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액소좀 miRNA를 이용한 액체 생검으로 간내 담관암 환자의 잠재적 전이 위험 계층화가 가능합니다. (EXOMIC)

2026년 3월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center

머신 러닝 기반 엑소좀 액체 생검을 통한 간내 담관암 환자의 잠복 전이 위험도 계층화 가능

수술 시점의 잠복 전이는 간내 담관암(ICC)에서 불량한 결과의 주요 원인이나, 이러한 환자를 식별할 수 있는 신뢰할 수 있는 수술 전 바이오마커가 부족합니다. EXOMIC 연구는 절제 가능한 간내 담관암 환자에서 수술 전 잠복 전이를 검출하기 위해 혈중 엑소솜 마이크로RNA(exo-miRNA) 기반 액체 생검 분석법을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간내담관암(ICC)의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며, 예후는 여전히 불량합니다. 수술 전 영상검사에서 발견되지 않는 잠복성 미세전이가 있는 환자들은 종종 빠른 재발과 현저히 악화된 생존율을 경험합니다. 종양 유래 엑소좀은 전이전 환경 형성에 기여하며, 공격적인 전이 잠재력을 반영하는 마이크로RNA를 운반합니다. 우리는 순환하는 엑소좀 마이크로RNA 프로파일이 수술 전 잠복성 전이를 발견하는 비침습적 바이오마커로 활용될 수 있다고 가정합니다.

수술 전 엑소좀은 소형 RNA 시퀀싱(탐색)을 통해 분석된 후, RT-qPCR 검증 및 기계 학습 모델링을 통해 잠복성 전이를 예측하는 점수를 개발합니다. 본 연구는 진단 성능(민감도, 특이도, 정확도, AUROC), 예후 관련성(전체생존율/무재발생존율), 임상 유용성(결정 곡선 분석)을 평가하여 간내담관암의 치료 계층화를 위한 생물학적 정보 기반 프레임워크를 구축할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

230

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91016
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

250

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 간내담관암(임상 병기 I-III)
  • 근치적 절제술을 시행하는 경우
  • 수술 전 혈장 또는 혈청 검체 이용 가능(≥200 µL)
  • 기관별 프로토콜에 따른 표준 병기 결정 영상 검사 완료
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 간외담관암 또는 담낭암
  • 동시성 비간내담관암 악성 종양
  • 부적절한 임상 추적 관찰
  • 동의 능력 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
훈련 코호트 - 잠복 전이를 동반한 ICC

수술 시 잠복 전이가 발견된 담관암 환자 코호트.

발견 코호트에서 확인된 후보 엑소좀 마이크로RNA를 검증하기 위해 EXOMIC qRT-PCR 분석법을 사용하여 수술 전 샘플을 분석했습니다.
진단 검사: EXOMIC 분석 (qRT-PCR 검증)

소형 RNA 시퀀싱을 통해 확인된 후보 엑소좀 마이크로RNA의 정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(qRT-PCR) 기반 검증.

이 검사는 수술 전 혈청 또는 혈장 샘플에서 독립적인 담관암 환자 코호트를 대상으로 수행되었으며, 수술적 절제 전 잠복 전이 탐지를 위해 선별된 miRNA의 예측 가치를 검증하기 위함입니다.
훈련 코호트 - 잠복 전이 없는 ICC
수술 당시 잠복 전이가 없는 담관암 환자 코호트. 잠복 전이 검출을 위한 예측 모델을 개선하고 차등 miRNA 발현을 평가하기 위해 EXOMIC qRT-PCR 분석법으로 수술 전 샘플을 분석했습니다.
진단 검사: EXOMIC 분석 (qRT-PCR 검증)

소형 RNA 시퀀싱을 통해 확인된 후보 엑소좀 마이크로RNA의 정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(qRT-PCR) 기반 검증.

