Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja płynna z wykorzystaniem miRNA egzosomowego umożliwia stratyfikację ryzyka potencjalnych przerzutów u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych. (EXOMIC)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Biopsja płynna egzosomów oparta na uczeniu maszynowym umożliwia stratyfikację ryzyka utajonych przerzutów u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

Ukryte przerzuty w czasie operacji są główną przyczyną niekorzystnych wyników leczenia wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC), jednak brakuje wiarygodnych biomarkerów przedoperacyjnych, które pozwoliłyby zidentyfikować takich pacjentów. Badanie EXOMIC ma na celu opracowanie i walidację testu z płynnej biopsji opartego na krążących egzosomalnych mikroRNA (exo-miRNA) w celu wykrycia ukrytych przerzutów przedoperacyjnie u pacjentów z resekcyjnym ICC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Występowanie wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC) wzrasta na całym świecie, a rokowanie pozostaje niekorzystne. Pacjenci z utajonymi mikroprzerzutami niewykrytymi w badaniach obrazowych przedoperacyjnych często doświadczają szybkich nawrotów i znacząco gorszego przeżycia. Egzosomy pochodzące z guza przyczyniają się do tworzenia niszy przedprzerzutowej i przenoszą mikroRNA, które odzwierciedlają agresywny potencjał przerzutowy. Hipotezujemy, że profile krążącego egzo-miRNA mogą służyć jako nieinwazyjne biomarkery ujawniające utajone przerzuty przed operacją.

Egzosomy przedoperacyjne będą analizowane przy użyciu sekwencjonowania małego RNA (faza odkrywania), a następnie walidacji RT-qPCR i modelowania uczenia maszynowego w celu opracowania oceny predykcyjnej dla utajonych przerzutów. Badanie oceni skuteczność diagnostyczną (czułość, swoistość, dokładność, AUROC), znaczenie rokownicze (całkowity czas przeżycia/czas przeżycia bez nawrotu) oraz użyteczność kliniczną (analiza krzywej decyzyjnej) w celu ustalenia biologicznie uzasadnionych ram stratyfikacji leczenia w ICC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

250

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony ICC (stopień kliniczny I-III).
  • Wykonanie hepatektomii z intencją radykalną.
  • Dostępność przedoperacyjnej próbki osocza lub surowicy (≥200 µL).
  • Standardowa diagnostyka obrazowa wg protokołu instytucjonalnego.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Pozawątrobowa cholangiocarcinoma lub rak pęcherzyka żółciowego.
  • Synchroniczny nowotwór inny niż ICC.
  • Niewystarczająca obserwacja kliniczna.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Treningowa - ICC z Przerzutami Utajonymi

Kohorta pacjentów z rakiem wewnątrzwątrobowym dróg żółciowych (ICC), u których wykryto utajone przerzuty w czasie operacji.

Próbki przedoperacyjne analizowano przy użyciu testu EXOMIC qRT-PCR w celu walidacji kandydackich egzosomowych mikroRNA zidentyfikowanych w kohorcie odkrywczej.
Test diagnostyczny: Test EXOMIC (walidacja metodą qRT-PCR)

Ilościowa odwrotna transkrypcja PCR (qRT-PCR) do walidacji kandydackich mikroRNA egzosomowych zidentyfikowanych poprzez sekwencjonowanie małego RNA.

Badanie to przeprowadzono na przedoperacyjnych próbkach surowicy lub osocza z niezależnych kohort pacjentów z ICC w celu potwierdzenia wartości predykcyjnej wybranych miRNA w wykrywaniu utajonych przerzutów przed chirurgiczną resekcją.
Kohorta Treningowa - ICC bez Przerzutów Utajonych
Kohorta pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego bez utajonych przerzutów w czasie operacji. Próbki przedoperacyjne analizowano za pomocą testu EXOMIC qRT-PCR w celu oceny zróżnicowanej ekspresji miRNA i udoskonalenia modelu predykcyjnego wykrywania utajonych przerzutów.
Test diagnostyczny: Test EXOMIC (walidacja metodą qRT-PCR)

Ilościowa odwrotna transkrypcja PCR (qRT-PCR) do walidacji kandydackich mikroRNA egzosomowych zidentyfikowanych poprzez sekwencjonowanie małego RNA.

