagnostický test: EXOMIC test (qRT-PCR validace)

Kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) založená na validaci kandidátních exosomálních mikroRNA identifikovaných pomocí sekvenování malé RNA.

Tento test byl proveden na preoperačních vzorcích séra nebo plazmy od nezávislých kohort pacientů s ICC za účelem ověření prediktivní hodnoty vybraných miRNA pro detekci okultních metastáz před chirurgickou resekcí.
Kohorta pro objev - ICC s okultními metastázami

Pacienti s intrahepatálním cholangiokarcinomem (ICC), u kterých byla v kohortě pro objev zjištěna okultní metastáza v době resekce primárního nádoru.

Předoperační vzorky byly analyzovány pomocí sekvenování malých RNA k identifikaci exosomálních mikroRNA spojených s přítomností okultní metastázy.
Diagnostický test: EXOMIC sekvenování malé RNA

Vysokokapacitní sekvenování malých RNA provedené na preoperačních vzorcích séra nebo plazmy pacientů s intrahepatálním cholangiokarcinomem (ICC) za účelem identifikace exosomálních mikroRNA spojených s okultními metastázami v době operace.

Sekvenační data byla analyzována pro detekci diferencovaně exprimovaných miRNA mezi pacienty s okultními metastázami a bez nich v objevovací kohortě.
Kohorta pro objev - ICC bez okultních metastáz

Pacienti s ICC, u kterých nebyla v době resekce primárního nádoru v kohortě pro objevování zjištěna žádná okultní metastáza.

Předoperační vzorky těchto pacientů byly analyzovány sekvenováním malé RNA a porovnány se vzorky pacientů s okultními metastázami za účelem identifikace kandidátních mikroRNA.
Diagnostický test: EXOMIC sekvenování malé RNA

Vysokokapacitní sekvenování malých RNA provedené na preoperačních vzorcích séra nebo plazmy pacientů s intrahepatálním cholangiokarcinomem (ICC) za účelem identifikace exosomálních mikroRNA spojených s okultními metastázami v době operace.

Sekvenační data byla analyzována pro detekci diferencovaně exprimovaných miRNA mezi pacienty s okultními metastázami a bez nich v objevovací kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrelapsové přežití
Časové okno: 3 roky
Období od operace do recidivy ICC.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od chirurgického zákroku do úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23228/EXOMIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro tuto studii budou zpřístupněny ostatním, včetně anonymizovaných údajů o účastnících, při zveřejnění výsledků, prostřednictvím podepsané dohody o přístupu k údajům a podle uvážení výzkumníků schvalujících navrhované využití těchto údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXOMIC test (qRT-PCR validace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit