Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exosomální miRNA Liquid Biopsie pro Včasnou Detekci Jaterních Metastáz u Rakoviny Slinivky (FORESIGHT)

11. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Exosomová biopsie tekutin pro preoperační identifikaci okultních jaterních metastáz u pacientů s duktálním adenokarcinomem pankreatu

Časná jaterní metastáza (Early-LiM) je nejvýznamnějším prognostickým faktorem u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) a předpokládá se, že pochází z okultních mikrometastáz přítomných v době operace. Spolehlivá preoperativní detekce takových lézí zůstává nenaplněnou klinickou potřebou.

Studie EXELiM si klade za cíl vyvinout a ověřit biopsii založenou na cirkulujících exosomálních mikroRNA (exo-miRNA) pro přesnou identifikaci pacientů s PDAC s vysokým rizikem okultních jaterních metastáz před operací. Integrací strojového učení s profilováním plazmatických exosomů z více institucí tato studie usiluje o umožnění biologicky řízené stratifikace pacientů a vedení sekvenování léčby směrem k precizní onkologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) je jedním z nejzhoubnějších lidských nádorů s pětiletou celkovou mírou přežití pod 10 %. I po radikální pankreatektomii s léčebným záměrem dochází u více než 70 % pacientů k recidivě onemocnění, přičemž časné jaterní metastáze (do šesti měsíců po operaci) představují nejagresivnější a nejvíce fatální vzor.

Nové důkazy naznačují, že pankreatické nádory uvolňují exozomy, které modulují jaterní mikroprostředí a vytvářejí premetastatickou niku usnadňující časnou kolonizaci. Předpokládáme, že cirkulující exozomální mikroRNA odrážejí tyto biologické procesy a mohou sloužit jako neinvazivní biomarkery pro detekci okultních jaterních metastáz.

V této multicentrické observační studii jsou analyzovány preoperační plazmatické exozomy od pacientů s PDAC pomocí sekvenování nové generace malé RNA a validovány pomocí RT-qPCR. Pro integraci expresních profilů exo-miRNA a klinických proměnných je využit model strojového učení, který vytváří prediktivní skóre pro riziko časných jaterních metastáz.

Studie hodnotí diagnostickou přesnost, prognostickou užitečnost a klinický přínos panelu exo-miRNA ve srovnání s konvenčními biomarkery jako je CA19-9.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91016
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky potvrzeným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), kteří podstoupili pankreatektomii s kurativním záměrem a mají k dispozici preoperativní vzorky plazmy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC)
  • Podstupující pankreatektomii s kurativním záměrem
  • Dostupnost preoperačních vzorků plazmy
  • Kompletní klinická a následná data
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Synchronní nebo sekundární malignity
  • Neadenokarcinomová histologie
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Neúplná data vzorků plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tréninková Kohorta - PDAC s Okultními Jaterními Metastázami
Pacienti s PDAC, u kterých byly v době nebo krátce po kurativně zaměřené pankreatektomii (do 6 měsíců po operaci) zjištěny okultní jaterní metastázy, v první kohortě (tréninková sada).
Diagnostický test: EXELiM test (qRT-PCR validace)

Validační test založený na kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) provedený na preoperativních vzorcích plazmy pacientů s PDAC ve výcvikové a validační kohortě.

Kandidátní mikroRNA identifikované sekvenováním malé RNA byly testovány pomocí testu EXELiM za účelem ověření jejich prediktivní přesnosti pro detekci okultních jaterních metastáz před operací.
Tréninková Kohorta - PDAC bez Okultních Metastáz v Játrech
Pacienti s PDAC, u kterých se po chirurgickém zákroku s kurativním záměrem v první kohortě (tréninkový soubor) po dobu nejméně 6 měsíců nevyvinuly jaterní metastázy.
Diagnostický test: EXELiM test (qRT-PCR validace)

Validační test založený na kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) provedený na preoperativních vzorcích plazmy pacientů s PDAC ve výcvikové a validační kohortě.

Kandidátní mikroRNA identifikované sekvenováním malé RNA byly testovány pomocí testu EXELiM za účelem ověření jejich prediktivní přesnosti pro detekci okultních jaterních metastáz před operací.
Validační Kohorta - PDAC s Okultními Jaterními Metastázami
Pacienti s PDAC, u kterých byly zjištěny okultní jaterní metastázy (časná pooperační jaterní recidiva do 6 měsíců) v druhé kohortě (validační soubor).
Diagnostický test: EXELiM test (qRT-PCR validace)

Validační test založený na kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) provedený na preoperativních vzorcích plazmy pacientů s PDAC ve výcvikové a validační kohortě.

Kandidátní mikroRNA identifikované sekvenováním malé RNA byly testovány pomocí testu EXELiM za účelem ověření jejich prediktivní přesnosti pro detekci okultních jaterních metastáz před operací.
Validační Kohorta - PDAC bez Okultních Metastáz v Játrech
Pacienti s PDAC, u kterých se po chirurgickém zákroku s kurativním záměrem nevyskytly jaterní metastázy po dobu nejméně 6 měsíců ve druhém kohortě (validační soubor).
Diagnostický test: EXELiM test (qRT-PCR validace)

Validační test založený na kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRT-PCR) provedený na preoperativních vzorcích plazmy pacientů s PDAC ve výcvikové a validační kohortě.

Kandidátní mikroRNA identifikované sekvenováním malé RNA byly testovány pomocí testu EXELiM za účelem ověření jejich prediktivní přesnosti pro detekci okultních jaterních metastáz před operací.
Kohorta pro objev - PDAC s okultními metastázami v játrech
Pacienti s PDAC, u kterých byly v době nebo krátce po radikální pankreatektomii (do 6 měsíců po operaci) zjištěny okultní jaterní metastázy, v kohortě pro objev.
Diagnostický test: EXELiM sekvenování malých RNA
Vysokokapacitní sekvenování malých RNA provedené na preoperativních vzorcích plazmy pacientů s PDAC v kohortě pro objevování za účelem identifikace exosomálních mikroRNA spojených s okultní jaterní metastázou nebo časnou pooperační jaterní recidivou.
Kohorta pro objevování - PDAC bez okultních metastáz v játrech
Pacienti s PDAC, u kterých se po chirurgickém zákroku s kurativním záměrem v průzkumné kohortě po dobu alespoň 6 měsíců nevyvinuly metastázy do jater.
Diagnostický test: EXELiM sekvenování malých RNA
Vysokokapacitní sekvenování malých RNA provedené na preoperativních vzorcích plazmy pacientů s PDAC v kohortě pro objevování za účelem identifikace exosomálních mikroRNA spojených s okultní jaterní metastázou nebo časnou pooperační jaterní recidivou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificita
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
Pravdivě negativní míra: pravděpodobnost negativního výsledku testu za podmínky absence časných jaterních metastáz
Po dobu trvání studie, v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Po dobu studie, v průměru 3 roky
True Positive Rate: pravděpodobnost pozitivního výsledku testu za předpokladu přítomnosti časných jaterních metastáz
Po dobu studie, v průměru 3 roky
Plocha pod křivkou ROC (AUC)
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 3 roky
Popis: AUC představující celkovou diskriminační schopnost modelu založeného na circRNA.
Po dobu dokončení studie, v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19288/FORESIGHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data shromážděné pro studii budou zpřístupněny ostatním, včetně anonymizovaných údajů o účastnících, při publikaci prostřednictvím podepsané dohody o přístupu k datům a na základě uvážení schválení navrhovaného použití těchto dat ze strany výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXELiM test (qRT-PCR validace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit