Biopsia Liquida Mediante miRNA Esosomiale Consente la Stratificazione del Rischio di Potenziale Metastasi in Pazienti con Colangiocarcinoma Intraepatico. (EXOMIC)
Biopsia Liquida Esosomiale Basata su Machine Learning Consente la Stratificazione del Rischio di Metastasi Occulta in Pazienti con Colangiocarcinoma Intraepatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza del colangiocarcinoma intraepatico (ICC) è in aumento a livello globale e la prognosi rimane scarsa. I pazienti che presentano micrometastasi occulte non rilevate dalle immagini preoperatorie spesso sperimentano una rapida recidiva e una sopravvivenza significativamente peggiore. Gli esosomi di origine tumorale contribuiscono alla formazione della nicchia pre-metastatica e trasportano microRNA che riflettono un potenziale metastatico aggressivo. Ipotesi che i profili di exo-miRNA circolanti possano servire come biomarcatori non invasivi per rivelare metastasi occulte prima dell'intervento chirurgico.
Gli esosomi preoperatori saranno analizzati utilizzando il sequenziamento di RNA piccolo (scoperta) seguito da validazione RT-qPCR e modellazione di machine learning per sviluppare un punteggio predittivo per metastasi occulte. Lo studio valuterà le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, accuratezza, AUROC), la rilevanza prognostica (OS/RFS) e l'utilità clinica (analisi della curva decisionale) per stabilire un quadro biologicamente informato per la stratificazione del trattamento nell'ICC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91016
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ICC confermato istologicamente (stadio clinico I-III).
- Sottoposto a epatectomia con intento curativo.
- Disponibilità di campione preoperatorio di plasma o siero (≥200 µL).
- Imaging di stadiazione standard completato secondo il protocollo istituzionale.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Colangiocarcinoma extraepatico o cancro della cistifellea.
- Malignità sincrona non-ICC.
- Follow-up clinico inadeguato.
- Incapacità di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohorte di Addestramento - ICC con Metastasi Occulta
La coorte di pazienti con ICC che presentavano metastasi occulte rilevate al momento dell'intervento chirurgico. I campioni preoperatori sono stati analizzati utilizzando il test EXOMIC qRT-PCR per convalidare i microRNA esosomiali candidati identificati nella coorte di scoperta. |
Validazione mediante PCR quantitativa a trascrizione inversa (qRT-PCR) di microRNA esosomiali candidati identificati attraverso il sequenziamento di piccoli RNA. Questo saggio è stato eseguito su campioni di siero o plasma preoperatori di coorti indipendenti di pazienti con ICC per validare il valore predittivo dei miRNA selezionati per il rilevamento di metastasi occulte prima della resezione chirurgica. |
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Cohorte di Addestramento - CCI senza Metastasi Occulta
La coorte di pazienti con ICC senza metastasi occulta al momento dell'intervento chirurgico.
I campioni preoperatori sono stati analizzati con il saggio EXOMIC qRT-PCR per valutare l'espressione differenziale dei miRNA e perfezionare il modello predittivo per il rilevamento di metastasi occulte.
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Validazione mediante PCR quantitativa a trascrizione inversa (qRT-PCR) di microRNA esosomiali candidati identificati attraverso il sequenziamento di piccoli RNA. Questo saggio è stato eseguito su campioni di siero o plasma preoperatori di coorti indipendenti di pazienti con ICC per validare il valore predittivo dei miRNA selezionati per il rilevamento di metastasi occulte prima della resezione chirurgica. |
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Cohorte di Validazione - ICC con Metastasi Occulta
La coorte di pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (ICC) con metastasi occulta al momento della resezione del tumore primario. Il saggio EXOMIC qRT-PCR è stato applicato per confermare il valore predittivo del pannello di miRNA esosomiale nell'identificare le metastasi occulte prima dell'intervento chirurgico. |
Validazione mediante PCR quantitativa a trascrizione inversa (qRT-PCR) di microRNA esosomiali candidati identificati attraverso il sequenziamento di piccoli RNA. Questo saggio è stato eseguito su campioni di siero o plasma preoperatori di coorti indipendenti di pazienti con ICC per validare il valore predittivo dei miRNA selezionati per il rilevamento di metastasi occulte prima della resezione chirurgica. |
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Cohorte di Validazione - CCI senza Metastasi Occulta
La coorte di pazienti con CCI senza metastasi occulte al momento dell'intervento chirurgico.
I campioni preoperatori sono stati analizzati con il test EXOMIC qRT-PCR per valutare l'espressione differenziale dei miRNA e perfezionare il modello predittivo per il rilevamento delle metastasi occulte.
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Validazione mediante PCR quantitativa a trascrizione inversa (qRT-PCR) di microRNA esosomiali candidati identificati attraverso il sequenziamento di piccoli RNA. Questo saggio è stato eseguito su campioni di siero o plasma preoperatori di coorti indipendenti di pazienti con ICC per validare il valore predittivo dei miRNA selezionati per il rilevamento di metastasi occulte prima della resezione chirurgica. |
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Cohorte di Scoperta - ICC con Metastasi Occulta
Pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (ICC) nei quali è stata riscontrata la presenza di metastasi occulte al momento della resezione del tumore primario nella coorte di scoperta. I campioni preoperatori sono stati analizzati mediante sequenziamento di piccoli RNA per identificare i microRNA derivati dagli esosomi associati alla presenza di metastasi occulte. |
Sequenziamento ad alto rendimento di piccoli RNA eseguito su campioni di siero o plasma preoperatori di pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (ICC) per identificare microRNA derivati da esosomi associati a metastasi occulte al momento dell'intervento chirurgico. I dati di sequenziamento sono stati analizzati per rilevare miRNA differenzialmente espressi tra pazienti con e senza metastasi occulte nella coorte di scoperta. |
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Cohorte di Scoperta - ICC senza Metastasi Occulte
Pazienti con ICC che non presentavano metastasi occulte al momento della resezione del tumore primario nella coorte di scoperta. I campioni preoperatori di questi pazienti sono stati analizzati mediante sequenziamento di piccoli RNA e confrontati con quelli di pazienti con metastasi occulte per identificare i microRNA candidati. |
Sequenziamento ad alto rendimento di piccoli RNA eseguito su campioni di siero o plasma preoperatori di pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (ICC) per identificare microRNA derivati da esosomi associati a metastasi occulte al momento dell'intervento chirurgico. I dati di sequenziamento sono stati analizzati per rilevare miRNA differenzialmente espressi tra pazienti con e senza metastasi occulte nella coorte di scoperta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Ricaduta
Lasso di tempo: 3 anni
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Il periodo di tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva dell'ICC.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dall'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Doussot A, Gonen M, Wiggers JK, Groot-Koerkamp B, DeMatteo RP, Fuks D, Allen PJ, Farges O, Kingham TP, Regimbeau JM, D'Angelica MI, Azoulay D, Jarnagin WR. Recurrence Patterns and Disease-Free Survival after Resection of Intrahepatic Cholangiocarcinoma: Preoperative and Postoperative Prognostic Models. J Am Coll Surg. 2016 Sep;223(3):493-505.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.05.019. Epub 2016 Jun 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ricorrenza
- Neoplasie del fegato
- Colangiocarcinoma
- Cirrosi, familiare, con ipertensione polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23228/EXOMIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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