이 검사는 수술 전 혈청 또는 혈장 샘플에서 독립적인 담관암 환자 코호트를 대상으로 수행되었으며, 수술적 절제 전 잠복 전이 탐지를 위해 선별된 miRNA의 예측 가치를 검증하기 위함입니다.
검증 코호트 - 잠복 전이를 동반한 ICC

원발 종양 절제 시점에 잠복 전이가 있는 담관암 환자 코호트.

수술 전 잠복 전이를 확인하기 위한 엑소좀 miRNA 패널의 예측 가치를 확인하기 위해 EXOMIC qRT-PCR 분석법이 적용되었습니다.
진단 검사: EXOMIC 분석 (qRT-PCR 검증)

소형 RNA 시퀀싱을 통해 확인된 후보 엑소좀 마이크로RNA의 정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(qRT-PCR) 기반 검증.

이 검사는 수술 전 혈청 또는 혈장 샘플에서 독립적인 담관암 환자 코호트를 대상으로 수행되었으며, 수술적 절제 전 잠복 전이 탐지를 위해 선별된 miRNA의 예측 가치를 검증하기 위함입니다.
검증 코호트 - 잠복 전이 없는 간내담관암
수술 시 잠복 전이가 없는 담관암 환자 코호트. 수술 전 샘플은 EXOMIC qRT-PCR 분석을 통해 차등 miRNA 발현을 평가하고 잠복 전이 탐지를 위한 예측 모델을 정제하기 위해 분석되었습니다.
진단 검사: EXOMIC 분석 (qRT-PCR 검증)

소형 RNA 시퀀싱을 통해 확인된 후보 엑소좀 마이크로RNA의 정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(qRT-PCR) 기반 검증.

이 검사는 수술 전 혈청 또는 혈장 샘플에서 독립적인 담관암 환자 코호트를 대상으로 수행되었으며, 수술적 절제 전 잠복 전이 탐지를 위해 선별된 miRNA의 예측 가치를 검증하기 위함입니다.
발견 코호트 - 잠복 전이를 동반한 담관암

발견 코호트에서 원발성 종양 절제 시 잠복 전이가 발견된 간내담관암(ICC) 환자.

잠복 전이 존재와 관련된 엑소솜 유래 마이크로RNA를 식별하기 위해 소형 RNA 시퀀싱을 사용하여 수술 전 샘플을 분석했습니다.
진단 검사: EXOMIC 소형 RNA 시퀀싱

간내 담관암(ICC) 환자의 수술 전 혈청 또는 혈장 샘플에서 수행된 고처리량 소형 RNA 시퀀싱은 수술 시 잠복 전이와 관련된 엑소솜 유래 마이크로RNA를 식별하기 위해 수행되었습니다.

발견 코호트에서 잠복 전이가 있거나 없는 환자 간에 차등적으로 발현된 miRNA를 검출하기 위해 시퀀싱 데이터를 분석했습니다.
발견 코호트 - 잠복 전이 없는 담관암

발견 코호트에서 원발 종양 절제 시 잠복 전이가 없었던 담관암 환자.

잠복 전이가 있는 환자의 샘플과 비교하여 후보 마이크로RNA를 식별하기 위해 소형 RNA 시퀀싱을 통해 이 환자들의 수술 전 샘플을 분석했습니다.
진단 검사: EXOMIC 소형 RNA 시퀀싱

간내 담관암(ICC) 환자의 수술 전 혈청 또는 혈장 샘플에서 수행된 고처리량 소형 RNA 시퀀싱은 수술 시 잠복 전이와 관련된 엑소솜 유래 마이크로RNA를 식별하기 위해 수행되었습니다.

발견 코호트에서 잠복 전이가 있거나 없는 환자 간에 차등적으로 발현된 miRNA를 검출하기 위해 시퀀싱 데이터를 분석했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존
기간: 3년
수술부터 ICC 재발까지의 기간
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 5년
수술 후 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23228/EXOMIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구를 위해 수집된 데이터는 식별 정보가 제거된 참가자 데이터를 포함하여 논문 게재 시, 서명된 데이터 접근 계약서를 통해 그리고 연구진이 해당 데이터의 제안된 사용을 승인하는 재량에 따라 다른 사람들에게 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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