Badanie to przeprowadzono na przedoperacyjnych próbkach surowicy lub osocza z niezależnych kohort pacjentów z ICC w celu potwierdzenia wartości predykcyjnej wybranych miRNA w wykrywaniu utajonych przerzutów przed chirurgiczną resekcją.
Kohorta Walidacyjna - RCC z Przerzutami Utajonymi

Kohorta pacjentów z rakiem wewnątrzwątrobowym dróg żółciowych (ICC) z utajonymi przerzutami w czasie pierwotnej resekcji guza.

Test qRT-PCR EXOMIC został zastosowany w celu potwierdzenia wartości predykcyjnej panelu miRNA egzosomowego w identyfikacji utajonych przerzutów przed operacją.
Test diagnostyczny: Test EXOMIC (walidacja metodą qRT-PCR)

Ilościowa odwrotna transkrypcja PCR (qRT-PCR) do walidacji kandydackich mikroRNA egzosomowych zidentyfikowanych poprzez sekwencjonowanie małego RNA.

Badanie to przeprowadzono na przedoperacyjnych próbkach surowicy lub osocza z niezależnych kohort pacjentów z ICC w celu potwierdzenia wartości predykcyjnej wybranych miRNA w wykrywaniu utajonych przerzutów przed chirurgiczną resekcją.
Kohorta Walidacyjna - ICC bez Przerzutów Utajonych
Kohorta pacjentów z ICC bez utajonych przerzutów w czasie operacji. Próbki przedoperacyjne analizowano za pomocą testu EXOMIC qRT-PCR w celu oceny różnicowej ekspresji miRNA i udoskonalenia modelu predykcyjnego do wykrywania utajonych przerzutów.
Test diagnostyczny: Test EXOMIC (walidacja metodą qRT-PCR)

Ilościowa odwrotna transkrypcja PCR (qRT-PCR) do walidacji kandydackich mikroRNA egzosomowych zidentyfikowanych poprzez sekwencjonowanie małego RNA.

Badanie to przeprowadzono na przedoperacyjnych próbkach surowicy lub osocza z niezależnych kohort pacjentów z ICC w celu potwierdzenia wartości predykcyjnej wybranych miRNA w wykrywaniu utajonych przerzutów przed chirurgiczną resekcją.
Kohorta Odkrywcza - Rak Wątrobowokomórkowy z Przerzutami Utajonymi

Pacjenci z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC), u których wykryto utajone przerzuty w czasie resekcji guza pierwotnego w kohorcie odkrywczej.

Próbki przedoperacyjne analizowano przy użyciu sekwencjonowania małych RNA w celu identyfikacji mikroRNA pochodzących z egzosomów, związanych z obecnością utajonych przerzutów.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie małych RNA metodą EXOMIC

Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie małych RNA przeprowadzone na przedoperacyjnych próbkach surowicy lub osocza od pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC) w celu identyfikacji egzosomów pochodzących mikroRNA związanych z utajonymi przerzutami w czasie operacji.

Dane sekwencjonowania przeanalizowano w celu wykrycia różnicowo ekspresjonowanych miRNA między pacjentami z utajonymi przerzutami i bez nich w kohorcie odkrywczej.
Kohorta Odkrywcza - ICC bez Przerzutów Utajonych

Pacjenci z ICC, u których w momencie resekcji guza pierwotnego w kohorcie odkrywczej nie stwierdzono utajonych przerzutów.

Próbki przedoperacyjne od tych pacjentów poddano analizie sekwencjonowania małych RNA i porównano z próbkami od pacjentów z utajonymi przerzutami w celu zidentyfikowania kandydackich mikroRNA.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie małych RNA metodą EXOMIC

Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie małych RNA przeprowadzone na przedoperacyjnych próbkach surowicy lub osocza od pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC) w celu identyfikacji egzosomów pochodzących mikroRNA związanych z utajonymi przerzutami w czasie operacji.

Dane sekwencjonowania przeanalizowano w celu wykrycia różnicowo ekspresjonowanych miRNA między pacjentami z utajonymi przerzutami i bez nich w kohorcie odkrywczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beznawrotowe Przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Okres czasu od operacji do nawrotu ICC.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23228/EXOMIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach badania zostaną udostępnione innym, w tym zanonimizowane dane uczestników, w momencie publikacji, poprzez podpisane porozumienie o dostępie do danych i według uznania badaczy zatwierdzających proponowane wykorzystanie takich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (Icc)

Badania kliniczne na Test EXOMIC (walidacja metodą qRT-PCR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj